En studie för att testa SENSE-enheten hos patienter med intrakraniell blödning

Detta kommer att vara en prospektiv, observationsstudie på ett ställe, först i människa av SENSE-enheten i upp till 10 försökspersoner med primär spontan ICH. De behandlande klinikerna kommer att bli blinda för datainsamlingen och SENSE-apparatskanningen enligt beskrivningen nedan.

Alla berättigade försökspersoner måste ha den diagnostiska huvud-CT-skanningen (CT) som visar blödning utförd inom 6 timmar efter symtomdebut. Även om ICH- och TBI-patienter kan utvärderas i framtida studier, är denna tidiga genomförbarhetsstudie begränsad till endast primära spontana ICH-patienter, givet den relativa homogeniteten hos denna population jämfört med TBI-populationen.

Berättigade ämnen eller juridiskt auktoriserade representanter kommer att kontaktas för registrering. Efter att ha erhållit informerat samtycke för att delta i studien kommer en CT-undersökning av baslinjen att utföras för att fastställa blödningsvolymen; och SENSE-enheten kommer att placeras på patienten inom 15 minuter efter denna CT, eller så snart det är praktiskt möjligt, för initiering av övervakning. Denna upprepade CT (efter den diagnostiska CT) är nödvändig eftersom blödningsexpansion (HE) inträffar tidigt i det kliniska förloppet, och blödningsvolymen kan ha ändrats mellan den diagnostiska CT:n och placeringen av SENSE-monitorn.

Efter inskrivningen kommer rutinmässig klinisk hantering att följa på akutmottagningen (ED), sjukhusavdelningen eller intensivvårdsavdelningen (ICU) beroende på vad som är lämpligt. En standardbehandlingshuvud-CT för att utvärdera för HE kommer att utföras 12 (±6) timmar efter baslinjestudiens huvud-CT. Slutligen kommer en studiehuvud-CT att utföras efter 72 (±12) timmar för att utvärdera hjärnödem. Varje huvud-CT som utförs för klinisk försämring som standardvård mellan baslinjen och 72 timmars studie-CT kommer också att samlas in och analyseras.

SENSE-enheten kommer att placeras på försökspersonens huvud och två små bläckprickar kommer att markeras på huvudet motsvarande en känd plats på enheten så att enheten kan tas bort och bytas ut konsekvent under hela testningen. SENSE-enheten kommer att ställas in att skanna var 10:e minut tills enheten tas bort efter att SENSE-mätningen som motsvarar 72-timmars CT-skanningen har slutförts. Om SENSE-enheten tas bort för att utföra CT eller SENSE-övervakningen tillfälligt avbryts, kommer SENSE-enheten att ersättas; och SENSE-övervakningen kommer att återupptas inom 15 minuter, eller så snart som möjligt, efter varje datortomografi. En SENSE-mätning som erhålls inom 15 minuter efter varje datortomografi, eller så snart som möjligt därefter, kommer att användas för jämförelse med dataanalys.