Un estudio para probar el dispositivo SENSE en pacientes con hemorragia intracraneal

Este será un estudio prospectivo, observacional, de un solo sitio, primero en humanos del dispositivo SENSE en hasta 10 sujetos de estudio con HIC espontánea primaria. Los médicos tratantes estarán cegados a la recopilación de datos y al escaneo del dispositivo SENSE como se describe a continuación.

Todos los sujetos elegibles deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de la cabeza de diagnóstico que demuestre hemorragia realizada dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. Si bien los pacientes con HIC y TBI pueden evaluarse en estudios futuros, este estudio de factibilidad inicial se limita solo a pacientes con HIC espontánea primaria, dada la relativa homogeneidad de esta población en comparación con la población con TBI.

Los sujetos elegibles o representantes legalmente autorizados serán abordados para la inscripción. Después de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio, se realizará una TC de la cabeza del estudio de referencia para establecer el volumen de la hemorragia; y el dispositivo SENSE se colocará en el sujeto dentro de los 15 minutos posteriores a esta TC, o tan pronto como sea posible, para iniciar el monitoreo. Esta TC repetida (después de la TC de diagnóstico) es necesaria ya que la expansión de la hemorragia (HE, por sus siglas en inglés) ocurre temprano en el curso clínico y el volumen de la hemorragia puede haber cambiado entre la TC de diagnóstico y la colocación del monitor SENSE.

Después de la inscripción, se realizará el manejo clínico de rutina en el departamento de emergencias (ED), la sala del hospital o la unidad de cuidados intensivos (UCI), según corresponda. Se realizará una tomografía computarizada de la cabeza estándar para evaluar la EH a las 12 (±6) horas después de la tomografía computarizada de la cabeza del estudio de referencia. Finalmente, se realizará un TAC de cabeza de estudio a las 72 (±12) horas para evaluar edema cerebral. También se recopilará y analizará cualquier TC de cabeza realizada por deterioro clínico como estándar de atención entre la línea de base y las TC del estudio de 72 horas.

El dispositivo SENSE se colocará en la cabeza del sujeto y se marcarán dos pequeños puntos de tinta en la cabeza correspondientes a una ubicación conocida en el dispositivo para permitir que el dispositivo se retire y se reemplace de manera consistente durante la prueba. El dispositivo SENSE se configurará para escanear cada 10 minutos hasta que se retire el dispositivo después de completar la medición SENSE correspondiente a la tomografía computarizada de 72 horas. Si se quita el dispositivo SENSE para realizar el CT o si se suspende temporalmente el monitoreo SENSE, se reemplazará el dispositivo SENSE; y el monitoreo SENSE se reanudará dentro de los 15 minutos, o tan pronto como sea posible, después de cada tomografía computarizada. Una medición SENSE obtenida dentro de los 15 minutos de cada tomografía computarizada, o tan pronto como sea posible después, se utilizará para comparar con el análisis de datos.