Une étude pour tester le dispositif SENSE chez des patients présentant une hémorragie intracrânienne
Une première étude de faisabilité pour évaluer les interfaces utilisateur et la sensibilité du dispositif SENSE chez les patients atteints d'hémorragie intracrânienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une première étude prospective, observationnelle, à site unique, du dispositif SENSE chez un maximum de 10 sujets atteints d'ICH spontanée primaire. Les cliniciens traitants ne seront pas informés de la collecte de données et de l'analyse de l'appareil SENSE, comme décrit ci-dessous.
Tous les sujets éligibles doivent subir une tomodensitométrie de la tête (TDM) diagnostique démontrant une hémorragie effectuée dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes. Bien que les patients ICH et TBI puissent être évalués dans de futures études, cette première étude de faisabilité est limitée aux seuls patients ICH spontanés primaires, étant donné la relative homogénéité de cette population par rapport à la population TBI.
Les sujets éligibles ou les représentants légalement autorisés seront approchés pour l'inscription. Après avoir obtenu le consentement éclairé pour participer à l'étude, une tomodensitométrie de la tête de l'étude de référence sera effectuée pour établir le volume de l'hémorragie ; et le dispositif SENSE sera placé sur le sujet dans les 15 minutes suivant ce CT, ou dès que possible, pour le début de la surveillance. Cette répétition CT (après le diagnostic CT) est nécessaire puisque l'expansion de l'hémorragie (HE) se produit au début de l'évolution clinique, et le volume de l'hémorragie peut avoir changé entre le diagnostic CT et le placement du moniteur SENSE.
Après l'inscription, une gestion clinique de routine s'ensuivra dans le service des urgences (ED), le service hospitalier ou l'unité de soins intensifs (USI), selon le cas. Une tomodensitométrie de la tête standard pour évaluer l'EH sera effectuée 12 (± 6) heures après la tomodensitométrie de la tête de l'étude de base. Enfin, un scanner de la tête d'étude sera réalisé à 72 (± 12) heures pour évaluer l'œdème cérébral. Tout scanner de la tête réalisé pour une détérioration clinique en tant que norme de soins entre les scanners de base et les 72 heures de l'étude sera également collecté et analysé.
L'appareil SENSE sera placé sur la tête du sujet et deux petits points d'encre seront marqués sur la tête correspondant à un emplacement connu sur l'appareil pour permettre de retirer et de remplacer l'appareil de manière cohérente tout au long du test. L'appareil SENSE sera configuré pour balayer toutes les 10 minutes jusqu'à ce que l'appareil soit retiré après la fin de la mesure SENSE correspondant à la tomodensitométrie de 72 heures. Si l'appareil SENSE est retiré pour effectuer le CT ou si la surveillance SENSE est temporairement suspendue, l'appareil SENSE sera remplacé ; et la surveillance SENSE reprendra dans les 15 minutes, ou dès que possible, après chaque tomodensitométrie. Une mesure SENSE obtenue dans les 15 minutes suivant chaque tomodensitométrie, ou dès que possible par la suite, sera utilisée pour la comparaison avec l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 22 ans et plus
- Tomodensitométrie de la tête diagnostique dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes primaires spontanés de l'ICH
- ICH >3mL et <90mL, tel que mesuré par la méthode ABC
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet de l'étude ou, si le sujet n'est pas en mesure, par le plus proche parent ou le tuteur légal du sujet
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents de convulsions ou de convulsions au début de l'AVC
- Présence ou antécédent de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté en tant que candidat à la surveillance du dispositif SENSE ou à la participation à l'étude ou peut fausser le résultat de l'étude
- Toute hémorragie intraventriculaire sur le scanner diagnostique (pré-inscription) avec mise en place planifiée d'un cathéter intraventriculaire
- Cause secondaire d'ICH suspectée (p. ex., malformation artério-veineuse, cavernome, anévrisme, accident vasculaire cérébral ischémique avec transformation hémorragique, thrombose du sinus veineux, traumatisme)
- Retrait planifié des soins dans les 24 heures suivant l'inscription
- Évacuation chirurgicale planifiée dans les 24 heures suivant l'inscription
- Participation actuelle à un essai clinique interventionnel médical ou chirurgical
- Présence d'une hémorragie sous-arachnoïdienne sous-durale, péridurale ou anévrismale à l'examen diagnostique
- Utilisation continue planifiée ou utilisation prescrite pendant l'étude de médicaments qui, selon le meilleur jugement clinique de l'investigateur, sont connus ou soupçonnés d'abaisser le seuil épileptogène
- Utilisation continue planifiée de médicaments qui, selon le meilleur jugement clinique de l'investigateur, pourraient augmenter les risques d'hémorragie incontrôlée ultérieure
- Utilisation prévue ou actuelle de la surveillance EEG continue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance du dispositif SENSE chez les patients ICH
L'appareil SENSE transmet une impulsion électromagnétique (EM) adaptée à faible puissance dans la gamme des fréquences radio à travers le cerveau du patient et détecte les changements dans le signal qui peuvent indiquer une hémorragie intracrânienne. L'appareil se compose de deux parties :
Pour cette étude, le personnel de recherche placera le casque sur la tête du sujet. Le casque sera dimensionné pour s'adapter parfaitement. Chaque casque est marqué d'un numéro d'identification de casque unique. Les composants en contact avec le patient de la forme en plastique moulé sont fabriqués à partir de plastique biocompatible et de mousse de qualité médicale (USP classe VI). |
L'appareil SENSE transmet une impulsion électromagnétique personnalisée de faible puissance à travers le cerveau du patient et détecte les changements dans le signal qui peuvent indiquer une hémorragie intracrânienne. L'appareil se compose de deux parties :
L'appareil SENSE sera placé sur le sujet dans les 15 minutes suivant un scanner crânien de base, ou dès que possible. L'appareil SENSE sera configuré pour balayer toutes les 10 minutes jusqu'à ce que l'appareil soit retiré après la fin de la mesure SENSE correspondant à la tomodensitométrie de 72 heures. L'investigateur sera aveuglé aux données collectées à partir de l'appareil SENSE. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable ou une crise grave lié au dispositif.
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre de patients correctement identifiés par SENSE avec expansion d'hémorragie (HE) ou pas d'expansion d'hémorragie (NHE) dans les 12 heures.
Délai: 12 heures
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L'appareil SENSE surveillait en continu les patients pour l'expansion de l'hémorragie (HE) définie comme une augmentation supérieure à 3 ml du volume ICH.
Les volumes d'ICH ont été déterminés à partir des tomodensitogrammes par un neuroradiologue.
La concordance de la détermination SENSE de HE ou NHE avec les résultats CT a été déterminée.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif SENSE dans un environnement clinique
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Nombre de patients dont les données ont été acquises, téléchargées et analysées avec succès.
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Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Knight, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENSE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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