Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию устройства SENSE у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием

3 декабря 2021 г. обновлено: Sense Diagnostics, LLC

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки пользовательских интерфейсов и чувствительности устройства SENSE у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием

Целью данного исследования является выяснить, будет ли устройство для мониторинга кровотечения у пациентов с острым геморрагическим инсультом демонстрировать такие же результаты, как компьютерная томография, выполненная для оценки инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, обсервационное, одноцентровое, первое исследование устройства SENSE на людях с участием до 10 субъектов с первичным спонтанным ВМК. Лечащие врачи не будут осведомлены о сборе данных и сканировании устройства SENSE, как описано ниже.

Все подходящие субъекты должны пройти диагностическую компьютерную томографию головы (КТ), демонстрирующую кровоизлияние, выполненную в течение 6 часов после появления симптомов. В то время как пациенты с ВЧГ и ЧМТ могут быть оценены в будущих исследованиях, это раннее технико-экономическое обоснование ограничено только первичными спонтанными пациентами с ВЧМ, учитывая относительную однородность этой популяции по сравнению с популяцией ЧМТ.

Для регистрации будут предложены соответствующие субъектам или законным представителям. После получения информированного согласия на участие в исследовании будет проведена исходная КТ головы для установления объема кровоизлияния; и устройство SENSE будет размещено на субъекте в течение 15 минут после этой КТ или как можно скорее для начала мониторинга. Эта повторная КТ (после диагностической КТ) необходима, поскольку расширение кровоизлияния (HE) происходит на ранней стадии клинического течения, и объем кровоизлияния мог измениться между диагностической КТ и размещением монитора SENSE.

После зачисления обычное клиническое ведение будет осуществляться в отделении неотложной помощи (ED), больничной палате или отделении интенсивной терапии (ICU), в зависимости от ситуации. Стандартная КТ головы для оценки HE будет проводиться через 12 (± 6) часов после исходной КТ головы в исследовании. Наконец, через 72 (±12) часов будет проведена КТ головного мозга для оценки отека мозга. Любая КТ головы, выполненная при клиническом ухудшении в качестве стандарта лечения между исходным уровнем и 72-часовым исследованием КТ, также будет собрана и проанализирована.

Устройство SENSE будет помещено на голову испытуемого, и две маленькие чернильные точки будут отмечены на голове, соответствующие известному местоположению на устройстве, чтобы можно было последовательно снимать и заменять устройство на протяжении всего тестирования. Устройство SENSE будет настроено на сканирование каждые 10 минут до тех пор, пока устройство не будет удалено после завершения измерения SENSE, соответствующего 72-часовому КТ-сканированию. Если устройство SENSE удалено для выполнения CT или мониторинг SENSE временно приостановлен, устройство SENSE будет заменено; и мониторинг SENSE возобновится в течение 15 минут или как можно скорее после каждого КТ-сканирования. Измерение SENSE, полученное в течение 15 минут после каждой компьютерной томографии или как можно скорее после этого, будет использоваться для сравнения с анализом данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше
  2. Диагностическая КТ головы в течение 24 часов после появления первичных спонтанных симптомов ВМК
  3. ICH> 3 мл и < 90 мл, измеренный методом ABC
  4. Подписанное письменное информированное согласие субъекта исследования или, если субъект не может, его ближайший родственник или законный опекун.
  5. Готовность и способность соблюдать график проведения учебных процедур

Критерий исключения:

  1. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  2. Пациенты с любыми судорогами в анамнезе или судорогами в начале инсульта
  3. Наличие или история любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для мониторинга устройства SENSE или участия в исследовании или может исказить результаты исследования.
  4. Любое внутрижелудочковое кровоизлияние на диагностической (до поступления) КТ с плановой установкой внутрижелудочкового катетера
  5. Вторичная причина подозрения на ВМК (например, артериовенозная мальформация, кавернома, аневризма, геморрагическая трансформация, ишемический инсульт, тромбоз венозного синуса, травма)
  6. Запланированное прекращение лечения в течение 24 часов после регистрации
  7. Плановая хирургическая эвакуация в течение 24 часов после поступления
  8. Текущее участие в медицинском или хирургическом интервенционном клиническом исследовании
  9. Наличие субдурального, эпидурального или аневризматического субарахноидального кровоизлияния при диагностическом сканировании
  10. Запланированное продолжительное использование или предписанное использование во время исследования лекарственных средств, которые, по мнению исследователя, снижают порог судорожной готовности или подозреваются в этом.
  11. Запланированное продолжительное использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить вероятность последующего неконтролируемого кровотечения.
  12. Планируемое или текущее использование непрерывного мониторинга ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг устройства SENSE у пациентов с ВМК

Прибор SENSE передает электромагнитный (ЭМ) импульс малой мощности в радиочастотном диапазоне через мозг пациента и обнаруживает изменения в сигнале, которые могут указывать на внутричерепное кровоизлияние. Устройство состоит из двух частей:

  1. Формованный пластиковый головной убор, содержащий антенную решетку, и

  2. Блок управления обработкой, который содержит:

    1. Управляющая электроника для массива;
    2. Анализатор спектра, соединенный с компьютером; и,
    3. Операционное программное обеспечение, которое управляет работой устройства, а также сбором, обработкой и архивированием данных.

Для этого исследования исследовательский персонал наденет гарнитуру на голову испытуемого. Размер гарнитуры будет соответствовать размеру. Каждая гарнитура отмечена уникальным идентификационным номером гарнитуры. Компоненты формованной пластиковой формы, контактирующие с пациентом, изготовлены из медицинского материала (класс VI по Фармакопее США), биосовместимого пластика и пенопласта.
Устройство: СМЫСЛ Устройство

Устройство SENSE передает электромагнитный импульс малой мощности через мозг пациента и обнаруживает изменения в сигнале, которые могут указывать на внутричерепное кровоизлияние. Устройство состоит из двух частей:

  1. Формованный пластиковый головной убор, содержащий антенную решетку, и
  2. Блок управления обработкой.

Устройство SENSE будет размещено на субъекте в течение 15 минут после базовой КТ головы или как можно скорее. Устройство SENSE будет настроено на сканирование каждые 10 минут до тех пор, пока устройство не будет удалено после завершения измерения SENSE, соответствующего 72-часовому КТ-сканированию. Исследователь не будет знать данные, собранные с устройства SENSE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 6 недель
Количество субъектов, которые испытали серьезное нежелательное явление или припадок, связанные с устройством.
До 6 недель
Количество пациентов, правильно идентифицированных SENSE с расширением кровотечения (HE) или без расширения кровотечения (NHE) в течение 12 часов.
Временное ограничение: 12 часов
Устройство SENSE непрерывно контролировало пациентов на предмет расширения кровоизлияния (HE), определяемого как увеличение объема ICH более чем на 3 мл. Объемы ICH были определены нейрорадиологом по данным компьютерной томографии. Определяли соответствие SENSE-определения HE или NHE результатам КТ.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования устройства SENSE в клинической среде
Временное ограничение: До 72 часов
Количество пациентов, у которых данные были успешно получены, загружены и проанализированы.
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sense Diagnostics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: William Knight, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENSE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМЫСЛ Устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться