Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste SENSE-enheten hos pasienter med intrakraniell blødning

3. desember 2021 oppdatert av: Sense Diagnostics, LLC

En tidlig mulighetsstudie for å evaluere brukergrensesnittene og sensitiviteten til SENSE-enheten hos pasienter med intrakraniell blødning

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om et apparat for å overvåke blødninger hos pasienter med akutt hemorragisk hjerneslag vil vise lignende funn som CT-skanninger utført for å evaluere slaget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observasjonell, første-i-mann-studie på ett sted av SENSE-enheten i opptil 10 studiepersoner med primær spontan ICH. Behandlende klinikere vil bli blindet for datainnsamlingen og SENSE-apparatskanningen som beskrevet nedenfor.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner må få utført en diagnostisk CT-skanning av hodet (CT) som viser blødning innen 6 timer etter symptomdebut. Mens ICH- og TBI-pasienter kan bli evaluert i fremtidige studier, er denne tidlige mulighetsstudien begrenset til kun primære spontane ICH-pasienter, gitt den relative homogeniteten til denne populasjonen sammenlignet med TBI-populasjonen.

Kvalifiserte fag eller lovlig autoriserte representanter vil bli kontaktet for påmelding. Etter å ha innhentet informert samtykke til å delta i studien, vil en baseline-studiehode-CT utføres for å fastslå blødningsvolumet; og SENSE-enheten vil bli plassert på motivet innen 15 minutter etter denne CT-en, eller så snart det er praktisk mulig, for initiering av overvåking. Denne gjentatte CT-en (etter den diagnostiske CT-en) er nødvendig siden blødningsekspansjon (HE) skjer tidlig i det kliniske forløpet, og blødningsvolumet kan ha endret seg mellom den diagnostiske CT-en og plassering av SENSE-monitoren.

Etter innskrivning vil rutinemessig klinisk ledelse følges på akuttmottaket (ED), sykehusavdelingen eller intensivavdelingen (ICU) etter behov. En standard behandlingshode-CT for å evaluere for HE vil bli utført 12 (±6) timer etter baseline-studiehode-CT. Til slutt vil en studiehode-CT utføres etter 72 (±12) timer for å evaluere hjerneødem. Enhver hode-CT utført for klinisk forverring som standardbehandling mellom baseline og 72-timers studie-CT vil også bli samlet inn og analysert.

SENSE-enheten vil bli plassert på personens hode, og to små blekkprikker vil merkes på hodet som tilsvarer et kjent sted på enheten for å tillate at enheten kan fjernes og erstattes konsekvent gjennom hele testen. SENSE-enheten vil bli satt til å skanne hvert 10. minutt til enheten fjernes etter fullført SENSE-måling tilsvarende 72 timers CT-skanning. Hvis SENSE-enheten fjernes for å utføre CT-en eller SENSE-overvåkingen er midlertidig suspendert, vil SENSE-enheten bli erstattet; og SENSE-overvåking vil gjenopptas innen 15 minutter, eller så snart det er praktisk mulig, etter hver CT-skanning. En SENSE-måling oppnådd innen 15 minutter etter hver CT-skanning, eller så snart som praktisk mulig deretter, vil bli brukt for sammenligning med dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 22 år og eldre
  2. Diagnostisk CT-skanning av hodet innen 24 timer etter at primært spontan ICH-symptom debuterte
  3. ICH >3mL og <90mL, målt med ABC-metoden
  4. Signert skriftlig informert samtykke fra studieobjektet eller, hvis forsøkspersonen ikke er i stand, av forsøkspersonens pårørende eller juridiske verge
  5. Vilje og evne til å overholde tidsplan for studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  2. Pasienter med noen historie med anfall eller anfall ved utbruddet av hjerneslag
  3. Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn som, etter etterforskerens mening, gjør pasienten uegnet som kandidat for SENSE-enhetsovervåking eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien
  4. Enhver intraventrikulær blødning på den diagnostiske (pre-registrering) CT med planlagt plassering av et intraventrikulært kateter
  5. Sekundær årsak til ICH mistenkt (f.eks. arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hemorragisk transformasjon iskemisk slag, venøs sinus trombose, traumer)
  6. Planlagt tilbaketrekking av omsorg innen 24 timer etter innmelding
  7. Planlagt kirurgisk evakuering innen 24 timer etter påmelding
  8. Nåværende deltakelse i en medisinsk eller kirurgisk intervensjonell klinisk studie
  9. Tilstedeværelse av subdural, epidural eller aneurysmal subaraknoidal blødning ved diagnostisk skanning
  10. Planlagt fortsatt bruk eller foreskrevet bruk under studiet av medisiner som etter etterforskerens beste kliniske skjønn er kjent eller mistenkt for å senke anfallsterskelen
  11. Planlagt fortsatt bruk av medisiner som etter etterforskerens beste kliniske vurdering kan øke sjansene for påfølgende ukontrollert blødning
  12. Planlagt eller nåværende bruk av kontinuerlig EEG-overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENSE-enhetsovervåking hos ICH-pasienter

SENSE-enheten sender en laveffekts skreddersydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over pasientens hjerne og oppdager endringer i signalet som kan indikere intrakraniell blødning. Enheten består av to deler:

  1. Et støpt plasthodestykke som inneholder antennegruppen, og

  2. En prosesskontrollenhet som inneholder:

    1. Drivelektronikken for arrayet;
    2. En spektrumanalysator kombinert med en datamaskin; og,
    3. Operativprogramvaren som styrer enhetens funksjon og datainnsamling, prosessering og arkivering.

For denne studien vil forskningspersonellet plassere headsettet over forsøkspersonens hode. Hodesettet vil være dimensjonert for å passe tettsittende. Hvert hodesett er merket med et unikt hodesettidentifikasjonsnummer. De pasientkontaktende komponentene i den støpte plastformen er laget av medisinsk kvalitet (USP klasse VI), biokompatibel plast og skum.
Enhet: SENSE-enhet

SENSE-enheten sender en laveffekts skreddersydd elektromagnetisk puls over pasientens hjerne og oppdager endringer i signalet som kan indikere intrakraniell blødning. Enheten består av to deler:

  1. Et støpt plasthodestykke som inneholder antennegruppen, og
  2. En prosesskontrollenhet.

SENSE-enheten vil bli plassert på motivet innen 15 minutter etter en baseline hode-CT, eller så snart det er praktisk mulig. SENSE-enheten vil bli satt til å skanne hvert 10. minutt til enheten fjernes etter fullført SENSE-måling tilsvarende 72 timers CT-skanning. Etterforskeren vil bli blindet for dataene som samles inn fra SENSE-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 uker
Antall personer som opplevde en alvorlig enhetsrelatert bivirkning eller anfall.
Opptil 6 uker
Antall pasienter korrekt identifisert med SENSE med blødningsutvidelse (HE) eller ingen blødningsutvidelse (NHE) innen 12 timer.
Tidsramme: 12 timer
SENSE-enheten overvåket pasienter kontinuerlig for blødningsekspansjon (HE) definert som en økning på mer enn 3 ml i ICH-volum. ICH-volumer ble bestemt fra CT-skanning av en nevroradiolog. Overensstemmelsen mellom SENSE-bestemmelse av HE eller NHE med CT-resultatene ble bestemt.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av SENSE-enheten i et klinisk miljø
Tidsramme: Opptil 72 timer
Antall pasienter hvor data ble innhentet, lastet ned og analysert.
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Knight, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENSE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SENSE-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere