- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03043144
Maku- ja hajutestaus munuaissairauden loppuvaiheessa (TASTE ESRD)
TASTE ESRD: Maku- ja hajutestaus munuaissairauden loppuvaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), on riski saada aliravitsemus, mikä liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Haju- ja makuhäiriöt ovat alitunnustettuja ja alikäsiteltyjä oireita, jotka vaikuttavat tähän väestöön. Haju ja maku vaikuttavat ruokahaluun ja ravitsemustilaan ja ovat ainutlaatuinen tutkimus- ja interventiokohde. Pienet poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet hajuaistimien (jopa 56 %) ja makuhäiriöiden (jopa 35 %) yleisemmän kroonisen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa yleiseen väestöön verrattuna, mutta haju- ja makuaistin pitkittäismuutoksista tiedetään vain vähän. väestö. Lisäksi ei ole ymmärrystä siitä, miksi näitä aistihäiriöitä esiintyy yleisemmin kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä, vaikka spekuloidaankin, että uremia saattaa vaikuttaa.
Nämä tästä tutkimuksesta saadut tiedot korjaavat näitä tiedon puutteita tutkimalla pitkittäisiä haju- ja makumuutoksia ja niiden yhteyksiä samanaikaiseen ja tulevaan ravitsemus- ja toiminnalliseen tilaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan haju- ja makuhäiriöihin liittyvät mahdollisesti muunnettavissa olevat riskitekijät.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Kroonista dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kiniinille
- Tahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin läsnäolo
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus
Havainnointitutkimus, ei interventiota
|
Hajutunteen paheneminen ilmoittautumiskäynnistä 6 kuukauden ikään asti arvioidaan sen suhteen, onko yhteys ensisijaiseen ja toissijaiseen lopputulokseen.
Maun huononeminen ilmoittautumiskäynnistä 6 kuukauden ikään asti arvioidaan sen suhteen, onko yhteys ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin
Seerumin sinkki arvioidaan maku- ja/tai hajuhäiriöiden suhteen
Krooninen rinosinuiitti arvioidaan hajun heikkenemisen suhteen
Dialyysin riittävyys arvioidaan maku- ja/tai hajuhäiriöiden suhteen
DMFT arvioidaan mahdollisen yhteyden maun heikkenemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvattoman kehon massan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
vähärasvainen kehon massa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käden otteen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
dynamometrillä mitattuna
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
muutos fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
mitattuna Standard-Form 36 -versiolla 2
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin albumiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
seerumin albumiinin muutos
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
ruokavalion saannin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
mitataan ruokatiheyskyselyllä
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
antropometristen mittojen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
tricepsin ihopoimun paksuus, käsivarren keskimmäinen ympärysmitta ja paino
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
seerumin kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
seerumin kolesterolin muutos
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Lynch, MD, SM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .