- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043144
Smak- og lukttesting ved nyresykdom i sluttstadiet (TASTE ESRD)
SMAK ESRD: Testing av smak og lukt ved nyresykdom i sluttstadiet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer med avansert kronisk nyresykdom (CKD) er i faresonen for underernæring, som er assosiert med betydelig økt dødelighet. Svekkelser i lukte og smak er underkjente og underadresserte symptomer som påvirker denne populasjonen. Lukt og smak påvirker appetitt og ernæringsstatus og representerer et unikt mål for studier og intervensjon. Små tverrsnittsstudier har vist en høyere prevalens av lukte (opptil 56 %) og smaksforstyrrelser (opptil 35 %) blant pasienter med CKD sammenlignet med den generelle befolkningen, men lite er kjent om longitudinell endring i lukte og smak i dette. befolkning. I tillegg er det mangel på forståelse for hvorfor disse sensoriske forstyrrelsene oftere forekommer hos personer med CKD, selv om det er spekulasjoner om at uremi kan bidra.
Denne informasjonen fra denne studien vil adressere disse kunnskapshullene ved å studere langsgående endringer i lukt og smak og deres assosiasjoner med samtidig og fremtidig ernæringsmessig og funksjonell status. I tillegg vil denne studien forsøke å identifisere potensielt modifiserbare risikofaktorer assosiert med lukt- og smakssvikt.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kinin
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller intern defibrillator
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sluttstadium nyresykdom
Observasjonsstudie, ingen intervensjon
|
Forverring av lukt fra innmeldingsbesøk til 6 måneder vil bli evaluert for assosiasjon med primære og sekundære utfall
Forverring av smak fra påmeldingsbesøk til 6 måneder vil bli evaluert for assosiasjon med primære og sekundære utfall
Serumsink vil bli evaluert for assosiasjon med smaks- og/eller luktsvekkelse
Kronisk rhinosinusitt vil bli evaluert for assosiasjon med luktforringelse
Dialysetilstrekkelighet vil bli evaluert for sammenheng med smaks- og/eller luktsvekkelse
DMFT vil bli evaluert for assosiasjon med smakssvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: fra 6 måneder til 1 år
|
mager kroppsmasse vil bli bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometriskanning
|
fra 6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: fra 6 måneder til 1 år
|
målt med dynamometer
|
fra 6 måneder til 1 år
|
|
endring i den fysiske funksjonsskåren
Tidsramme: fra 6 måneder til 1 år
|
målt med Standard-Form 36 versjon 2
|
fra 6 måneder til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i serumalbumin
Tidsramme: fra 6 måneder til 1 år
|
endring i serumalbumin
|
fra 6 måneder til 1 år
|
|
endring i kostinntaket
Tidsramme: fra 6 måneder til 1 år
|
målt ved et spørreskjema for matfrekvens
|
fra 6 måneder til 1 år
|
|
endring i antropometriske mål
Tidsramme: fra 6 måneder til 1 år
|
hudfoldtykkelse på triceps, midtarmomkrets og vekt
|
fra 6 måneder til 1 år
|
|
endring i serumkolesterol
Tidsramme: fra 6 måneder til 1 år
|
endring i serumkolesterol
|
fra 6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Lynch, MD, SM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .