- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03043352
Vaikean akuutin aliravitsemuksen yhteisötapausten hallinnan tehokkuuden ja vaikutusten arviointi
Naisterveydenhuollon työntekijöiden suorittaman vakavan akuutin aliravitsemuksen yhteisötapausten hallinnan tehokkuuden ja vaikutusten arviointi laitospohjaiseen ohjelmaan verrattuna: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
HYPOTEESI:
Tutkijat olettavat, että hoidon tarjoaminen kotitalouden tasolla yhteisössä naisten terveydenhuollon työntekijöiden kautta on yhtä tehokasta (toipumisaste, SAM-taakka, kustannustehokas, kattavuus) kuin terveydenhuollon tarjoajien kautta laitostasolla. TAVOITTEET
- Arvioida tehokkuutta (toipumisaste, taakka ja kattavuus) 06–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-standardin hallinnan tehokkuutta, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (naisten terveydenhuollon työntekijät) toimittavat kotitalouksien tasolla verrattuna tavanomaiseen CMAM-ohjelmaan, joka toimitetaan terveydenhuollon laitoksella. Hallituksen/ACF:n henkilökunta.
- Arvioida LHW:n yhteisön tasolla tarjoaman SAM-hoidon kustannustehokkuutta verrattuna valtion/ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa tarjoamaan hoitoon.
SUUNNITTELU:
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
NÄYTTEKOKO JA SATUNNAISUUS:
Tutkijat käyttivät 6 prosentin levinneisyyttä laskeakseen otoskoon ja odotetun 20 prosentin pienenemisen. Otoskoko on 3 klusteria ryhmää kohden ja 150 yksilöä per klusteri. TUTKIMUSMENETELMÄT Interventio (ryhmä A): LHW:t tunnistavat ja hoitavat kaikki vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tapaukset tutkimuksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja hoitavat kaikki SAM-tapaukset ilman komplikaatioita kotona kansallisten CMAM-ohjeiden mukaisesti. Kontrolli (ryhmä B): LHW:t tunnistavat SAM:n CMAM-ohjeiden mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja lähettävät kaikki tapaukset terveyskeskukseen (ACF) laitoksen terveydenhuollon työntekijöiden jatkohoitoa ja neuvontaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA PERUSTELUT:
On olemassa hyviä todisteita CMAM-ohjelmien menestyksestä SAM:n hoidossa hätätilanteissa ja humanitaarisissa kriiseissä [1], mutta vain vähän kustannustehokkaimmista mekanismeista sen toteuttamiseksi tai lisäarvosta, joka koituu akuutin aliravitsemuksen hoidon yhdistämisestä yleisten lapsuusiän sairauksien hoitoon. ja/tai laaja yhteisöpohjainen ravitsemusohjelma.
HYPOTEESI:
SAM-hoidon tarjoaminen kotitalouksien tasolla yhteisössä naisten terveydenhuollon työntekijöiden kautta on yhtä tehokasta (toipumisaste, eloonjääminen, kustannustehokkuus, kattavuus) kuin hoitolaitostasolla.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Onko LHW:n kautta kotitaloustasolla toimitettu SAM-hoito yhtä tehokas kuin terveyskeskuksen henkilökunnan laitostasolla antama SAM-hoito?
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Arvioida tehokkuutta (toipumisaste, uusiutuminen ja kattavuus) 6–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-hoidon, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (naisten terveydenhuollon työntekijät) toimittavat kotitaloudessa, verrattuna hallituksen terveydenhuoltolaitoksessa tarjoamaan tavanomaiseen CMAM-ohjelmaan. ja ACF:n henkilökunta. Arvioida LHW-potilaiden tarjoaman SAM-hoidon kustannustehokkuutta yhteisön tasolla verrattuna valtion ja ACF:n henkilöstön terveydenhuoltoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Arvioida imetyksen ja täydennysruokintakäytäntöjen luonnehdintaa molemmissa tutkimusryhmissä. Tunnistaa kotitalouksien tärkeimmät sosioekonomiset piirteet molemmissa tutkimusryhmissä.
SUUNNITTELU:
Tutkimus on 2-kätinen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, joka on suunnattu 60–59 kuukauden ikäisille lapsille ja heidän äideilleen lasten akuutin vakavan aliravitsemuksen hoitoon ja ehkäisyyn. Jokainen klusteri jaetaan interventioryhmään A tai kontrolliryhmään B.
Kustannustehokkuusanalyysi:
Kustannustehokkuus lasketaan heijastamaan kaikkia palveluntarjoajien ja kotitalouksien tarvitsemia resursseja. Yhteiskunnallista näkökulmaa tarkastellaan tiedoilla, jotka kerätään kotitalouksien kustannuksista, jotka aiheutuvat yhdyskunta- ja toimitiloihin osallistumisesta. Lähestymistapa kaappaa kaikki käytetyt resurssit riippumatta siitä, kenelle ne aiheutuu, kuten käytetään muiden vastaavien ohjelmien kustannusanalyysiin. Kustannukset lasketaan kirjanpitotietojen ja arvioiden yhdistelmällä, joka on johdettu "ainesosien" menetelmällä käyttäen yksikkökustannuksia ja panosten määriä. Laitoskustannukset arvioidaan kirjanpidon avulla. Kustannukset, joiden tiedetään aiheutuneen ohjelmasta, mutta jotka eivät näy kirjanpidossa (esim. henkilöstö, jonka palkat ovat eri budjeteissa, säilytystilaa, jota ei ole suunniteltu alkuperäisessä budjetissa jne.) arvioidaan, kun nämä kustannukset on tunnistettu henkilöstön kanssa käydyn keskustelun ja dokumenttien tarkastelun perusteella. Näitä tietoja täydennetään ainesosien menetelmällä lasketuilla kustannuksilla. Keskeiset informanttihaastattelut järjestetään kaikkien avainhenkilöiden kanssa, joilla arvioidaan heidän aikansa hankkeiden toimintoihin, jotta voidaan tehdä toimintoperusteinen kustannusanalyysi.
Kattavuuden arviointi:
Kattavuusarvioinnit toteutetaan kahdella alueella tutkimuksen alussa, kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja tutkimuksen lopussa. SQUEAC-menetelmää käytetään. Kattavuusarvioinnit ovat erityisen kiinnostavia, jotta saataisiin hoitoon pääsy ulkopuolella oleva väestö ja ymmärrettäisiin sen saannin esteet. Nämä arvioinnit suorittaa koulutettu ACF:n henkilökunta.
TUTKIMUKSEN TÄRKEIMMÄT TULOKSET:
Tärkeimmät mitattavat indikaattorit ovat:
- Tehokkuus - toipumisaste (parantuneiden lasten osuus SAM-ilmoittautuneiden joukossa), lisäravinteiden noudattamisaste, laiminlyöntien määrä, uusiutumisaste, oleskelun kesto, keskimääräinen painonnousu, sairaalahoito ja komplikaatiot
- Kattavuusasteet ja pääsyn esteet (arvioitu SQUEAC-metodologialla)
- Lasten terveys- ja ravitsemustila (aliravitsemuksen esiintyvyys jne.)
- Kustannustehokkuus
- Kuvaava analyysi eri tekijöiden jakautumisen arvioimiseksi ryhmien sisällä ja välillä, klusterisopeutetut analyysit vertaavat eri käsissä havaittuja SAM-määriä (toipuminen, eloonjääminen, uusiutuminen, oletus). Hoidon jälkeisen eloonjäämisen vertailussa käytetään Kaplan Meierin tilastoja.
NÄYTTEKOKO JA SATUNNAISUUS:
Tutkijat ovat laskeneet otoskoon SAM:n perusteella ensisijaisena indikaattorina; Tutkijat käyttivät 6 prosentin levinneisyyttä laskeakseen otoskoon ja odotetun 20 prosentin pienenemisen. Otoskoko, jossa on 3 klusteria ryhmää kohden ja 150 yksilöä per klusteri, saavuttaa 98 %:n tehon havaita ero 0,200 ryhmän keskiarvojen välillä, kun keskihajonta on 0,500 ja klusterin sisäinen korrelaatio on 0,00100 käyttämällä kaksipuolista T-testiä, jolla on merkitsevyys taso 0,05000.
Klusterin määritelmä:
Oikeudenkäynnin KLUSTERiksi on määritelty ammattiyhdistysneuvosto, liittoneuvosto on piirin pienin hallintoyksikkö, jonka väkiluku on yleensä noin 25 000 - 30 000, ja tässä väestössä on noin 2 500 - 3 000 alle viisi lasta, jos tutkijat katsovat. Pakistanin kansallinen SAM-aste, joka on noin 6 %. Tutkijat löytävät tutkimusjakson aikana yli 150 SAM-tapausta kustakin ammattiliittojen neuvostosta, mikä on riittävä näyte oikeudenkäynnin tavoitteiden saavuttamiseksi. Yhdessä liittoneuvostossa on yleensä yksi terveyskeskus Basic Health Unit (BHU) tai maaseudun terveyskeskus.
OPINTASIVUSTO:
Tutkimus tehdään Dadun alueella, Pakistanin Sindhin maakunnan maaseutualueella. Tämä alue on valittu, koska hätätilanteet vaikuttavat maailmanlaajuisesti korkeaan akuutin aliravitsemuksen (GAM) määrään. Tällä hetkellä Sindhissä SAM-hoitoa toimitetaan terveyslaitostasolla.
EDUNSAAJAT:
Pääasialliset edunsaajat olisivat 6–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka täyttävät vakavan aliravitsemuksen tapausmääritelmän, ja heidän äitinsä.
PUHELINTOIMITTAMINEN:
Interventioryhmä (A): Naisten terveydenhuoltotyöntekijät, jotka toimivat kenttätasolla tutkimusryhmässä A, koulutetaan tutkimuksen alussa. Sama koulutuspaketti toimitetaan kaikille tutkimukseen osallistuville LHW:ille heidän aikaisemmasta koulutuksestaan riippumatta ja koulutukset toimittaa Terveysministeriö (kun virallisesti sovittu), ACF & AKU. LHW:t tunnistavat ja rekisteröivät kaikki kelvolliset lapset LHW:n vaikutusalueella osana rutiinitoimintaansa. Pakistanin kansallisissa ohjeissa SAM-hoitoon pääsykriteeri on MUAC <11,5 cm. 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joiden MUAC on alle 11,5 cm ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan luvan saatuaan, ja he saavat kotihoidon ja IYCF-neuvontaa ja seurantaa toipumiseen saakka. LHW ohjaa myös vakautushoidon kriteereissä olevat 60-59 kuukauden ikäiset lapset.
LHW vierailee kahden viikon välein seuratakseen kaikkia värvättyjä lapsia, joilla on SAM ja jotka saavat RUTF:ää heidän valuma-alueellaan. Jos lapsi sairastuu vakavasti tai hänellä on komplikaatioita, LHW lähettää lapsen välittömästi lähimpään terveyskeskukseen sairaalahoitoa varten. LHW tallentaa MUAC-mittaukset kahden viikon välein suoritetuilla seurantakäynneillä, ja tiedonkerääjät tallentavat painon ja pituuden. Valvontaryhmä (B): Naisterveydenhuollon työntekijät, jotka toimivat kenttätasolla tutkimusryhmässä B, tekevät kuukausittaisen kotikäynnin ja rekrytoivat ja rekisteröivät kaikki tukikelpoiset lapset vaikutusalueellaan osana rutiinitoimintaansa. LHW tunnistaa SAM-tapaukset kansallisten CMAM-ohjeiden mukaisesti MUAC-mittausten avulla ja lähettää ne lähimpään terveyskeskukseen, jossa ACF:n henkilökunta tarjoaa hoitoa laitoksessa CMAM-standardien ohjeiden mukaisesti.
TIEDONKERUU:
Tiedot kerää riippumaton tiimi, eivät LHW:t. Tiedonkeruutiimiin kuuluu 2 tiedonkerääjää ja tiiminvetäjä. Tutkimusryhmä palkkaa ja kouluttaa tiedonkerääjät ja ryhmän johtajat keräämään tietoja.Tiimi vierailee tunnistetuissa kotitalouksissa ja tiedot vahvistavat LHW-toiminnan ristiin. Tutkimusryhmä kerää tietoa lapsista, joilla on SAM lähtötilanteen tutkimuksessa ja tutkimuksen aikana LHW:ltä ja terveyslaitosten henkilökunnalta. Koulutettu paikkakunnan terveydenhuollon työntekijä vierailee taloudessa, jossa on lapsi, jolla on SAM, ja hankkii tietoisen suostumuksen ja värvää lapsen tutkimukseen.
Perustason poikkileikkaustutkimus:
Poikkileikkaustutkimus tehdään kotitalouden tasolla molemmissa käsissä
Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit:
Yhteisön terveystyöntekijä tekee kahden viikon välein lasten seurannan lapsen toipumiseen saakka. Tämä voi kestää jopa 3-6 kuukautta tutkimuksen ensimmäisten 3 kuukauden aikana, tämän seurannan tarkoituksena on kerätä tietoja , hyväksyttävyys, vaatimustenmukaisuus, mahdolliset samanaikaiset sairaudet ja kirjaa antropometria (vain paino ja MUAC).
Kuukausittaiset seurantakäynnit:
Tiedonkerääjät tekevät kuukausittaisia seurantatoimia kerätäkseen tietoja toipumisesta, ruokintakäytännöistä, lapsen ravitsemustilan sairastavuuksista ja kuolleisuudesta. Näitä seurantaa jatketaan 6 kuukauden ajan rekrytointihetkestä. Täydellinen antropometria (MUAC, pituus ja paino) suoritetaan kuukausittaisissa seurantatutkimuksissa.
Kotitalouskustannustutkimus:
Toimenpiteen loppua kohden toteutetaan kotitalouskysely satunnaisotoksella ohjelman edunsaajista molemmilla tutkimusalueilla kerätäkseen tietoa suorista ja välillisistä kustannuksista, joita heille aiheutuu ohjelmaan osallistumisesta. Tämä sisältää tiedot kuljetuskustannuksista, ostetuista elintarvikkeista ja lääkkeistä sekä hoitoon pääsyyn käytetystä ajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Khairpur Nathan Shah, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Project Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt opiskelualueella
- Vaikean akuutin aliravitsemuksen (SAM) esiintyminen.
- Vanhempien tai huoltajien kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen.
- Asuinpaikka opiskelualueiden ulkopuolella.
- Vanhempien tai huoltajien kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai arvioinnista kieltäytyminen.
- Sisäisesti siirtymään joutunut väestö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (interventio)
LHW:t tunnistavat ja hoitavat kaikki vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tapaukset tutkimuksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja hoitavat kaikki SAM-tapaukset ilman komplikaatioita kotona "Standard CMAM-ohjelmalla".
LHW:t tunnistavat myös SAM:n, jolla on komplikaatioita, lisäarviointia varten BHU-lääkärille ja myöhemmin lähetettä stabilointikeskukseen.
He tarjoavat myös henkilökohtaista terveys- ja vauvojen ja nuorten lasten ruokinta- (IYCF) -neuvontaa vaikutusalueensa lasten hoitajille.
|
LHW:t tunnistavat ja hoitavat kaikki vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tapaukset alle viisivuotiailla lapsilla kotitalouden tasolla verrattuna tavanomaiseen CMAM-ohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (vertailu)
"SAM:n hallinta laitoksessa" LHW:t tunnistavat SAM:n "Standard CMAM-ohjelman" mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja ohjaavat kaikki tapaukset terveyskeskukseen BHU/satelliittisivustoon (ACF) terveydenhuollon työntekijöiden (ACF) hallintaa ja neuvontaa varten. CMAM Nurse) laitostasolla.
|
LHW:t tunnistavat SAM:n "Standard CMAM-ohjelman" (MUAC < 11,5 cm) mukaisesti ja lähettävät kaikki tapaukset BHU:n/satelliittipaikan (ACF) terveysalan työntekijöiden (ACF CMAM Sairaanhoitaja) jatkohallintaa ja neuvontaa varten laitoksen tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida 6–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-hoidon toipumisaste, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (Lady Health työntekijät) toimittavat kotitalouksille verrattuna hallituksen ja ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa toimittamaan standardiin CMAM-ohjelmaan. Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Pakistanin kansallisia ohjeita akuutin aliravitsemuksen hallinnasta vuonna 2014. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se arvioidaan poikkileikkaustutkimuksilla.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida hoidon kustannustehokkuutta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida LHW:n tarjoaman SAM-hoidon kustannustehokkuutta yhteisön tasolla verrattuna valtion ja ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa tarjoamaan hoitoon.
|
18 kuukautta
|
|
Uusiutuminen vakavasta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida 6–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-hoidon uusiutumista, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (Lady Health työntekijät) toimittavat kotitalouksille verrattuna hallituksen ja ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa toimittamaan standardiin CMAM-ohjelmaan. Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Pakistanin kansallisia ohjeita akuutin aliravitsemuksen hallinnasta vuonna 2014. |
18 kuukautta
|
|
SAM:n oletustapaukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Pakistanin kansallisia ohjeita akuutin aliravitsemuksen hallinnasta vuonna 2014.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Rogers E, Guerrero S, Kumar D, Soofi S, Fazal S, Martinez K, Moran JLA, Puett C. Evaluation of the cost-effectiveness of the treatment of uncomplicated severe acute malnutrition by lady health workers as compared to an outpatient therapeutic feeding programme in Sindh Province, Pakistan. BMC Public Health. 2019 Jan 17;19(1):84. doi: 10.1186/s12889-018-6382-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3276-Ped-ERC-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .