Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean akuutin aliravitsemuksen yhteisötapausten hallinnan tehokkuuden ja vaikutusten arviointi

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Naisterveydenhuollon työntekijöiden suorittaman vakavan akuutin aliravitsemuksen yhteisötapausten hallinnan tehokkuuden ja vaikutusten arviointi laitospohjaiseen ohjelmaan verrattuna: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

HYPOTEESI:

Tutkijat olettavat, että hoidon tarjoaminen kotitalouden tasolla yhteisössä naisten terveydenhuollon työntekijöiden kautta on yhtä tehokasta (toipumisaste, SAM-taakka, kustannustehokas, kattavuus) kuin terveydenhuollon tarjoajien kautta laitostasolla. TAVOITTEET

  1. Arvioida tehokkuutta (toipumisaste, taakka ja kattavuus) 06–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-standardin hallinnan tehokkuutta, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (naisten terveydenhuollon työntekijät) toimittavat kotitalouksien tasolla verrattuna tavanomaiseen CMAM-ohjelmaan, joka toimitetaan terveydenhuollon laitoksella. Hallituksen/ACF:n henkilökunta.
  2. Arvioida LHW:n yhteisön tasolla tarjoaman SAM-hoidon kustannustehokkuutta verrattuna valtion/ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa tarjoamaan hoitoon.

SUUNNITTELU:

Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

NÄYTTEKOKO JA SATUNNAISUUS:

Tutkijat käyttivät 6 prosentin levinneisyyttä laskeakseen otoskoon ja odotetun 20 prosentin pienenemisen. Otoskoko on 3 klusteria ryhmää kohden ja 150 yksilöä per klusteri. TUTKIMUSMENETELMÄT Interventio (ryhmä A): LHW:t tunnistavat ja hoitavat kaikki vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tapaukset tutkimuksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja hoitavat kaikki SAM-tapaukset ilman komplikaatioita kotona kansallisten CMAM-ohjeiden mukaisesti. Kontrolli (ryhmä B): LHW:t tunnistavat SAM:n CMAM-ohjeiden mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja lähettävät kaikki tapaukset terveyskeskukseen (ACF) laitoksen terveydenhuollon työntekijöiden jatkohoitoa ja neuvontaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA PERUSTELUT:

On olemassa hyviä todisteita CMAM-ohjelmien menestyksestä SAM:n hoidossa hätätilanteissa ja humanitaarisissa kriiseissä [1], mutta vain vähän kustannustehokkaimmista mekanismeista sen toteuttamiseksi tai lisäarvosta, joka koituu akuutin aliravitsemuksen hoidon yhdistämisestä yleisten lapsuusiän sairauksien hoitoon. ja/tai laaja yhteisöpohjainen ravitsemusohjelma.

HYPOTEESI:

SAM-hoidon tarjoaminen kotitalouksien tasolla yhteisössä naisten terveydenhuollon työntekijöiden kautta on yhtä tehokasta (toipumisaste, eloonjääminen, kustannustehokkuus, kattavuus) kuin hoitolaitostasolla.

TUTKIMUSKYSYMYS:

Onko LHW:n kautta kotitaloustasolla toimitettu SAM-hoito yhtä tehokas kuin terveyskeskuksen henkilökunnan laitostasolla antama SAM-hoito?

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioida tehokkuutta (toipumisaste, uusiutuminen ja kattavuus) 6–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-hoidon, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (naisten terveydenhuollon työntekijät) toimittavat kotitaloudessa, verrattuna hallituksen terveydenhuoltolaitoksessa tarjoamaan tavanomaiseen CMAM-ohjelmaan. ja ACF:n henkilökunta. Arvioida LHW-potilaiden tarjoaman SAM-hoidon kustannustehokkuutta yhteisön tasolla verrattuna valtion ja ACF:n henkilöstön terveydenhuoltoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioida imetyksen ja täydennysruokintakäytäntöjen luonnehdintaa molemmissa tutkimusryhmissä. Tunnistaa kotitalouksien tärkeimmät sosioekonomiset piirteet molemmissa tutkimusryhmissä.

SUUNNITTELU:

Tutkimus on 2-kätinen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, joka on suunnattu 60–59 kuukauden ikäisille lapsille ja heidän äideilleen lasten akuutin vakavan aliravitsemuksen hoitoon ja ehkäisyyn. Jokainen klusteri jaetaan interventioryhmään A tai kontrolliryhmään B.

Kustannustehokkuusanalyysi:

Kustannustehokkuus lasketaan heijastamaan kaikkia palveluntarjoajien ja kotitalouksien tarvitsemia resursseja. Yhteiskunnallista näkökulmaa tarkastellaan tiedoilla, jotka kerätään kotitalouksien kustannuksista, jotka aiheutuvat yhdyskunta- ja toimitiloihin osallistumisesta. Lähestymistapa kaappaa kaikki käytetyt resurssit riippumatta siitä, kenelle ne aiheutuu, kuten käytetään muiden vastaavien ohjelmien kustannusanalyysiin. Kustannukset lasketaan kirjanpitotietojen ja arvioiden yhdistelmällä, joka on johdettu "ainesosien" menetelmällä käyttäen yksikkökustannuksia ja panosten määriä. Laitoskustannukset arvioidaan kirjanpidon avulla. Kustannukset, joiden tiedetään aiheutuneen ohjelmasta, mutta jotka eivät näy kirjanpidossa (esim. henkilöstö, jonka palkat ovat eri budjeteissa, säilytystilaa, jota ei ole suunniteltu alkuperäisessä budjetissa jne.) arvioidaan, kun nämä kustannukset on tunnistettu henkilöstön kanssa käydyn keskustelun ja dokumenttien tarkastelun perusteella. Näitä tietoja täydennetään ainesosien menetelmällä lasketuilla kustannuksilla. Keskeiset informanttihaastattelut järjestetään kaikkien avainhenkilöiden kanssa, joilla arvioidaan heidän aikansa hankkeiden toimintoihin, jotta voidaan tehdä toimintoperusteinen kustannusanalyysi.

Kattavuuden arviointi:

Kattavuusarvioinnit toteutetaan kahdella alueella tutkimuksen alussa, kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja tutkimuksen lopussa. SQUEAC-menetelmää käytetään. Kattavuusarvioinnit ovat erityisen kiinnostavia, jotta saataisiin hoitoon pääsy ulkopuolella oleva väestö ja ymmärrettäisiin sen saannin esteet. Nämä arvioinnit suorittaa koulutettu ACF:n henkilökunta.

TUTKIMUKSEN TÄRKEIMMÄT TULOKSET:

Tärkeimmät mitattavat indikaattorit ovat:

  1. Tehokkuus - toipumisaste (parantuneiden lasten osuus SAM-ilmoittautuneiden joukossa), lisäravinteiden noudattamisaste, laiminlyöntien määrä, uusiutumisaste, oleskelun kesto, keskimääräinen painonnousu, sairaalahoito ja komplikaatiot
  2. Kattavuusasteet ja pääsyn esteet (arvioitu SQUEAC-metodologialla)
  3. Lasten terveys- ja ravitsemustila (aliravitsemuksen esiintyvyys jne.)
  4. Kustannustehokkuus
  5. Kuvaava analyysi eri tekijöiden jakautumisen arvioimiseksi ryhmien sisällä ja välillä, klusterisopeutetut analyysit vertaavat eri käsissä havaittuja SAM-määriä (toipuminen, eloonjääminen, uusiutuminen, oletus). Hoidon jälkeisen eloonjäämisen vertailussa käytetään Kaplan Meierin tilastoja.

NÄYTTEKOKO JA SATUNNAISUUS:

Tutkijat ovat laskeneet otoskoon SAM:n perusteella ensisijaisena indikaattorina; Tutkijat käyttivät 6 prosentin levinneisyyttä laskeakseen otoskoon ja odotetun 20 prosentin pienenemisen. Otoskoko, jossa on 3 klusteria ryhmää kohden ja 150 yksilöä per klusteri, saavuttaa 98 %:n tehon havaita ero 0,200 ryhmän keskiarvojen välillä, kun keskihajonta on 0,500 ja klusterin sisäinen korrelaatio on 0,00100 käyttämällä kaksipuolista T-testiä, jolla on merkitsevyys taso 0,05000.

Klusterin määritelmä:

Oikeudenkäynnin KLUSTERiksi on määritelty ammattiyhdistysneuvosto, liittoneuvosto on piirin pienin hallintoyksikkö, jonka väkiluku on yleensä noin 25 000 - 30 000, ja tässä väestössä on noin 2 500 - 3 000 alle viisi lasta, jos tutkijat katsovat. Pakistanin kansallinen SAM-aste, joka on noin 6 %. Tutkijat löytävät tutkimusjakson aikana yli 150 SAM-tapausta kustakin ammattiliittojen neuvostosta, mikä on riittävä näyte oikeudenkäynnin tavoitteiden saavuttamiseksi. Yhdessä liittoneuvostossa on yleensä yksi terveyskeskus Basic Health Unit (BHU) tai maaseudun terveyskeskus.

OPINTASIVUSTO:

Tutkimus tehdään Dadun alueella, Pakistanin Sindhin maakunnan maaseutualueella. Tämä alue on valittu, koska hätätilanteet vaikuttavat maailmanlaajuisesti korkeaan akuutin aliravitsemuksen (GAM) määrään. Tällä hetkellä Sindhissä SAM-hoitoa toimitetaan terveyslaitostasolla.

EDUNSAAJAT:

Pääasialliset edunsaajat olisivat 6–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka täyttävät vakavan aliravitsemuksen tapausmääritelmän, ja heidän äitinsä.

PUHELINTOIMITTAMINEN:

Interventioryhmä (A): Naisten terveydenhuoltotyöntekijät, jotka toimivat kenttätasolla tutkimusryhmässä A, koulutetaan tutkimuksen alussa. Sama koulutuspaketti toimitetaan kaikille tutkimukseen osallistuville LHW:ille heidän aikaisemmasta koulutuksestaan ​​riippumatta ja koulutukset toimittaa Terveysministeriö (kun virallisesti sovittu), ACF & AKU. LHW:t tunnistavat ja rekisteröivät kaikki kelvolliset lapset LHW:n vaikutusalueella osana rutiinitoimintaansa. Pakistanin kansallisissa ohjeissa SAM-hoitoon pääsykriteeri on MUAC <11,5 cm. 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joiden MUAC on alle 11,5 cm ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan luvan saatuaan, ja he saavat kotihoidon ja IYCF-neuvontaa ja seurantaa toipumiseen saakka. LHW ohjaa myös vakautushoidon kriteereissä olevat 60-59 kuukauden ikäiset lapset.

LHW vierailee kahden viikon välein seuratakseen kaikkia värvättyjä lapsia, joilla on SAM ja jotka saavat RUTF:ää heidän valuma-alueellaan. Jos lapsi sairastuu vakavasti tai hänellä on komplikaatioita, LHW lähettää lapsen välittömästi lähimpään terveyskeskukseen sairaalahoitoa varten. LHW tallentaa MUAC-mittaukset kahden viikon välein suoritetuilla seurantakäynneillä, ja tiedonkerääjät tallentavat painon ja pituuden. Valvontaryhmä (B): Naisterveydenhuollon työntekijät, jotka toimivat kenttätasolla tutkimusryhmässä B, tekevät kuukausittaisen kotikäynnin ja rekrytoivat ja rekisteröivät kaikki tukikelpoiset lapset vaikutusalueellaan osana rutiinitoimintaansa. LHW tunnistaa SAM-tapaukset kansallisten CMAM-ohjeiden mukaisesti MUAC-mittausten avulla ja lähettää ne lähimpään terveyskeskukseen, jossa ACF:n henkilökunta tarjoaa hoitoa laitoksessa CMAM-standardien ohjeiden mukaisesti.

TIEDONKERUU:

Tiedot kerää riippumaton tiimi, eivät LHW:t. Tiedonkeruutiimiin kuuluu 2 tiedonkerääjää ja tiiminvetäjä. Tutkimusryhmä palkkaa ja kouluttaa tiedonkerääjät ja ryhmän johtajat keräämään tietoja.Tiimi vierailee tunnistetuissa kotitalouksissa ja tiedot vahvistavat LHW-toiminnan ristiin. Tutkimusryhmä kerää tietoa lapsista, joilla on SAM lähtötilanteen tutkimuksessa ja tutkimuksen aikana LHW:ltä ja terveyslaitosten henkilökunnalta. Koulutettu paikkakunnan terveydenhuollon työntekijä vierailee taloudessa, jossa on lapsi, jolla on SAM, ja hankkii tietoisen suostumuksen ja värvää lapsen tutkimukseen.

Perustason poikkileikkaustutkimus:

Poikkileikkaustutkimus tehdään kotitalouden tasolla molemmissa käsissä

Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit:

Yhteisön terveystyöntekijä tekee kahden viikon välein lasten seurannan lapsen toipumiseen saakka. Tämä voi kestää jopa 3-6 kuukautta tutkimuksen ensimmäisten 3 kuukauden aikana, tämän seurannan tarkoituksena on kerätä tietoja , hyväksyttävyys, vaatimustenmukaisuus, mahdolliset samanaikaiset sairaudet ja kirjaa antropometria (vain paino ja MUAC).

Kuukausittaiset seurantakäynnit:

Tiedonkerääjät tekevät kuukausittaisia ​​seurantatoimia kerätäkseen tietoja toipumisesta, ruokintakäytännöistä, lapsen ravitsemustilan sairastavuuksista ja kuolleisuudesta. Näitä seurantaa jatketaan 6 kuukauden ajan rekrytointihetkestä. Täydellinen antropometria (MUAC, pituus ja paino) suoritetaan kuukausittaisissa seurantatutkimuksissa.

Kotitalouskustannustutkimus:

Toimenpiteen loppua kohden toteutetaan kotitalouskysely satunnaisotoksella ohjelman edunsaajista molemmilla tutkimusalueilla kerätäkseen tietoa suorista ja välillisistä kustannuksista, joita heille aiheutuu ohjelmaan osallistumisesta. Tämä sisältää tiedot kuljetuskustannuksista, ostetuista elintarvikkeista ja lääkkeistä sekä hoitoon pääsyyn käytetystä ajasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

762

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Khairpur Nathan Shah, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Project Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt opiskelualueella
  • Vaikean akuutin aliravitsemuksen (SAM) esiintyminen.
  • Vanhempien tai huoltajien kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen.
  • Asuinpaikka opiskelualueiden ulkopuolella.
  • Vanhempien tai huoltajien kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai arvioinnista kieltäytyminen.
  • Sisäisesti siirtymään joutunut väestö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (interventio)
LHW:t tunnistavat ja hoitavat kaikki vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tapaukset tutkimuksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja hoitavat kaikki SAM-tapaukset ilman komplikaatioita kotona "Standard CMAM-ohjelmalla". LHW:t tunnistavat myös SAM:n, jolla on komplikaatioita, lisäarviointia varten BHU-lääkärille ja myöhemmin lähetettä stabilointikeskukseen. He tarjoavat myös henkilökohtaista terveys- ja vauvojen ja nuorten lasten ruokinta- (IYCF) -neuvontaa vaikutusalueensa lasten hoitajille.
LHW:t tunnistavat ja hoitavat kaikki vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tapaukset alle viisivuotiailla lapsilla kotitalouden tasolla verrattuna tavanomaiseen CMAM-ohjelmaan.
Active Comparator: Ryhmä B (vertailu)
"SAM:n hallinta laitoksessa" LHW:t tunnistavat SAM:n "Standard CMAM-ohjelman" mukaisesti (MUAC < 11,5 cm) ja ohjaavat kaikki tapaukset terveyskeskukseen BHU/satelliittisivustoon (ACF) terveydenhuollon työntekijöiden (ACF) hallintaa ja neuvontaa varten. CMAM Nurse) laitostasolla.
LHW:t tunnistavat SAM:n "Standard CMAM-ohjelman" (MUAC < 11,5 cm) mukaisesti ja lähettävät kaikki tapaukset BHU:n/satelliittipaikan (ACF) terveysalan työntekijöiden (ACF CMAM Sairaanhoitaja) jatkohallintaa ja neuvontaa varten laitoksen tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Arvioida 6–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-hoidon toipumisaste, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (Lady Health työntekijät) toimittavat kotitalouksille verrattuna hallituksen ja ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa toimittamaan standardiin CMAM-ohjelmaan.

Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Pakistanin kansallisia ohjeita akuutin aliravitsemuksen hallinnasta vuonna 2014.

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemuksen yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se arvioidaan poikkileikkaustutkimuksilla.
18 kuukautta
Arvioida hoidon kustannustehokkuutta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida LHW:n tarjoaman SAM-hoidon kustannustehokkuutta yhteisön tasolla verrattuna valtion ja ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa tarjoamaan hoitoon.
18 kuukautta
Uusiutuminen vakavasta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Arvioida 6–59 kuukauden ikäisten lasten SAM-hoidon uusiutumista, jonka ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat (Lady Health työntekijät) toimittavat kotitalouksille verrattuna hallituksen ja ACF:n henkilökunnan terveydenhuoltolaitoksessa toimittamaan standardiin CMAM-ohjelmaan.

Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Pakistanin kansallisia ohjeita akuutin aliravitsemuksen hallinnasta vuonna 2014.

18 kuukautta
SAM:n oletustapaukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Pakistanin kansallisia ohjeita akuutin aliravitsemuksen hallinnasta vuonna 2014.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3276-Ped-ERC-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa