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Évaluation de l'efficacité et de l'impact de la prise en charge communautaire des cas de malnutrition aiguë sévère

3 février 2017 mis à jour par: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Évaluation de l'efficacité et de l'impact de la prise en charge communautaire des cas de malnutrition aiguë sévère par le biais d'agents de santé féminins par rapport à un programme en établissement : un essai contrôlé randomisé en grappes

HYPOTHÈSE:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prestation de soins au niveau des ménages dans une communauté par le biais d'agents de santé féminins sera aussi efficace (taux de récupération, fardeau de la MAS, rentable, couverture) que par le biais de prestataires de soins de santé au niveau des établissements. OBJECTIFS

  1. Évaluer l'efficacité (taux de récupération, fardeau et couverture) de la prise en charge standard de la MAS des enfants de 06 à 59 mois dispensée au niveau des ménages par des prestataires de soins de santé de premier niveau (femmes agents de santé) par rapport au programme standard de PCMA dispensé dans un établissement de santé par Personnel du gouvernement/ACF.
  2. Évaluer le rapport coût-efficacité du traitement de la MAS fourni par les LHW au niveau communautaire par rapport au traitement dispensé dans un établissement de santé par le personnel du gouvernement/ACF.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Essai contrôlé randomisé en grappes

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET RANDOMISATION :

Les enquêteurs ont pris une prévalence de 6 % pour calculer la taille de l'échantillon avec une réduction attendue de 20 %. Une taille d'échantillon de 3 grappes par groupe avec 150 individus par grappe est nécessaire. MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE Intervention (Groupe A) : Les LHW identifieront et traiteront tous les cas de malnutrition aiguë sévère (MAS) selon les critères d'éligibilité de l'étude (PB < 11,5 cm) et prendront en charge tous les cas de MAS sans complications à domicile conformément aux directives nationales de la PCMA. Contrôle (Groupe B) : les LHW identifieront la MAS conformément aux directives de la PCMA (PB < 11,5 cm) et orienteront tous les cas vers l'établissement de santé (ACF) pour une prise en charge et des conseils supplémentaires par les agents de santé de l'établissement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION :

Il existe de bonnes preuves du succès des programmes PCMA pour le traitement de la MAS dans les situations d'urgence et les crises humanitaires [1], mais peu concernant les mécanismes les plus rentables pour le fournir ou de la valeur ajoutée de l'intégration du traitement de la malnutrition aiguë avec le traitement des maladies infantiles courantes et/ou un vaste programme nutritionnel communautaire.

HYPOTHÈSE:

La fourniture du traitement de la MAS au niveau des ménages dans une communauté par le biais d'agents de santé féminins sera aussi efficace (taux de guérison, survie, rentabilité, couverture) que le traitement fourni au niveau de l'établissement.

QUESTION DE RECHERCHE:

Le traitement de la MAS dispensé par LHW au niveau des ménages sera-t-il aussi efficace que le traitement de la MAS dispensé au niveau de l'établissement par le personnel du centre de santé ?

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Évaluer l'efficacité (taux de guérison, de rechute et de couverture) du traitement de la MAS des enfants de 6 à 59 mois dispensé au niveau des ménages par les prestataires de soins de santé de premier niveau (femmes agents de santé) par rapport au programme PCMA standard dispensé dans les établissements de santé par le gouvernement et le personnel de l'ACF. Évaluer le rapport coût-efficacité du traitement de la MAS fourni par les LHW au niveau communautaire par rapport au traitement dispensé dans les établissements de santé par le gouvernement et le personnel d'ACF.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Évaluer la caractérisation des pratiques d'allaitement et d'alimentation complémentaire dans les deux groupes d'étude. Identifier les principales caractéristiques socio-économiques des ménages dans les deux bras de l'étude.

ÉTUDIER LE DESIGN:

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras ciblant les enfants de 60 à 59 mois et leurs mères pour le traitement et la prévention de la malnutrition aiguë sévère chez les enfants. Chaque cluster sera affecté au groupe d'intervention A ou au groupe témoin B.

Analyse coût-efficacité :

Le rapport coût-efficacité sera calculé de manière à refléter l'éventail complet des ressources requises par les prestataires de services et les ménages. Une perspective sociétale sera prise avec des données collectées sur les coûts des ménages encourus pour la participation aux activités communautaires et des installations. L'approche saisira toutes les ressources utilisées, peu importe qui les engage, telles qu'elles sont utilisées pour l'analyse des coûts d'autres programmes similaires. Les coûts seront calculés à l'aide d'une combinaison d'enregistrements comptables et d'estimations dérivées d'une approche « ingrédients », en utilisant les coûts unitaires et les quantités d'intrants. Les coûts institutionnels seront estimés via les registres comptables. Coûts dont on sait qu'ils sont encourus par le programme mais qui ne sont pas reflétés dans les registres comptables (par ex. personnel dont les salaires sont sur des budgets différents, espace de stockage qui n'était pas prévu dans le budget initial, etc.) seront estimés après identification de ces coûts par discussion avec le personnel et examen des documents. Ces données seront complétées par des coûts calculés via une approche ingrédients. Des entretiens avec des informateurs clés auront lieu avec tout le personnel de mise en œuvre clé pour estimer leur temps alloué aux activités du projet, afin d'effectuer une analyse des coûts basée sur les activités.

Évaluation de la couverture :

Les évaluations de couverture seront mises en œuvre dans les deux domaines au début de l'étude, à six mois du début de l'étude et à la fin de l'étude. La méthodologie SQUEAC sera utilisée. Les évaluations de la couverture sont particulièrement intéressantes pour accéder à la population qui n'a pas accès au traitement et comprendre ses obstacles à l'accès. Ces évaluations seront réalisées par le personnel formé d'ACF.

RÉSULTATS PRINCIPAUX DE L'ÉTUDE :

Les indicateurs clés à saisir sont :

  1. Efficacité - taux de récupération (proportion d'enfants guéris parmi les MAS inscrits), taux d'observance du supplément, taux d'abandon, taux de rechute, durée du séjour, gain de poids moyen, admission à l'hôpital et complications
  2. Taux de couverture et obstacles à l'accès (estimés à l'aide de la méthodologie SQUEAC)
  3. État de santé et de nutrition des enfants (prévalence de la malnutrition, etc.)
  4. Rentabilité
  5. Analyse descriptive pour évaluer la distribution de divers facteurs au sein et entre les groupes, les analyses ajustées par cluster compareront les taux de MAS (récupération, survie, rechute, défaut) observés dans les différents bras. Les statistiques de Kaplan Meier seront utilisées pour la comparaison de la survie après traitement.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET RANDOMISATION :

Les enquêteurs ont calculé la taille de l'échantillon sur la base du SAM comme indicateur principal ; Les enquêteurs ont pris une prévalence de 6 % pour calculer la taille de l'échantillon avec une réduction attendue de 20 %. Une taille d'échantillon de 3 grappes par groupe avec 150 individus par grappe atteint une puissance de 98 % pour détecter une différence de 0,200 entre les moyennes de groupe lorsque l'écart type est de 0,500 et la corrélation intragrappe est de 0,00100 en utilisant un test T bilatéral avec une signification niveau de 0,05000.

Définition du cluster :

Un conseil syndical a été défini comme le CLUSTER pour le procès, un conseil syndical est la plus petite unité administrative du district qui compte généralement une population d'environ 25 000 à 30 000, et cette population compte environ 2 500 à 3 000 enfants de moins de cinq ans, si les enquêteurs considèrent le taux national de MAS au Pakistan qui est d'environ 6 % Les enquêteurs trouveront plus de 150 cas de MAS dans chaque conseil syndical au cours de la période d'étude, ce qui constituera un échantillon suffisant pour atteindre les objectifs de l'essai. Un conseil syndical a généralement une unité de santé de base (BHU) ou un centre de santé rural.

SITE D'ÉTUDE:

L'étude sera menée dans le district de Dadu, un district rural de la province du Sindh au Pakistan. Ce district a été sélectionné en raison des taux élevés de malnutrition aiguë globale (GAM), étant touché par les urgences. Actuellement dans le Sind, le traitement de la MAS est dispensé au niveau des établissements de santé.

LES BÉNÉFICIAIRES:

Les principaux bénéficiaires ciblés seraient les enfants de 6 à 59 mois répondant à la définition de cas de malnutrition sévère et leurs mères.

DÉROULEMENT DE L'INTERVENTION :

Bras d'intervention (A) : les agents de santé féminins opérant sur le terrain dans le bras d'étude A seront formés au début de l'étude. Le même module de formation sera dispensé à tous les LHW impliqués dans l'étude, quelle que soit leur formation antérieure, et les formations seront dispensées par le ministère de la Santé (une fois officiellement approuvées), par ACF et AKU. Tous les enfants éligibles dans la zone desservie par le LHW seront identifiés et enregistrés par les LHW dans le cadre de leurs activités de routine. Dans les directives nationales du Pakistan, le critère d'admission au traitement SAM est MUAC <11,5 cm. Les enfants de 6 à 59 mois, avec un PB inférieur à 11,5 cm et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits après avoir obtenu leur consentement et recevront un traitement de la MAS à domicile et des conseils en ANJE et un suivi jusqu'à la guérison. Les enfants de 60 à 59 mois répondant aux critères de soins de stabilisation seront également référés par le LHW.

Le LHW se rendra tous les quinze jours pour suivre tous les enfants recrutés atteints de MAS et recevant des ATPE dans leur population de bassin. Si l'enfant tombe gravement malade ou présente des complications, le LHW orientera immédiatement cet enfant vers l'établissement de santé le plus proche pour des soins hospitaliers. Le LHW enregistrera les mesures du PB lors des visites de suivi bimensuelles et le poids et la taille seront enregistrés par les collecteurs de données. Bras de contrôle (B) : les agents de santé féminins opérant sur le terrain dans le bras d'étude B effectueront des visites à domicile mensuelles et recruteront et enregistreront tous les enfants éligibles dans leur zone de desserte dans le cadre de leurs activités de routine. Le LHW identifiera les cas de MAS conformément aux directives nationales de la PCMA par le biais de mesures du PB et les orientera vers l'établissement de santé le plus proche où le personnel d'ACF fournira un traitement dans l'établissement conformément aux directives standard de la PCMA.

COLLECTE DE DONNÉES:

Les données seront collectées par une équipe indépendante, et non par les LHW. L'équipe de collecte de données sera composée de 2 collecteurs de données et d'un chef d'équipe. Des collecteurs de données et des chefs d'équipe seront embauchés et formés pour collecter des données par l'équipe d'étude. L'équipe visitera les ménages identifiés et les données valideront les activités de LHW. L'équipe de l'étude collectera des informations concernant les enfants atteints de MAS lors de l'enquête de référence et pendant l'étude auprès des LHW et du personnel des établissements de santé. Un agent de santé communautaire formé visitera le ménage ayant un enfant atteint de MAS et prendra le consentement éclairé et recrutera l'enfant dans l'étude.

Enquête transversale de référence :

Une enquête transversale sera menée au niveau des ménages dans les deux bras

Visites de suivi bimensuelles :

Un suivi bimensuel des enfants sera effectué par l'agent de santé communautaire jusqu'au rétablissement de l'enfant, cela peut prendre jusqu'à 3 à 6 mois pendant les 3 premiers mois de l'étude, le but de ce suivi est de collecter les informations concernant , l'acceptabilité, l'observance, les morbidités concomitantes, le cas échéant, et enregistrez l'anthropométrie (uniquement le poids et le périmètre brachial).

Visites de suivi mensuelles :

Des suivis mensuels seront effectués par des collecteurs de données pour saisir les informations sur la récupération, les pratiques d'alimentation, l'état nutritionnel, les morbidités et la mortalité de l'enfant. Ces suivis seront poursuivis pendant 6 mois à compter du recrutement. Une anthropométrie complète (MUAC, Taille et Poids) sera réalisée lors des suivis mensuels.

Enquête sur les dépenses des ménages :

Vers la fin de l'intervention, une enquête auprès des ménages sera mise en œuvre sur un échantillon aléatoire de bénéficiaires du programme dans les deux zones d'étude pour collecter des informations sur les coûts directs et indirects qu'ils ont encourus pour participer au programme. Cela comprendra des informations sur le coût du transport, les aliments et les médicaments achetés et le temps passé à accéder aux soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

762

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Khairpur Nathan Shah, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Project Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né dans la zone d'étude
  • Présence de malnutrition aiguë sévère (MAS).
  • Capacité des parents ou tuteurs à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie chronique débilitante.
  • Résidence en dehors des zones d'études.
  • Incapacité ou refus des parents ou tuteurs de donner un consentement éclairé, ou refus d'évaluation.
  • Population déplacée interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (intervention)
Les LHW de la « Gestion de la MAS à domicile » identifieront et traiteront tous les cas de malnutrition aiguë sévère (MAS) selon les critères d'éligibilité de l'étude (PB < 11,5 cm) et prendront en charge tous les cas de MAS sans complications à domicile avec le « programme PCMA standard ». Les LHW identifieront également SAM avec des complications pour une évaluation plus approfondie au médecin BHU et une référence ultérieure au centre de stabilisation. Ils fourniront également des conseils individuels sur la santé et l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF) aux personnes qui s'occupent des enfants dans leur zone de desserte.
Les LHW identifieront et traiteront tous les cas de malnutrition aiguë sévère (MAS) chez les enfants de moins de cinq ans au niveau des ménages par rapport au programme PCMA standard
Comparateur actif: Groupe B (contrôle)
« Gestion de la MAS dans l'établissement » Les LHW identifieront la MAS selon le « programme PCMA standard » (MUAC < 11,5 cm) et orienteront tous les cas vers l'établissement de santé BHU/site satellite (ACF) pour une prise en charge et des conseils supplémentaires par les agents de santé (ACF Infirmière PCMA) au niveau de l'établissement.
Les LHW identifieront la MAS selon le « programme PCMA standard » (MUAC < 11,5 cm) et orienteront tous les cas vers le BHU/site satellite (ACF) de l'établissement de santé pour une prise en charge et des conseils supplémentaires par les agents de santé (infirmière ACF PCMA) au niveau de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux de récupération
Délai: 18 mois

Évaluer le taux de récupération du traitement SAM des enfants de 6 à 59 mois dispensé au niveau des ménages par les prestataires de soins de santé de premier niveau (agents de santé féminins) par rapport au programme PCMA standard dispensé dans les établissements de santé par le personnel du gouvernement et d'ACF.

Les directives nationales du Pakistan pour la prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë 2014 seront utilisées pour mesurer ce résultat.

18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la malnutrition
Délai: 18 mois
Elle sera estimée au moyen d'enquêtes transversales.
18 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité du traitement.
Délai: 18 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité du traitement de la MAS fourni par les LHW au niveau communautaire par rapport au traitement dispensé dans les établissements de santé par le gouvernement et le personnel d'ACF.
18 mois
Rechute de malnutrition aiguë sévère
Délai: 18 mois

Évaluer la rechute du traitement SAM des enfants de 6 à 59 mois dispensé au niveau des ménages par des prestataires de soins de santé de premier niveau (femmes agents de santé) par rapport au programme PCMA standard dispensé dans un établissement de santé par le personnel du gouvernement et d'ACF.

Les directives nationales du Pakistan pour la prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë 2014 seront utilisées pour mesurer ce résultat.

18 mois
Cas par défaut de SAM
Délai: 18 mois
Les directives nationales du Pakistan pour la prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë 2014 seront utilisées pour mesurer ce résultat.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3276-Ped-ERC-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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