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Evaluación de la Efectividad e Impacto de la Gestión Comunitaria de Casos de Desnutrición Aguda Severa

3 de febrero de 2017 actualizado por: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Evaluación de la eficacia y el impacto del manejo de casos comunitarios de desnutrición aguda severa a través de trabajadoras de la salud femeninas en comparación con un programa basado en instalaciones: un ensayo controlado aleatorio grupal

HIPÓTESIS:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la prestación de atención a nivel del hogar en una comunidad a través de trabajadoras de la salud femeninas será tan efectiva (tasa de recuperación, carga de SAM, costo efectivo, cobertura) como a través de proveedores de atención médica a nivel de establecimiento. OBJETIVOS

  1. Evaluar la efectividad (tasa de recuperación, carga y cobertura) del manejo estándar de SAM de niños de 06 a 59 meses entregados en el hogar por proveedores de atención médica de primer nivel (trabajadoras de salud femeninas) en comparación con el programa estándar de CMAM entregado en el establecimiento de salud por Personal del gobierno/ACF.
  2. Evaluar la rentabilidad del tratamiento de la MAS proporcionado por LHW a nivel comunitario frente al tratamiento administrado en un centro de salud por el personal del gobierno/ACF.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Ensayo controlado aleatorizado por grupos

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ALEATORIZACIÓN:

Los investigadores tomaron una prevalencia del 6% para calcular el tamaño de la muestra con una reducción esperada del 20%. Se necesita un tamaño de muestra de 3 conglomerados por grupo con 150 individuos por conglomerado. METODOLOGÍA DEL ESTUDIO Intervención (Grupo A): Los LHW identificarán y tratarán todos los casos de desnutrición aguda severa (SAM) según los criterios de elegibilidad del estudio (MUAC < 11,5 cm) y manejarán todos los casos de SAM sin complicaciones en el hogar siguiendo las pautas nacionales de CMAM. Control (Grupo B): Los LHW identificarán SAM según las pautas de CMAM (MUAC < 11,5 cm) y derivarán todos los casos al centro de salud (ACF) para que los trabajadores sanitarios del centro los gestionen y asesoren más.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO:

Hay buena evidencia del éxito de los programas CMAM para tratar la SAM en emergencias y crisis humanitarias [1], pero poca sobre los mecanismos más rentables para brindarla o sobre el valor agregado de integrar el tratamiento de la desnutrición aguda con el tratamiento de enfermedades comunes de la niñez. y/o extenso programa nutricional basado en la comunidad.

HIPÓTESIS:

La provisión de tratamiento para la MAS a nivel doméstico en una comunidad a través de trabajadoras de la salud será tan efectiva (tasa de recuperación, supervivencia, rentabilidad, cobertura) como el tratamiento brindado a nivel de establecimiento.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:

¿El tratamiento de SAM administrado a través de LHW a nivel doméstico será tan efectivo como el tratamiento de SAM administrado a nivel de establecimiento por el personal del centro de salud?

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Evaluar la efectividad (tasa de recuperación, recaída y cobertura) del tratamiento SAM de niños de 6 a 59 meses administrado en el hogar por proveedores de atención médica de primer nivel (trabajadoras de salud femeninas) en comparación con el programa estándar CMAM administrado en el establecimiento de salud por el gobierno y personal de ACF. Evaluar la rentabilidad del tratamiento de la MAS proporcionado por LHW a nivel comunitario frente al tratamiento administrado en un centro de salud por el gobierno y el personal de ACF.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Evaluar la caracterización de las prácticas de lactancia materna y alimentación complementaria en ambos brazos del estudio. Identificar las principales características socioeconómicas de los hogares en ambos brazos del estudio.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

El estudio será un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos dirigido a niños de 60 a 59 meses y sus madres para el tratamiento y la prevención de la desnutrición aguda grave en niños. Cada grupo se asignará al grupo de intervención A o al grupo de control B.

Análisis de rentabilidad:

La rentabilidad se calculará para reflejar la gama completa de recursos requeridos por los proveedores de servicios y los hogares. Se tomará una perspectiva social con los datos recopilados sobre los costos domésticos incurridos por la participación en actividades comunitarias y basadas en instalaciones. El enfoque captará todos los recursos utilizados independientemente de quién incurra en ellos, tal como se utilizan para el análisis de costos de otros programas similares. Los costos se calcularán con una combinación de registros contables y estimaciones derivadas con un enfoque de "ingredientes", utilizando costos unitarios y cantidades de insumos. Los costos institucionales se estimarán mediante registros contables. Costos en los que se sabe que incurre el programa pero que no se reflejan en los registros contables (p. personal cuyos salarios están en diferentes presupuestos, espacio de almacenamiento que no estaba previsto en el presupuesto original, etc.) se calculará después de identificar estos costos a través de la discusión con el personal y la revisión de documentos. Estos datos se complementarán con los costos calculados a través de un enfoque de ingredientes. Se llevarán a cabo entrevistas con informantes clave con todo el personal de implementación clave para estimar su asignación de tiempo a las actividades del proyecto, con el fin de realizar un análisis de costos basado en actividades.

Evaluación de cobertura:

Las evaluaciones de cobertura se implementarán en las dos áreas al inicio del estudio, a los seis meses del inicio del estudio y al final del estudio. Se utilizará la metodología SQUEAC. Las evaluaciones de cobertura son de particular interés para acceder a la población que no está accediendo al tratamiento y comprender sus barreras de acceso. Estas evaluaciones serán realizadas por personal capacitado de ACF.

PRINCIPALES RESULTADOS DEL ESTUDIO:

Los indicadores clave a capturar son:

  1. Efectividad: tasa de recuperación (proporción de niños curados entre los inscritos en SAM), tasa de cumplimiento del suplemento, tasa de incumplimiento, tasa de recaída, duración de la estadía, aumento de peso promedio, ingreso hospitalario y complicaciones
  2. Tasas de cobertura y barreras de acceso (estimadas con la metodología SQUEAC)
  3. Estado de salud y nutrición de los niños (prevalencia de desnutrición, etc.)
  4. Rentabilidad
  5. Análisis descriptivo para evaluar la distribución de varios factores dentro y entre grupos, los análisis ajustados por conglomerados compararán las tasas de SAM (recuperación, supervivencia, recaída, incumplimiento) observadas en los diferentes brazos. Las estadísticas de Kaplan Meier se utilizarán para comparar la supervivencia posterior al tratamiento.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ALEATORIZACIÓN:

Los investigadores calcularon el tamaño de la muestra sobre la base de SAM como indicador principal; Los investigadores tomaron una prevalencia del 6% para calcular el tamaño de la muestra con una reducción esperada del 20%. Un tamaño de muestra de 3 conglomerados por grupo con 150 individuos por conglomerado logra un poder del 98 % para detectar una diferencia de 0,200 entre las medias de los grupos cuando la desviación estándar es 0,500 y la correlación intraconglomerado es 0,00100 usando una prueba T de dos colas con una significación nivel de 0.05000.

Definición de clúster:

Un consejo sindical ha sido definido como el CLUSTER para el juicio, un consejo sindical es la unidad administrativa más pequeña en el distrito que generalmente tiene una población de alrededor de 25000 a 30000, y esta población tiene alrededor de 2500-3000 niños menores de cinco años, si los investigadores consideran las tasas nacionales de SAM en Pakistán, que es de alrededor del 6%. Los investigadores encontrarán más de 150 casos de SAM de cada consejo sindical durante el período de estudio, lo que será una muestra suficiente para lograr los objetivos del ensayo. Un consejo sindical suele tener un establecimiento de salud Unidad Básica de Salud (UBS) o Centro de Salud Rural.

SITIO DE ESTUDIO:

El estudio se llevará a cabo en el distrito de Dadu, un distrito rural de la provincia de Sindh en Pakistán. Este distrito ha sido seleccionado debido a los altos índices de desnutrición aguda global (GAM), siendo afectado por emergencias. Actualmente en Sindh, el tratamiento de SAM se brinda a nivel de establecimiento de salud.

BENEFICIARIOS:

Los principales beneficiarios objetivo serían los niños de 6 a 59 meses de edad que cumplan con la definición de caso de desnutrición severa y sus madres.

ENTREGA DE LA INTERVENCIÓN:

Grupo de intervención (A): las trabajadoras sanitarias que operan a nivel de campo en el grupo de estudio A recibirán capacitación al comienzo del estudio. El mismo paquete de capacitación se entregará a todos los LHW involucrados en el estudio, independientemente de su capacitación previa, y las capacitaciones serán impartidas por el Departamento de Salud (una vez que se haya acordado oficialmente), por ACF y AKU. Todos los niños elegibles en el área de captación de LHW serán identificados y registrados por los LHW como parte de sus actividades de rutina. En las pautas nacionales de Pakistán, el criterio de admisión al tratamiento de SAM es MUAC <11,5 cm. Los niños de 6 a 59 meses, con MUAC de menos de 11,5 cm y que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán después de obtener el consentimiento y brindarán tratamiento de SAM en el hogar y asesoramiento de IYCF y seguimiento hasta la recuperación. Los niños de 60 a 59 meses en los criterios para atención de estabilización también serán referidos por LHW.

El LHW visitará quincenalmente para hacer un seguimiento de todos los niños reclutados con SAM y que reciben RUTF en su población de captación. Si el niño se enferma gravemente o tiene alguna complicación, el LHW derivará inmediatamente a ese niño al centro de salud más cercano para recibir atención hospitalaria. El LHW registrará las mediciones de MUAC en visitas de seguimiento quincenales y los recolectores de datos registrarán el peso y la altura. Brazo de control (B): Las trabajadoras de la salud que operan a nivel de campo en el brazo de estudio B realizarán visitas domiciliarias mensuales y reclutarán y registrarán a todos los niños elegibles en su área de captación como parte de sus actividades de rutina. El LHW identificará los casos de SAM según las pautas nacionales de CMAM a través de las mediciones de MUAC y los derivará al centro de salud más cercano donde el personal de ACF brindará tratamiento en el centro según las pautas estándar de CMAM.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Los datos serán recopilados por un equipo independiente y no por LHW. El equipo de recolección de datos estará compuesto por 2 recolectores de datos y un líder de equipo. El equipo de estudio contratará y capacitará a recolectores de datos y líderes de equipo para recopilar datos. El equipo visitará los hogares identificados y los datos validarán las actividades de LHW. El equipo de estudio recopilará información sobre los niños con SAM en la encuesta de referencia y durante el estudio de los LHW y el personal de los establecimientos de salud. Un trabajador de salud comunitario capacitado visitará el hogar que tiene un niño con SAM y tomará el consentimiento informado y reclutará al niño en el estudio.

Encuesta transversal de línea de base:

Se realizará una encuesta transversal a nivel de hogar en ambos brazos

Visitas de seguimiento quincenales:

El trabajador de salud de la comunidad llevará a cabo un seguimiento quincenal de los niños hasta que se recupere, esto puede llevar de 3 a 6 meses durante los primeros 3 meses del estudio, el propósito de este seguimiento es recopilar la información sobre , aceptabilidad, cumplimiento, morbilidades concurrentes si las hubiere y registro de antropometría (solo peso y MUAC).

Visitas de seguimiento mensuales:

Los recolectores de datos realizarán seguimientos mensuales para capturar la información sobre la recuperación, las prácticas de alimentación, el estado nutricional de los niños, la morbilidad y la mortalidad. Estos seguimientos continuarán durante 6 meses desde el momento de la contratación. Se realizará antropometría completa (MUAC, Altura y Peso) durante los seguimientos mensuales.

Encuesta de costos de los hogares:

Hacia el final de la intervención, se implementará una encuesta de hogares en una muestra aleatoria de beneficiarios del programa en ambas áreas de estudio para recopilar información sobre los costos directos e indirectos en los que incurrieron al participar en el programa. Esto incluirá información sobre el costo del transporte, los alimentos y medicamentos comprados y el tiempo dedicado a acceder a la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

762

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Khairpur Nathan Shah, Sindh, Pakistán
        • Aga Khan University Project Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido en la zona de estudio
  • Presencia de desnutrición aguda severa (SAM).
  • Capacidad de los padres o tutores para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad crónica debilitante.
  • Residencia fuera de las áreas de estudio.
  • Incapacidad o negativa de los padres o tutores para dar el consentimiento informado, o negativa a la evaluación.
  • Población desplazada interna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (intervención)
Los LHW de 'Manejo de SAM en el hogar' identificarán y tratarán todos los casos de desnutrición aguda severa (SAM) según los criterios de elegibilidad del estudio (MUAC < 11.5 cm) y manejarán todos los casos de SAM sin complicaciones en el hogar con el 'Programa CMAM estándar'. Los LHW también identificarán SAM con complicaciones para una evaluación adicional al médico de BHU y posterior derivación al centro de estabilización. También brindarán asesoramiento personalizado sobre salud y alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) a los cuidadores de niños en su área de captación.
Los LHW identificarán y tratarán todos los casos de desnutrición aguda severa (SAM) en niños menores de cinco años a nivel del hogar en comparación con el programa estándar de CMAM
Comparador activo: Grupo B (Control)
Los LHW de 'Manejo de SAM en el establecimiento' identificarán SAM según el 'Programa estándar de CMAM' (MUAC < 11,5 cm) y derivarán todos los casos a la BHU del establecimiento de salud/sitio satélite (ACF) para un mayor manejo y asesoramiento por parte de los trabajadores de la salud (ACF Enfermera del CMAM) a nivel de establecimiento.
Los LHW identificarán la SAM según el 'programa estándar de CMAM' (MUAC < 11,5 cm) y derivarán todos los casos a la BHU/sitio satélite (ACF) del centro de salud para que los trabajadores sanitarios (enfermera de CMAM de ACF) los gestionen y asesoren más a fondo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 18 meses

Evaluar la tasa de recuperación del tratamiento de SAM de niños de 6 a 59 meses de edad entregado en el hogar por proveedores de atención médica de primer nivel (trabajadoras de Lady Health) en comparación con el programa estándar de CMAM entregado en el centro de salud por el gobierno y el personal de ACF.

Para medir este resultado se utilizarán las directrices nacionales de Pakistán para la gestión comunitaria de la desnutrición aguda de 2014.

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: 18 meses
Se estimará a través de encuestas transversales.
18 meses
Evaluar la rentabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la rentabilidad del tratamiento de la MAS proporcionado por LHW a nivel comunitario frente al tratamiento administrado en un centro de salud por el gobierno y el personal de ACF.
18 meses
Recaída de desnutrición aguda severa
Periodo de tiempo: 18 meses

Evaluar la recaída del tratamiento de SAM de niños de 6 a 59 meses de edad entregados en el hogar por proveedores de atención médica de primer nivel (trabajadoras de Lady Health) en comparación con el programa estándar de CMAM entregado en un centro de salud por el gobierno y el personal de ACF.

Para medir este resultado se utilizarán las directrices nacionales de Pakistán para la gestión comunitaria de la desnutrición aguda de 2014.

18 meses
Casos predeterminados de SAM
Periodo de tiempo: 18 meses
Para medir este resultado se utilizarán las directrices nacionales de Pakistán para la gestión comunitaria de la desnutrición aguda de 2014.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3276-Ped-ERC-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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