- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03043352
Оценка эффективности и воздействия ведения случаев тяжелой острой недостаточности питания на уровне общины
Оценка эффективности и воздействия ведения случаев тяжелой острой недостаточности питания на уровне сообщества с помощью женщин-медицинских работников по сравнению с программой на базе медицинских учреждений: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
ГИПОТЕЗА:
Исследователи предполагают, что предоставление помощи на уровне домохозяйства в сообществе через медицинских работников-женщин будет столь же эффективным (скорость выздоровления, бремя SAM, рентабельность, охват), как и через поставщиков медицинских услуг на уровне учреждения. ЦЕЛИ
- Оценить эффективность (скорость выздоровления, бремя и охват) стандартного ведения SAM у детей в возрасте 06–59 месяцев, оказываемых на уровне домохозяйства медицинскими работниками первого уровня (медицинскими работниками-женщинами), по сравнению со стандартной программой CMAM, проводимой в медицинском учреждении Правительство/персонал ACF.
- Оценить экономическую эффективность лечения SAM, предоставляемого LHW на уровне сообщества, по сравнению с лечением, проводимым в медицинском учреждении персоналом правительства / ACF.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И РАНДОМИЗАЦИЯ:
Исследователи взяли распространенность 6% для расчета размера выборки с ожидаемым сокращением на 20%. Необходим размер выборки 3 кластера на группу по 150 человек в кластере. МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Вмешательство (Группа A): НР будут выявлять и лечить все случаи тяжелой острой недостаточности питания (ТОН) в соответствии с критериями включения в исследование (ОПД < 11,5 см) и лечить все случаи ТОН без осложнений в домашних условиях в соответствии с национальными рекомендациями CMAM. Контрольная группа (группа B): МСР выявляют SAM в соответствии с рекомендациями CMAM (MUAC < 11,5 см) и направляют все случаи в медицинское учреждение (ACF) для дальнейшего лечения и консультирования медицинскими работниками в учреждении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ:
Имеются убедительные доказательства успеха программ CMAM для лечения SAM в чрезвычайных ситуациях и гуманитарных кризисах [1], но мало информации о наиболее экономически эффективных механизмах его реализации или о дополнительных преимуществах интеграции лечения острой недостаточности питания с лечением распространенных детских заболеваний. и/или обширная программа питания по месту жительства.
ГИПОТЕЗА:
Предоставление лечения SAM на уровне домохозяйства в сообществе женщинами-медицинскими работниками будет столь же эффективным (коэффициент выздоровления, выживаемость, экономическая эффективность, охват), как и лечение, предоставляемое на уровне учреждения.
ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС:
Будет ли лечение SAM, проводимое через LHW на уровне домохозяйства, столь же эффективным, как лечение SAM, проводимое на уровне учреждения персоналом медицинского центра?
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Оценить эффективность (скорость выздоровления, рецидивов и охват) лечения SAM у детей в возрасте 6–59 месяцев, проводимого на уровне домохозяйств поставщиками медицинских услуг первого уровня (медицинские работники-женщины), по сравнению со стандартной программой CMAM, проводимой в медицинском учреждении правительством. и сотрудники АКФ. Оценить экономическую эффективность лечения SAM, предоставляемого LHW на уровне сообщества, по сравнению с лечением, проводимым в медицинском учреждении правительством и персоналом ACF.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Оценить характеристики практики грудного вскармливания и прикорма в обеих группах исследования. Определить основные социально-экономические характеристики домохозяйств в обеих исследуемых группах.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Исследование будет двухгрупповым кластерным рандомизированным контролируемым исследованием, ориентированным на детей в возрасте 60-59 месяцев и их матерей, для лечения и профилактики острой тяжелой недостаточности питания у детей. Каждый кластер будет отнесен к группе вмешательства A или контрольной группе B.
Анализ экономической эффективности:
Эффективность затрат будет рассчитана для отражения всего спектра ресурсов, необходимых поставщикам услуг и домохозяйствам. Социальная перспектива будет учитываться при сборе данных о расходах домохозяйств, понесенных в связи с участием в общественной деятельности и мероприятиях на базе учреждений. Подход будет охватывать все используемые ресурсы, независимо от того, кто их берет на себя, как это используется для анализа затрат других подобных программ. Затраты будут рассчитаны с использованием комбинации учетных записей и оценок, полученных с использованием «ингредиентного» подхода с использованием удельных затрат и количества вводимых ресурсов. Институциональные затраты будут оцениваться с помощью бухгалтерских записей. Затраты, которые, как известно, понесены программой, но не отражены в бухгалтерских записях (например, персонал, чья заработная плата находится в другом бюджете, складское помещение, которое не было запланировано в первоначальном бюджете, и т. д.) будут оценены после определения этих расходов путем обсуждения с персоналом и проверки документов. Эти данные будут дополнены затратами, рассчитанными с помощью метода ингредиентов. Интервью с ключевыми информантами будут проведены со всеми ключевыми сотрудниками-исполнителями, чтобы оценить их время, выделяемое на деятельность по проекту, для проведения анализа затрат на основе деятельности.
Оценка покрытия:
Оценки охвата будут проводиться в двух областях в начале исследования, через шесть месяцев после начала исследования и в конце исследования. Будет использоваться методология SQUEAC. Оценки охвата представляют особый интерес для того, чтобы получить доступ к населению, не имеющему доступа к лечению, и понять его препятствия для доступа. Эти оценки будут проводиться обученным персоналом ACF.
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Ключевыми показателями, которые необходимо зафиксировать, являются:
- Эффективность - показатель выздоровления (доля вылеченных детей среди зачисленных SAM), уровень соблюдения режима приема добавок, уровень отказов, уровень рецидивов, продолжительность пребывания в больнице, средняя прибавка в весе, госпитализация и осложнения
- Уровень охвата и барьеры для доступа (оценка с использованием методологии SQUEAC)
- Состояние здоровья и питания детей (распространенность недоедания и т. д.)
- Экономическая эффективность
- Описательный анализ для оценки распределения различных факторов внутри групп и между группами, анализ с поправкой на кластеры будут сравнивать показатели SAM (выздоровление, выживаемость, рецидив, отсутствие), наблюдаемые в разных группах. Статистические данные Каплана Мейера будут использоваться для сравнения выживаемости после лечения.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И РАНДОМИЗАЦИЯ:
Исследователи рассчитали размер выборки на основе SAM в качестве основного показателя; Исследователи взяли распространенность 6% для расчета размера выборки с ожидаемым сокращением на 20%. Размер выборки из 3 кластеров на группу по 150 человек в кластере достигает мощности 98% для обнаружения разницы 0,200 между средними значениями группы при стандартном отклонении 0,500 и внутрикластерной корреляции 0,00100 с использованием двустороннего Т-теста со значимостью. уровень 0.05000.
Определение кластера:
Профсоюзный совет был определен как КЛАСТЕР судебного разбирательства, профсоюзный совет является наименьшей административной единицей в округе, население которого обычно составляет от 25 000 до 30 000 человек, и в этом населении проживает около 2500-3000 детей в возрасте до пяти лет, если следователи считают, национальный уровень SAM в Пакистане, который составляет около 6%. Следователи обнаружат более 150 случаев SAM от каждого профсоюзного совета в течение периода исследования, что будет достаточно для достижения целей судебного разбирательства. Один профсоюзный совет обычно имеет одно медицинское учреждение Базовое медицинское отделение (BHU) или Сельский центр здоровья.
УЧАСТОК:
Исследование будет проведено в районе Даду, сельском округе провинции Синд в Пакистане. Этот округ был выбран из-за высоких глобальных показателей острого недоедания (ОПН), пострадавшего от чрезвычайных ситуаций. В настоящее время в Синде лечение SAM проводится на уровне медицинского учреждения.
БЕНЕФИЦИАРЫ:
Основными целевыми бенефициарами будут дети в возрасте от 6 до 59 месяцев, соответствующие определению случая тяжелого недоедания, и их матери.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
Группа вмешательства (A): медицинские работники женского пола, работающие на полевом уровне в группе исследования A, будут обучены в начале исследования. Один и тот же учебный пакет будет предоставлен всем LHW, участвующим в исследовании, независимо от их предыдущего обучения, и обучение будет проводиться Министерством здравоохранения (после официального согласования), ACF и AKU. Все отвечающие требованиям дети в зоне охвата LHW будут определены и зарегистрированы LHW в рамках своей обычной деятельности. В национальных руководствах Пакистана критерием госпитализации для лечения SAM является MUAC <11,5 см. Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с ОППК менее 11,5 см и отвечающие критериям отбора будут зачислены после получения согласия и предоставления лечения САМ на дому, консультирования по КДГР и последующего наблюдения до выздоровления. Дети в возрасте 60–59 месяцев, находящиеся в критериях стабилизационной помощи, также будут направлены LHW.
LHW будет приезжать раз в две недели, чтобы наблюдать за всеми завербованными детьми с SAM и получающими RUTF в их популяции. Если ребенок серьезно заболеет или у него возникнут какие-либо осложнения, LHW немедленно направит этого ребенка в ближайшее медицинское учреждение для оказания стационарной помощи. LHW будет записывать измерения MUAC во время контрольных посещений раз в две недели, а вес и рост будут регистрироваться сборщиками данных. Контрольная группа (B): медицинские работники женского пола, работающие на полевом уровне в исследовательской группе B, будут ежемесячно посещать на дому и будут набирать и регистрировать всех подходящих детей в своей зоне охвата в рамках своей обычной деятельности. LHW выявит случаи SAM в соответствии с национальными рекомендациями CMAM с помощью измерений MUAC и направит их в ближайшее медицинское учреждение, где персонал ACF обеспечит лечение в учреждении в соответствии со стандартными рекомендациями CMAM.
СБОР ДАННЫХ:
Данные будут собираться независимой командой, а не LHW. Группа сбора данных будет состоять из 2 сборщиков данных и руководителя группы. Сборщики данных и руководители групп будут наняты и обучены для сбора данных исследовательской группой. Группа посетит указанные домохозяйства, и данные будут проверены на предмет деятельности LHW. Исследовательская группа будет собирать информацию о детях с SAM при исходном обследовании и во время исследования от LHW и персонала медицинских учреждений. Обученный медицинский работник посетит домохозяйство, в котором есть ребенок с САМ, примет информированное согласие и привлечет ребенка к участию в исследовании.
Базовое перекрестное обследование:
Поперечное обследование будет проводиться на уровне домохозяйств в обеих группах
Контрольные визиты раз в две недели:
Медицинский работник сообщества будет проводить двухнедельное наблюдение за детьми до выздоровления ребенка, это может занять до 3-6 месяцев в течение первых 3 месяцев исследования, целью этого наблюдения является сбор информации о , приемлемость, соответствие, сопутствующие заболевания, если таковые имеются, и запись антропометрии (только вес и MUAC).
Ежемесячные контрольные визиты:
Сборщики данных будут проводить ежемесячные последующие наблюдения для сбора информации о выздоровлении, методах кормления, заболеваниях и смертности детей, связанных с питанием. Эти наблюдения будут продолжаться в течение 6 месяцев с момента набора. Полная антропометрия (MUAC, рост и вес) будет проводиться ежемесячно.
Обследование расходов домохозяйства:
Ближе к концу вмешательства будет проведен опрос домохозяйств по случайной выборке бенефициаров программы в обеих исследуемых областях для сбора информации о прямых и косвенных затратах, которые они понесли, участвуя в программе. Сюда будет входить информация о стоимости транспорта, приобретенных продуктах питания и лекарствах, а также о времени, затраченном на обращение за медицинской помощью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Khairpur Nathan Shah, Sindh, Пакистан
- Aga Khan University Project Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родился в районе исследования
- Наличие тяжелой острой недостаточности питания (SAM).
- Способность родителей или опекунов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие хронических инвалидизирующих заболеваний.
- Проживание за пределами учебных районов.
- Неспособность или отказ родителей или опекунов дать информированное согласие, либо отказ от оценки.
- Внутренне перемещенное население
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (вмешательство)
«Ведение SAM в домашних условиях» LHW будут выявлять и лечить все случаи тяжелой острой недостаточности питания (SAM) в соответствии с критериями включения в исследование (MUAC < 11,5 см) и лечить все случаи SAM без осложнений в домашних условиях с помощью «Стандартной программы CMAM».
Медицинские работники также определят SAM с осложнениями для дальнейшего обследования у врача BHU и последующего направления в стабилизационный центр.
Они также предоставят индивидуальные консультации по вопросам здоровья и кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) лицам, осуществляющим уход за детьми в районе их обслуживания.
|
МСР будут выявлять и лечить все случаи тяжелой острой недостаточности питания (ТОН) у детей в возрасте до пяти лет на уровне домохозяйства по сравнению со стандартной программой СМАМ.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (Контроль)
«Лечение SAM в учреждении» LHW будут определять SAM в соответствии со «Стандартной программой CMAM» (MUAC < 11,5 см) и будут направлять все случаи в BHU медицинского учреждения/вспомогательный центр (ACF) для дальнейшего лечения и консультирования медицинскими работниками (ACF). Медсестра CMAM) на уровне учреждения.
|
LHW будут определять SAM в соответствии со «Стандартной программой CMAM» (MUAC < 11,5 см) и будут направлять все случаи в BHU/вспомогательный центр медицинского учреждения (ACF) для дальнейшего лечения и консультирования медицинскими работниками (медсестра ACF CMAM) на уровне учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки скорости восстановления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить скорость восстановления после лечения SAM у детей в возрасте 6–59 месяцев, проводимого на уровне домохозяйства поставщиками медицинских услуг первого уровня (Lady Health Workers), по сравнению со стандартной программой CMAM, проводимой в медицинском учреждении правительством и персоналом ACF. Для измерения этого результата будут использоваться национальные рекомендации Пакистана по лечению острой недостаточности питания на уровне местных сообществ, 2014 г. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность недоедания
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Он будет оцениваться путем перекрестных обследований.
|
18 месяцев
|
|
Оценить экономическую эффективность лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить экономическую эффективность лечения SAM, предоставляемого LHW на уровне сообщества, по сравнению с лечением, проводимым в медицинском учреждении правительством и персоналом ACF.
|
18 месяцев
|
|
Рецидив тяжелой острой недостаточности питания
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить рецидивы лечения SAM у детей в возрасте 6–59 месяцев, доставленных на уровне домохозяйства поставщиками медицинских услуг первого уровня (Lady Health Workers), по сравнению со стандартной программой CMAM, проводимой в медицинском учреждении правительством и персоналом ACF. Для измерения этого результата будут использоваться национальные рекомендации Пакистана по лечению острой недостаточности питания на уровне местных сообществ, 2014 г. |
18 месяцев
|
|
Случаи SAM по умолчанию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для измерения этого результата будут использоваться национальные рекомендации Пакистана по лечению острой недостаточности питания на уровне местных сообществ, 2014 г.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Rogers E, Guerrero S, Kumar D, Soofi S, Fazal S, Martinez K, Moran JLA, Puett C. Evaluation of the cost-effectiveness of the treatment of uncomplicated severe acute malnutrition by lady health workers as compared to an outpatient therapeutic feeding programme in Sindh Province, Pakistan. BMC Public Health. 2019 Jan 17;19(1):84. doi: 10.1186/s12889-018-6382-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3276-Ped-ERC-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .