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중증급성영양실조에 대한 지역사회 사례관리의 효과 및 영향 평가

2017년 2월 3일 업데이트: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

시설 기반 프로그램과 비교하여 여성 보건 종사자를 통한 심각한 급성 영양실조의 지역사회 사례 관리의 효과 및 영향 평가: 클러스터 무작위 통제 시험

가설:

조사관은 여성 의료 종사자를 통해 지역 사회의 가정 수준에서 치료를 제공함으로써 시설 수준에서 의료 서비스 제공자를 통해 효과적(회복률, SAM 부담, 비용 효과, 적용 범위)이 될 것이라고 가정합니다. 목표

  1. 보건 시설에서 제공되는 표준 CMAM 프로그램과 비교하여 1급 의료 서비스 제공자(여성 의료 종사자)가 가정에서 제공하는 06-59개월 아동의 SAM 표준 관리의 효과(회복률, 부담 및 적용 범위)를 평가하기 위해 정부/ACF 직원.
  2. 지역 사회 수준에서 LHW가 제공하는 SAM 치료와 Govt/ACF 직원이 의료 시설에서 제공하는 치료의 비용 효율성을 평가합니다.

연구 설계:

클러스터 무작위 통제 시험

샘플 크기 및 무작위화:

조사관은 20%의 예상 감소로 샘플 크기를 계산하기 위해 6% 유병률을 취했습니다. 클러스터당 150명의 개인이 있는 그룹당 3개 클러스터의 샘플 크기가 필요합니다. 연구 방법 개입(그룹 A): LHW는 연구 자격 기준(MUAC < 11.5 cm)에 따라 모든 심각한 급성 영양실조(SAM) 사례를 식별 및 치료하고 국가 CMAM 지침에 따라 집에서 합병증 없이 SAM의 모든 사례를 관리합니다. 통제(그룹 B): LHW는 CMAM 지침(MUAC < 11.5cm)에 따라 SAM을 식별하고 시설의 의료 종사자가 추가 관리 및 상담을 위해 모든 사례를 의료 시설(ACF)에 의뢰합니다.

연구 개요

상세 설명

소개 및 근거:

긴급 상황 및 인도주의적 위기 상황에서 SAM을 치료하기 위한 CMAM 프로그램의 성공에 대한 좋은 증거가 있지만[1], 이를 전달하는 가장 비용 효율적인 메커니즘이나 급성 영양실조 치료와 일반적인 아동기 질병 치료의 통합 치료에 대한 부가 가치에 대해서는 거의 없습니다. 및/또는 광범위한 지역사회 기반 영양 프로그램.

가설:

여성 의료 종사자를 통해 지역 사회의 가정 수준에서 SAM 치료를 제공하는 것은 시설 수준에서 제공되는 치료만큼 효과적일 것입니다(회복률, 생존, 비용 효율성, 적용 범위).

연구 질문:

가정 수준에서 LHW를 통해 제공되는 SAM 치료가 보건소 직원이 시설 수준에서 제공하는 SAM 치료만큼 효과적입니까?

기본 목표:

정부가 의료 시설에서 제공하는 표준 CMAM 프로그램과 비교하여 1급 의료 제공자(여성 의료 종사자)가 가정 수준에서 제공하는 6-59개월 아동의 SAM 치료의 효과(회복률, 재발 및 적용 범위)를 평가합니다. 그리고 ACF 직원. 지역 사회 수준에서 LHW가 제공하는 SAM 치료와 정부 및 ACF 직원이 의료 시설에서 제공하는 치료의 비용 효율성을 평가합니다.

2차 목표:

두 연구 부문에서 모유 수유 및 보완 수유 관행의 특성을 평가합니다. 두 연구 부문에서 가구의 주요 사회 경제적 특성을 식별합니다.

연구 설계:

이 연구는 어린이의 급성 중증 영양실조의 치료 및 예방을 위해 60-59개월 어린이와 그 어머니를 대상으로 하는 2군 군집 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 각 클러스터는 개입 그룹 A 또는 통제 그룹 B에 할당됩니다.

비용 효율성 분석:

비용 효율성은 서비스 제공자와 가정에서 요구하는 모든 자원을 반영하여 계산됩니다. 지역 사회 및 시설 기반 활동에 참여하기 위해 발생하는 가계 비용에 대해 수집된 데이터로 사회적 관점을 취합니다. 이 접근 방식은 다른 유사한 프로그램의 비용 분석에 사용되는 것처럼 누가 발생했는지에 관계없이 사용되는 모든 리소스를 캡처합니다. 비용은 단위 비용과 입력량을 사용하여 "성분" 접근 방식으로 도출된 회계 기록과 추정치의 조합으로 계산됩니다. 기관 비용은 회계 기록을 통해 추정됩니다. 프로그램에서 발생하는 것으로 알려져 있지만 회계 기록에 반영되지 않은 비용(예: 예산이 다른 직원, 원래 예산에서 계획되지 않은 보관 공간 등) 직원과의 논의 및 문서 검토를 통해 이러한 비용을 파악한 후 추정됩니다. 이 데이터는 재료 접근 방식을 통해 계산된 비용으로 보완됩니다. 활동 기반 비용 분석을 수행하기 위해 프로젝트 활동에 대한 시간 할당을 추정하기 위해 주요 정보 제공자 인터뷰가 모든 주요 구현 직원과 함께 개최됩니다.

커버리지 평가:

적용 범위 평가는 연구 시작 시점, 연구 시작 6개월 시점 및 연구 종료 시점에 두 영역에서 시행됩니다. SQUEAC 방법론이 사용됩니다. 보장 범위 평가는 치료에 접근하지 않는 인구에 접근하고 접근 장벽을 이해하기 위해 특히 중요합니다. 이러한 평가는 숙련된 ACF 직원이 수행합니다.

주요 연구 결과:

캡처할 주요 지표는 다음과 같습니다.

  1. 유효성 - 회복률(SAM 등록자 중 치유된 어린이 비율), 보충 순응률, 불이행률, 재발률, 재원 기간, 평균 체중 증가, 입원 및 합병증
  2. 적용률 및 접근 장벽(SQUEAC 방법론을 사용하여 추정)
  3. 아동의 건강 및 영양상태(영양실조 유병률 등)
  4. 비용 효율성
  5. 그룹 내 및 그룹 간 다양한 요인의 분포를 평가하기 위한 기술 분석, 클러스터 조정 분석은 다른 부문에서 관찰된 SAM 비율(회복, 생존, 재발, 기본값)을 비교합니다. Kaplan Meier 통계는 치료 후 생존의 비교에 사용될 것입니다.

샘플 크기 및 무작위화:

조사관은 SAM을 기본 지표로 삼아 샘플 크기를 계산했습니다. 조사관은 20%의 예상 감소로 샘플 크기를 계산하기 위해 6% 유병률을 취했습니다. 군집당 150명의 개인이 있는 그룹당 3개 군집의 표본 크기는 표준 편차가 0.500이고 군집 내 상관이 0.00100일 때 군집 평균 간의 차이 0.200을 탐지하는 98% 검정력을 달성합니다. 0.05000 수준.

클러스터의 정의:

조합 협의회는 재판을 위한 CLUSTER로 정의되었으며, 조합 협의회는 일반적으로 인구가 약 25000~30000명인 구역에서 가장 작은 행정 단위이며, 조사관이 고려하는 경우 이 인구에는 5명의 자녀가 약 2500~3000명이 있습니다. 파키스탄의 전국 SAM 비율은 약 6%입니다. 조사관은 연구 기간 동안 각 노조 협의회에서 150개 이상의 SAM 사례를 발견할 것이며, 이는 시험 목적을 달성하기에 충분한 샘플이 될 것입니다. 하나의 노조 협의회에는 일반적으로 하나의 의료 시설 BHU(Basic Health Unit) 또는 Rural Health Center가 있습니다.

연구 장소:

이 연구는 파키스탄 Sindh 지방의 농촌 지역인 Dadu 지역에서 수행될 것입니다. 이 학군은 긴급 상황의 영향을 받는 전 세계적으로 급성 영양실조(GAM) 비율이 높기 때문에 선택되었습니다. 현재 Sindh에서는 SAM 치료가 의료 시설 수준에서 제공됩니다.

수혜자:

주요 대상 수혜자는 중증 영양실조 사례 정의를 충족하는 생후 6-59개월 아동과 그 어머니입니다.

중재 제공:

개입 부문(A): 연구 부문 A의 현장 수준에서 근무하는 여성 보건 종사자는 연구 시작 시 교육을 받습니다. 동일한 교육 패키지가 이전 교육과 관계없이 연구에 참여하는 모든 LHW에게 제공되며 교육은 보건부(공식적으로 동의한 경우), ACF & AKU에서 제공합니다. LHW의 집수 지역에 있는 모든 적격 아동은 일상 활동의 일부로 LHW에 의해 식별되고 등록됩니다. 파키스탄 국가 지침에서 SAM 치료 허용 기준은 MUAC <11.5cm입니다. MUAC가 11.5cm 미만이고 자격 기준을 충족하는 6-59개월 아동은 동의를 얻은 후 등록하고 집에서 SAM 치료를 제공하고 회복될 때까지 IYCF 상담 및 후속 조치를 제공합니다. 안정화 치료 기준에 있는 60-59개월 아동도 LHW에 의해 의뢰됩니다.

LHW는 2주에 한 번 방문하여 모집된 모든 어린이를 SAM으로 추적하고 집수 인구에서 RUTF를 받을 것입니다. 아이가 심하게 아프거나 합병증이 있는 경우 LHW는 즉시 해당 아이를 병원 기반 치료를 위해 가장 가까운 의료 시설로 의뢰합니다. LHW는 2주마다 후속 방문 시 MUAC 측정값을 기록하고 체중과 키는 데이터 수집기에 의해 기록됩니다. 컨트롤 암(B): 연구 암 B의 현장 수준에서 일하는 여성 보건 종사자는 매월 가정 방문을 수행하고 일상적인 활동의 일환으로 집수 지역에 있는 모든 적격 아동을 모집하고 등록합니다. LHW는 MUAC 측정을 통해 국가 CMAM 지침에 따라 SAM 사례를 식별하고 ACF 직원이 표준 CMAM 지침에 따라 시설에서 치료를 제공할 가장 가까운 의료 시설로 안내합니다.

데이터 수집:

데이터는 LHW가 아닌 독립적인 팀에서 수집합니다. 데이터 수집팀은 데이터 수집자 2명과 팀장 1명으로 구성됩니다. 데이터 수집자와 팀 리더는 연구 팀에서 데이터를 수집하도록 고용되고 훈련됩니다. 팀은 식별된 가구를 방문하고 데이터는 LHW 활동을 교차 검증합니다. 연구 팀은 기준선 조사와 연구 기간 동안 LHW 및 의료 시설 직원으로부터 SAM이 있는 아동에 관한 정보를 수집할 것입니다. 숙련된 지역사회 보건 담당자가 SAM에 걸린 자녀가 있는 가정을 방문하여 정보에 입각한 동의를 받고 연구에 자녀를 모집할 것입니다.

베이스라인 단면 조사:

단면 조사는 두 팔의 가구 수준에서 수행됩니다.

격주 후속 방문:

2주마다 아동의 후속 조치는 아동이 회복될 때까지 지역사회 보건 담당자에 의해 수행되며 이는 연구 첫 3개월 동안 최대 3-6개월이 소요될 수 있습니다. 이 후속 조치의 목적은 다음과 같은 정보를 수집하는 것입니다. , 허용 가능성, 규정 준수, 동시 이환율(있는 경우) 및 기록 인체 측정(체중 및 MUAC만).

월간 후속 방문:

회복, 수유 관행, 아동의 영양 상태 이환율 및 사망률에 대한 정보를 수집하기 위해 데이터 수집가가 월간 후속 조치를 수행합니다. 이러한 후속 조치는 채용 시점부터 6개월 동안 계속됩니다. 전체 인체 측정(MUAC, 신장 및 체중)은 월별 후속 조치 중에 수행됩니다.

가계 비용 조사:

개입이 끝날 무렵, 두 연구 영역의 프로그램 수혜자 무작위 표본에 대해 가정 조사가 시행되어 프로그램 참여로 인해 발생한 직간접 비용에 대한 정보를 수집합니다. 여기에는 교통비, 구입한 식품 및 의약품, 치료에 소요된 시간에 대한 정보가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

762

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Khairpur Nathan Shah, Sindh, 파키스탄
        • Aga Khan University Project Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공부방에서 태어나
  • 심각한 급성 영양실조(SAM)의 존재.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자의 능력.

제외 기준:

  • 만성 쇠약 질병의 존재.
  • 연구 지역 외부 거주.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 부모 또는 보호자의 무능력 또는 거부 또는 평가 거부.
  • 국내실향민

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(개입)
'집에서 SAM 관리' LHW는 연구 적격성 기준(MUAC < 11.5cm)에 따라 모든 중증급성영양실조(SAM) 사례를 식별 및 치료하고 '표준 CMAM 프로그램'으로 가정에서 합병증 없이 SAM의 모든 사례를 관리합니다. LHW는 또한 합병증이 있는 SAM을 식별하여 BHU 의사에게 추가 평가를 하고 후속 안정화 센터로 의뢰합니다. 그들은 또한 집수 지역에서 어린이를 돌보는 사람들에게 일대일 건강 및 영유아 수유(IYCF) 상담을 제공할 것입니다.
LHW는 표준 CMAM 프로그램과 비교하여 가구 수준에서 5세 미만 어린이의 모든 심각한 급성 영양실조(SAM) 사례를 식별하고 치료합니다.
활성 비교기: 그룹 B(대조군)
'시설에서의 SAM 관리' LHW는 '표준 CMAM 프로그램'(MUAC < 11.5cm)에 따라 SAM을 식별하고 모든 사례를 의료 종사자의 추가 관리 및 상담을 위해 의료 시설 BHU/위성 사이트(ACF)에 의뢰합니다(ACF). CMAM 간호사) 시설 수준에서.
LHW는 '표준 CMAM 프로그램'(MUAC < 11.5cm)에 따라 SAM을 식별하고 모든 사례를 시설 수준에서 의료 종사자(ACF CMAM 간호사)의 추가 관리 및 상담을 위해 의료 시설 BHU/위성 사이트(ACF)에 의뢰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 속도를 평가하기 위해
기간: 18개월

Govt 및 ACF 직원이 의료 시설에서 제공하는 표준 CMAM 프로그램과 비교하여 1급 의료 서비스 제공자(Lady Health 직원)가 가정에서 제공하는 생후 6-59개월 아동의 SAM 치료 회복률을 평가합니다.

2014년 급성 영양실조의 지역사회 기반 관리를 위한 파키스탄 국가 지침이 이 결과를 측정하는 데 사용될 것입니다.

18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양실조 유병률
기간: 18개월
단면 조사를 통해 추정됩니다.
18개월
치료의 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 18개월
지역 사회 수준에서 LHW가 제공하는 SAM 치료와 정부 및 ACF 직원이 의료 시설에서 제공하는 치료의 비용 효율성을 평가합니다.
18개월
중증 급성 영양실조로 인한 재발
기간: 18개월

Govt 및 ACF 직원이 의료 시설에서 제공하는 표준 CMAM 프로그램과 비교하여 1급 의료 서비스 제공자(Lady Health 직원)가 가정에서 제공하는 생후 6-59개월 아동의 SAM 치료 재발을 평가합니다.

2014년 급성 영양실조의 지역사회 기반 관리를 위한 파키스탄 국가 지침이 이 결과를 측정하는 데 사용될 것입니다.

18개월
SAM의 기본 사례
기간: 18개월
2014년 급성 영양실조의 지역사회 기반 관리를 위한 파키스탄 국가 지침이 이 결과를 측정하는 데 사용될 것입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3276-Ped-ERC-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가정에서의 SAM 관리에 대한 임상 시험

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