Kauko-iskeeminen hoito yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (REVISE-2)
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Todistustutkimus, jossa arvioidaan iskeemisen etäehkäisyn turvallisuutta ja tehoa akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastaville potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa
Iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu aivoverisuonen tukkeutumisesta, muodostaa lähes 80-90 % kaikista aivohalvauksista. Tällä hetkellä pelastettavan kudoksen reperfuusio trombolyyttisellä lääkkeellä tai endovaskulaarisella hoidolla on tehokkain strategia aivovaurion vähentämiseksi. Tukkeutuneiden verisuonten uudelleenkanavaamisen jälkeen myöhempi reperfuusiovaurio on kuitenkin väistämätöntä. Se ei voi ainoastaan heikentää oikea-aikaisen reperfuusion terapeuttisia vaikutuksia, vaan myös haitata potilaiden toipumista. Lisäksi tuhannet kokeellisissa malleissa tehokkaita hermosoluja suojaavat lääkkeet ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi kliinisissä tutkimuksissa. Siksi tarvitaan kiireellisesti tehokkaita strategioita aivoreperfuusiovaurion ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen ennusteen parantamiseksi.
Tutkijat sovelsivat iskeemistä etähoitoa fokaalisen aivoreperfuusiovaurion hiirimalliin ja havaitsivat, että se voisi pienentää aivoinfarktin kokoa. Ja kliiniset tutkimukset osoittivat, että iskeeminen etähoito oli tehokas strategia aivojen perfuusion parantamiseksi ja toistuvan aivohalvauksen estämiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko iskeeminen etähoito turvallista ja tehokasta suojella potilaita, joilla on suurisuonen iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa. Tutkijoiden hypoteesi on, että RIC on turvallinen ja tehokas strategia aivovaurioiden vähentämiseksi aivohalvauspotilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xunming Ji, MD PhD
- Puhelinnumero: 861013120136877
- Sähköposti: jixunming@vip.163.com; zhaowb.cmu@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenbo Zhao, MD Candidate
- Puhelinnumero: 861015810766407
- Sähköposti: zhaowb.cool@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheinen tai jos potilas on saanut laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ilman uudelleenkanavaa;
- Epäilty proksimaalinen anterior verenkierron tukos;
- Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1);
- Ennen satunnaistamista saadun perustason NIHSS-pistemäärän on oltava ≥6;
- Ikä ≥18 ja ≤ 80;
- Potilas hoidettavissa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaisjäseneltä
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR > 3,0;
- Verihiutaleiden perustason määrä < 30*109/L;
- Lähtötason verensokeri < 2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l;
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 265 umol/l;
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg);
- Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan;
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen;
- Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle vuoden;
- Henkeä uhkaava allergia varjoaineelle, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen saapuessaan;
- Kohde, joka osallistuu tutkimukseen, johon liittyy muita lääke- tai laitekokeita;
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja;
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan;
- Vasta-aihe kauko-iskeemisen kuntoutuksen hoidossa: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai perifeerinen verisuonisairaus yläraajoissa;
- Hypodensiteetti TT:ssä tai rajoitettu diffuusio, joka vastaa ASPECTS-pistemäärää <7 ei-kontrastisessa TT:ssä tai <6 DWI MRI:ssä;
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta;
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymällä CT- tai MRI-kuvauksissa;
- Angiogrammi osoittaa valtimon mutkaisuutta, olemassa olevaa stenttiä ja/tai muuta valtimosairautta, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estäisi laitteen turvallisen palautumisen;
- Potilaat, joilla on valtimotukoksia useilla vaskulaarisilla alueilla;
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC (etäiskeeminen ilmastointi) yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon.
|
RIC-menettely koostuu neljästä yksipuolisen käsivarren iskemian syklistä 5 minuutin ajan, jota seurasi reperfuusio vielä 5 minuuttia.
Toimenpide suoritetaan sähköisellä automaattiohjauksella, jonka mansetti täyttyy 200 mmHg:n paineeseen iskemiajakson aikana.
RIC suoritetaan ennen tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavaamista, välittömästi onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen ja kerran päivässä seuraavien 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon suorittaa kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti. Se sisältää trombektomia, valtimoiden sisäinen trombolyysi, veritulpan aspiraatio, stentointi ja palloangioplastia.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham RIC (etäiskeeminen ilmastointi) yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon suorittaa kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti. Se sisältää trombektomia, valtimoiden sisäinen trombolyysi, veritulpan aspiraatio, stentointi ja palloangioplastia.
Vale RIC-menettely koostuu neljästä toispuoleisen käsivarren iskemian syklistä 5 minuutin ajan, jota seurasi reperfuusio vielä 5 minuuttia.
Toimenpide suoritetaan sähköisellä automaattiohjauksella, jonka mansetti täyttyy 30 mmHg:n paineeseen iskemiajakson aikana.
Valtio-RIC suoritetaan ennen tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavaamista, välittömästi onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen ja kerran päivässä seuraavien 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoinfarktin tilavuus.
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Aivoinfarktin tilavuus arvioidaan aivokuvauksella.
|
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuisen vamman vaikeusaste 90 päivän kohdalla modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
|
MRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
|
0-90 päivää.
|
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittivat kaikki suunnitellut RIC-toimenpiteet.
Aikaikkuna: 0-7 päivää.
|
Yhdeksän kertaa RIC- tai vale-RIC-interventioita suunnitellaan käytettäväksi kullekin kohteelle ennen ja jälkeen suonensisäisen hoidon.
|
0-7 päivää.
|
|
Muutos NIHSS:ssä.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
|
Sertifioitu tutkimustutkija arvioi NIHSS:n, joka on sokea hoitomääräyksen suhteen lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 24±6 tuntia, 5–7 päivää tai kotiutettuna, jos aikaisemmin, ja 90±7 päivää uudelleenkanavaamisen jälkeen.
|
0-90 päivää.
|
|
Oireinen aivoverenvuoto.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
|
NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥ 4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja näyttöä intraparenkymaalisesta tyypin 2 verenvuodosta kuvantamistutkimuksissa.
|
0-90 päivää.
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi.
|
0-90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Wu C, Dornbos D 3rd, Li S, Song H, Wang Y, Ding Y, Ji X. Multiphase adjuvant neuroprotection: A novel paradigm for improving acute ischemic stroke outcomes. Brain Circ. 2020 Feb 18;6(1):11-18. doi: 10.4103/bc.bc_58_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVISE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .