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Condicionamento isquêmico remoto emparelhado com tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo (REVISE-2)

23 de julho de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Um estudo de prova de conceito avaliando a segurança e a eficácia do condicionamento isquêmico remoto para pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular

O acidente vascular cerebral isquêmico, devido à oclusão de um vaso sanguíneo cerebral, compreende cerca de 80-90% de todos os acidentes vasculares cerebrais. Atualmente, a reperfusão do tecido recuperável via trombolítico ou tratamento endovascular é a estratégia mais eficaz para reduzir o dano cerebral. No entanto, após a recanalização dos vasos ocluídos, a subsequente lesão de reperfusão é inevitável. Pode não apenas enfraquecer os efeitos terapêuticos da reperfusão oportuna, mas também impedir a recuperação dos pacientes. Além disso, milhares de drogas neuroprotetoras eficazes em modelos experimentais provaram não ter sucesso em ensaios clínicos. Portanto, estratégias eficazes são urgentemente necessárias para prevenir e tratar a lesão de reperfusão cerebral e melhorar ainda mais o prognóstico do AVC isquêmico agudo.

Os pesquisadores aplicaram o condicionamento isquêmico remoto ao modelo de camundongo de lesão de reperfusão cerebral focal e descobriram que isso poderia reduzir o tamanho do infarto cerebral. E pesquisas clínicas demonstraram que o condicionamento isquêmico remoto foi uma estratégia eficaz para melhorar a perfusão cerebral e prevenir AVC recorrente em pacientes com AVC isquêmico. No entanto, ainda não está claro se o condicionamento isquêmico remoto é seguro e eficaz na proteção de pacientes com AVC isquêmico de grandes vasos e submetidos a tratamento endovascular. A hipótese dos investigadores é que o RIC é uma estratégia segura e eficaz para reduzir lesões cerebrais em pacientes com AVC submetidos a tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wenbo Zhao, MD Candidate
  • Número de telefone: 861015810766407
  • E-mail: zhaowb.cool@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo em que o paciente não é elegível para tratamento trombolítico intravenoso ou o tratamento é contraindicado, ou em que o paciente recebeu terapia trombolítica intravenosa sem recanalização;
  2. Suspeita de oclusão da circulação anterior proximal;
  3. Nenhuma incapacidade funcional notável antes do AVC (mRS ≤ 1);
  4. A pontuação basal do NIHSS obtida antes da randomização deve ser ≥6;
  5. Idade ≥18 e ≤ 80;
  6. Paciente tratável dentro de 24 horas após o início dos sintomas;
  7. Consentimento informado obtido do paciente ou representante aceitável do paciente

Critério de exclusão:

  1. Diátese hemorrágica identificada, deficiência de fator de coagulação ou terapia com anticoagulante oral com INR > 3,0;
  2. Contagem de plaquetas basal < 30*109/L;
  3. Glicemia basal de < 2,7mmol/L ou >22,2mmol/L;
  4. Insuficiência renal com creatinina ≥ 265 umol/L;
  5. Hipertensão grave e sustentada (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg);
  6. Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador;
  7. Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal;
  8. Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano;
  9. História de alergia com risco de vida ao meio de contraste, níquel, metais de titânio ou suas ligas;
  10. Mulher em idade fértil que sabidamente esteja grávida ou amamentando ou que apresente teste de gravidez positivo na admissão;
  11. Sujeito participando de um estudo envolvendo outro estudo de teste de droga ou dispositivo;
  12. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundisse as avaliações neurológicas ou funcionais;
  13. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias;
  14. Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores;
  15. Hipodensidade na TC ou difusão restrita chegando a um escore ASPECTS <7 na TC sem contraste ou <6 na RM DWI;
  16. Evidência de hemorragia por TC ou RM;
  17. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média em exames de TC ou RM;
  18. O angiograma mostra tortuosidade arterial, stent pré-existente e/ou outra doença arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura do dispositivo;
  19. Indivíduos com oclusões arteriais em múltiplos territórios vasculares;
  20. Evidência de tumor intracraniano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
RIC (condicionamento isquêmico remoto) emparelhado com tratamento endovascular.
O procedimento RIC consiste em quatro ciclos de isquemia unilateral do braço por 5 minutos, seguidos de reperfusão por mais 5 minutos. O procedimento é realizado com um dispositivo elétrico de autocontrole com um manguito que insuflou a uma pressão de 200 mmHg durante o período de isquemia. O RIC é realizado antes da recanalização da artéria ocluída, imediatamente após a recanalização bem-sucedida e uma vez ao dia durante os 7 dias subsequentes.
Outros nomes:
  • RIC
O tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo é realizado por neurorradiologista experiente, de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association. Inclui trombectomia, trombólise intra-arterial, tromboaspiração, colocação de stent e angioplastia com balão.
Comparador Falso: Grupo falso
Sham RIC (condicionamento isquêmico remoto) emparelhado com tratamento endovascular.
O tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo é realizado por neurorradiologista experiente, de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association. Inclui trombectomia, trombólise intra-arterial, tromboaspiração, colocação de stent e angioplastia com balão.
O procedimento sham RIC consiste em quatro ciclos de isquemia unilateral do braço por 5 minutos, seguidos de reperfusão por mais 5 minutos. O procedimento é realizado com um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito que insuflou a uma pressão de 30 mmHg durante o período de isquemia. O RIC simulado é realizado antes da recanalização da artéria ocluída, imediatamente após a recanalização bem-sucedida e uma vez ao dia durante os 7 dias subsequentes.
Outros nomes:
  • RIC simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do infarto cerebral.
Prazo: 7 dias após o início do AVC.
O volume do infarto cerebral é avaliado em imagens cerebrais.
7 dias após o início do AVC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da incapacidade global em 90 dias, avaliada pela escala modificada de Rankin (mRS).
Prazo: 0-90 dias.
O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
0-90 dias.
A proporção de indivíduos inscritos que concluíram todos os procedimentos RIC planejados.
Prazo: 0-7 dias.
Nove vezes de intervenções RIC ou RIC simuladas estão planejadas para serem aplicadas a cada sujeito pré e pós-tratamento endovascular.
0-7 dias.
Mudança no NIHSS.
Prazo: 0-90 dias.
O NIHSS será avaliado pelo investigador certificado do estudo que não tem conhecimento da atribuição do tratamento na linha de base (pré-operação), 24±6 horas, 5 a 7 dias ou alta se anterior e 90±7 dias após a recanalização.
0-90 dias.
Hemorragia intracerebral sintomática.
Prazo: 0-90 dias.
Deterioração no escore NIHSS de ≥4 pontos dentro de 24 horas após o tratamento e evidência de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 em exames de imagem.
0-90 dias.
Segurança - Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 0-90 dias.
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves.
0-90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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