- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045055
Condicionamento isquêmico remoto emparelhado com tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo (REVISE-2)
Um estudo de prova de conceito avaliando a segurança e a eficácia do condicionamento isquêmico remoto para pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular
O acidente vascular cerebral isquêmico, devido à oclusão de um vaso sanguíneo cerebral, compreende cerca de 80-90% de todos os acidentes vasculares cerebrais. Atualmente, a reperfusão do tecido recuperável via trombolítico ou tratamento endovascular é a estratégia mais eficaz para reduzir o dano cerebral. No entanto, após a recanalização dos vasos ocluídos, a subsequente lesão de reperfusão é inevitável. Pode não apenas enfraquecer os efeitos terapêuticos da reperfusão oportuna, mas também impedir a recuperação dos pacientes. Além disso, milhares de drogas neuroprotetoras eficazes em modelos experimentais provaram não ter sucesso em ensaios clínicos. Portanto, estratégias eficazes são urgentemente necessárias para prevenir e tratar a lesão de reperfusão cerebral e melhorar ainda mais o prognóstico do AVC isquêmico agudo.
Os pesquisadores aplicaram o condicionamento isquêmico remoto ao modelo de camundongo de lesão de reperfusão cerebral focal e descobriram que isso poderia reduzir o tamanho do infarto cerebral. E pesquisas clínicas demonstraram que o condicionamento isquêmico remoto foi uma estratégia eficaz para melhorar a perfusão cerebral e prevenir AVC recorrente em pacientes com AVC isquêmico. No entanto, ainda não está claro se o condicionamento isquêmico remoto é seguro e eficaz na proteção de pacientes com AVC isquêmico de grandes vasos e submetidos a tratamento endovascular. A hipótese dos investigadores é que o RIC é uma estratégia segura e eficaz para reduzir lesões cerebrais em pacientes com AVC submetidos a tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD PhD
- Número de telefone: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com; zhaowb.cmu@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenbo Zhao, MD Candidate
- Número de telefone: 861015810766407
- E-mail: zhaowb.cool@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo em que o paciente não é elegível para tratamento trombolítico intravenoso ou o tratamento é contraindicado, ou em que o paciente recebeu terapia trombolítica intravenosa sem recanalização;
- Suspeita de oclusão da circulação anterior proximal;
- Nenhuma incapacidade funcional notável antes do AVC (mRS ≤ 1);
- A pontuação basal do NIHSS obtida antes da randomização deve ser ≥6;
- Idade ≥18 e ≤ 80;
- Paciente tratável dentro de 24 horas após o início dos sintomas;
- Consentimento informado obtido do paciente ou representante aceitável do paciente
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica identificada, deficiência de fator de coagulação ou terapia com anticoagulante oral com INR > 3,0;
- Contagem de plaquetas basal < 30*109/L;
- Glicemia basal de < 2,7mmol/L ou >22,2mmol/L;
- Insuficiência renal com creatinina ≥ 265 umol/L;
- Hipertensão grave e sustentada (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg);
- Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador;
- Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal;
- Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano;
- História de alergia com risco de vida ao meio de contraste, níquel, metais de titânio ou suas ligas;
- Mulher em idade fértil que sabidamente esteja grávida ou amamentando ou que apresente teste de gravidez positivo na admissão;
- Sujeito participando de um estudo envolvendo outro estudo de teste de droga ou dispositivo;
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundisse as avaliações neurológicas ou funcionais;
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias;
- Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores;
- Hipodensidade na TC ou difusão restrita chegando a um escore ASPECTS <7 na TC sem contraste ou <6 na RM DWI;
- Evidência de hemorragia por TC ou RM;
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média em exames de TC ou RM;
- O angiograma mostra tortuosidade arterial, stent pré-existente e/ou outra doença arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura do dispositivo;
- Indivíduos com oclusões arteriais em múltiplos territórios vasculares;
- Evidência de tumor intracraniano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RIC
RIC (condicionamento isquêmico remoto) emparelhado com tratamento endovascular.
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O procedimento RIC consiste em quatro ciclos de isquemia unilateral do braço por 5 minutos, seguidos de reperfusão por mais 5 minutos.
O procedimento é realizado com um dispositivo elétrico de autocontrole com um manguito que insuflou a uma pressão de 200 mmHg durante o período de isquemia.
O RIC é realizado antes da recanalização da artéria ocluída, imediatamente após a recanalização bem-sucedida e uma vez ao dia durante os 7 dias subsequentes.
Outros nomes:
O tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo é realizado por neurorradiologista experiente, de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association. Inclui trombectomia, trombólise intra-arterial, tromboaspiração, colocação de stent e angioplastia com balão.
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Comparador Falso: Grupo falso
Sham RIC (condicionamento isquêmico remoto) emparelhado com tratamento endovascular.
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O tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo é realizado por neurorradiologista experiente, de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association. Inclui trombectomia, trombólise intra-arterial, tromboaspiração, colocação de stent e angioplastia com balão.
O procedimento sham RIC consiste em quatro ciclos de isquemia unilateral do braço por 5 minutos, seguidos de reperfusão por mais 5 minutos.
O procedimento é realizado com um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito que insuflou a uma pressão de 30 mmHg durante o período de isquemia.
O RIC simulado é realizado antes da recanalização da artéria ocluída, imediatamente após a recanalização bem-sucedida e uma vez ao dia durante os 7 dias subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do infarto cerebral.
Prazo: 7 dias após o início do AVC.
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O volume do infarto cerebral é avaliado em imagens cerebrais.
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7 dias após o início do AVC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da incapacidade global em 90 dias, avaliada pela escala modificada de Rankin (mRS).
Prazo: 0-90 dias.
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O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
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0-90 dias.
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A proporção de indivíduos inscritos que concluíram todos os procedimentos RIC planejados.
Prazo: 0-7 dias.
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Nove vezes de intervenções RIC ou RIC simuladas estão planejadas para serem aplicadas a cada sujeito pré e pós-tratamento endovascular.
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0-7 dias.
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Mudança no NIHSS.
Prazo: 0-90 dias.
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O NIHSS será avaliado pelo investigador certificado do estudo que não tem conhecimento da atribuição do tratamento na linha de base (pré-operação), 24±6 horas, 5 a 7 dias ou alta se anterior e 90±7 dias após a recanalização.
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0-90 dias.
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Hemorragia intracerebral sintomática.
Prazo: 0-90 dias.
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Deterioração no escore NIHSS de ≥4 pontos dentro de 24 horas após o tratamento e evidência de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 em exames de imagem.
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0-90 dias.
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Segurança - Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 0-90 dias.
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Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves.
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0-90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Wu C, Dornbos D 3rd, Li S, Song H, Wang Y, Ding Y, Ji X. Multiphase adjuvant neuroprotection: A novel paradigm for improving acute ischemic stroke outcomes. Brain Circ. 2020 Feb 18;6(1):11-18. doi: 10.4103/bc.bc_58_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVISE-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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