Távoli ischaemiás kondicionálás endovaszkuláris kezeléssel párosítva akut ischaemiás stroke-hoz (REVISE-2)
2020. július 23. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Koncepciót igazoló tanulmány, amely a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságosságát és hatékonyságát értékeli akut ischaemiás stroke-os betegek endovaszkuláris kezelésében
Az ischaemiás stroke, amely egy agyi ér elzáródása miatt következik be, az összes stroke közel 80-90%-át teszi ki. Jelenleg a menthető szövet trombolitikus gyógyszeres vagy endovaszkuláris kezeléssel történő reperfúziója a leghatékonyabb stratégia az agykárosodás csökkentésére. Az elzáródott erek rekanalizálása után azonban elkerülhetetlen a későbbi reperfúziós sérülés. Nemcsak az időben történő reperfúzió terápiás hatásait gyengítheti, hanem a betegek gyógyulását is akadályozhatja. Ezenkívül a kísérleti modellekben hatásos neuroprotektív gyógyszerek ezrei sikertelennek bizonyultak a klinikai vizsgálatok során. Ezért sürgősen hatékony stratégiákra van szükség az agyi reperfúziós sérülés megelőzésére és kezelésére, valamint az akut ischaemiás stroke prognózisának további javítására.
A kutatók távoli ischaemiás kondicionálást alkalmaztak a fokális agyi reperfúziós sérülés egérmodelljére, és megállapították, hogy ez csökkentheti az agyi infarktus méretét. A klinikai kutatások pedig bebizonyították, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás hatékony stratégia volt az agyi perfúzió javítására és az ismétlődő stroke megelőzésére ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Azonban még mindig nem tisztázott, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságos és hatékony-e a nagy ér ischaemiás stroke-ban szenvedő és endovaszkuláris kezelés alatt álló betegek védelmében. A kutatók hipotézise szerint a RIC biztonságos és hatékony stratégia az agyi sérülések csökkentésére endovaszkuláris kezelés alatt álló stroke-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunming Ji, MD PhD
- Telefonszám: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com; zhaowb.cmu@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenbo Zhao, MD Candidate
- Telefonszám: 861015810766407
- E-mail: zhaowb.cool@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke, ahol a beteg nem alkalmas intravénás trombolitikus kezelésre, vagy a kezelés ellenjavallt, vagy ha a beteg intravénás trombolitikus kezelést kapott rekanalizáció nélkül;
- Proximális elülső keringési elzáródás gyanúja;
- Nincs figyelemre méltó pre-stroke funkcionális fogyatékosság (mRS ≤ 1);
- A véletlen besorolás előtt kapott kiindulási NIHSS-pontszámnak ≥6-nak kell lennie;
- Életkor ≥18 és ≤ 80 év;
- A beteg a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kezelhető;
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől
Kizárási kritériumok:
- Azonosított hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR > 3,0 értékkel;
- Kiindulási vérlemezkeszám < 30*109/L;
- kiindulási vércukorszint < 2,7 mmol/l vagy > 22,2 mmol/l;
- Veseelégtelenség kreatinin ≥ 265 umol/l mellett;
- Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm);
- A tünetek gyorsan javulása a vizsgáló belátása szerint;
- Görcsrohamok a stroke kezdetén, amelyek kizárják a kiindulási NIHSS elérését;
- Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év;
- Életveszélyes allergia kontrasztanyagra, nikkelre, titán fémekre vagy ötvözeteikre;
- Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy akinek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor;
- Más gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban részt vevő alany;
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékelést;
- Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos követés esetén;
- A távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban;
- Hipodenzitás CT-n vagy korlátozott diffúzió, amely az ASPECTS pontszámot <7 nem kontrasztos CT-n vagy <6 a DWI MRI-n;
- CT vagy MRI vérzéses bizonyíték;
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolódással a CT- vagy MRI-vizsgálatokon;
- Az angiogram az artériás kanyargósságot, a már meglévő stentet és/vagy más artériás betegséget mutat, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a cél éret, és/vagy az eszköz biztonságos helyreállása;
- Több vaszkuláris területen artéria elzáródásban szenvedő alanyok;
- Az intrakraniális daganat bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIC csoport
RIC (távoli ischaemiás kondicionálás) endovaszkuláris kezeléssel párosítva.
|
A RIC eljárás négy, 5 perces egyoldali ischaemia ciklusból áll, amelyet további 5 perces reperfúzió követett.
Az eljárást elektromos, autokontroll készülékkel végezzük, amelynek mandzsettája az ischaemiás periódus alatt 200 Hgmm nyomásra fújódott fel.
A RIC-vizsgálatot az elzáródott artéria újracsatornázása előtt, közvetlenül a sikeres rekanalizáció után, majd naponta egyszer a következő 7 napon keresztül végezzük.
Más nevek:
Az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelését tapasztalt neuroradiológus végzi az American Heart Association és az American Stroke Association legújabb iránymutatása szerint. Ez magában foglalja a thrombectomiát, az intraartériás trombolízist, a thrombus aspirációt, a stentelést és a ballon angioplasztikát.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
Sham RIC (távoli ischaemiás kondicionálás) endovaszkuláris kezeléssel párosítva.
|
Az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelését tapasztalt neuroradiológus végzi az American Heart Association és az American Stroke Association legújabb iránymutatása szerint. Ez magában foglalja a thrombectomiát, az intraartériás trombolízist, a thrombus aspirációt, a stentelést és a ballon angioplasztikát.
Az ál-RIC eljárás négy, 5 perces egyoldali ischaemiás ciklusból áll, amelyet további 5 perces reperfúzió követett.
Az eljárást elektromos, autokontroll készülékkel végezzük, amelynek mandzsettája az ischaemiás időszak alatt 30 Hgmm nyomásra fújódott fel.
Az ál-RIC-vizsgálatot az elzáródott artéria újracsatornázása előtt, közvetlenül a sikeres rekanalizáció után végezzük, majd naponta egyszer a következő 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi infarktus térfogata.
Időkeret: 7 nappal a stroke kezdete után.
|
Az agyi infarktus térfogatát agyi képalkotással értékelik.
|
7 nappal a stroke kezdete után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális rokkantság súlyossága 90 nap után, módosított Rankin-skála (mRS) alapján.
Időkeret: 0-90 nap.
|
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely 7 globális rokkantsági szint közé sorolja a betegeket, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek.
|
0-90 nap.
|
|
A beiratkozott alanyok aránya, akik elvégezték az összes tervezett RIC-eljárást.
Időkeret: 0-7 nap.
|
Az endovaszkuláris kezelés előtt és után minden alanynál kilencszeres RIC vagy színlelt RIC beavatkozást terveznek alkalmazni.
|
0-7 nap.
|
|
Változás az NIHSS-ben.
Időkeret: 0-90 nap.
|
Az NIHSS-t minősített vizsgálati vizsgáló fogja értékelni, aki vak a kezelési kijelölésre a kiinduláskor (műtét előtt), 24±6 órával, 5-7 nappal, vagy korábban elbocsátva, és 90±7 nappal a rekanalizáció után.
|
0-90 nap.
|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés.
Időkeret: 0-90 nap.
|
A kezelést követő 24 órán belül a NIHSS-pontszám ≥4 ponttal való romlása és a 2-es típusú intraparenchymális vérzés bizonyítéka a képalkotó vizsgálatokban.
|
0-90 nap.
|
|
Biztonság – A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: 0-90 nap.
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események értékelése.
|
0-90 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Wu C, Dornbos D 3rd, Li S, Song H, Wang Y, Ding Y, Ji X. Multiphase adjuvant neuroprotection: A novel paradigm for improving acute ischemic stroke outcomes. Brain Circ. 2020 Feb 18;6(1):11-18. doi: 10.4103/bc.bc_58_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVISE-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás.
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok