Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego (REVISE-2)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kondycjonowania odległego niedokrwienia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu

Udar niedokrwienny, który jest spowodowany zamknięciem naczynia krwionośnego mózgu, stanowi blisko 80-90% wszystkich udarów. Obecnie reperfuzja tkanki możliwej do uratowania za pomocą leków trombolitycznych lub leczenia wewnątrznaczyniowego jest najskuteczniejszą strategią zmniejszania uszkodzeń mózgu. Jednak po rekanalizacji niedrożnych naczyń kolejne uszkodzenie reperfuzyjne jest nieuniknione. Może to nie tylko osłabiać efekty terapeutyczne terminowej reperfuzji, ale także utrudniać powrót do zdrowia pacjentów. Co więcej, tysiące leków neuroprotekcyjnych skutecznych w modelach eksperymentalnych okazało się nieskutecznych w badaniach klinicznych. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczne strategie zapobiegania i leczenia uszkodzenia reperfuzyjnego mózgu oraz dalszej poprawy rokowania w ostrym udarze niedokrwiennym.

Naukowcy zastosowali zdalne kondycjonowanie niedokrwienne do mysiego modelu ogniskowego urazu reperfuzyjnego mózgu i odkryli, że może to zmniejszyć rozmiar zawału mózgu. A badania kliniczne wykazały, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne było skuteczną strategią poprawy perfuzji mózgowej i zapobiegania nawrotom udaru u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Jednak nadal nie jest jasne, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest bezpieczne i skuteczne w ochronie pacjentów z udarem niedokrwiennym dużych naczyń i poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​RIC jest bezpieczną i skuteczną strategią zmniejszania urazów mózgu u pacjentów z udarem poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane, lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez rekanalizacji;
  2. Podejrzenie niedrożności proksymalnego przedniego krążenia;
  3. Brak znaczącej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1);
  4. Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją musi wynosić ≥6;
  5. Wiek ≥18 i ≤ 80;
  6. Możliwość leczenia pacjenta w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów;
  7. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0;
  2. wyjściowa liczba płytek krwi < 30*109/l;
  3. Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 2,7 mmol/l lub > 22,2 mmol/l;
  4. niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 265 umol/l;
  5. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 185 mmHg lub DBP > 110 mmHg);
  6. Gwałtowna poprawa objawów według uznania badacza;
  7. Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS;
  8. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku;
  9. Historia zagrażającej życiu alergii na środek kontrastowy, nikiel, tytan lub ich stopy;
  10. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu;
  11. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym innego leku lub badania próbnego urządzenia;
  12. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową;
  13. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji;
  14. Przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych;
  15. Hipodensja w CT lub ograniczona dyfuzja wynosząca w skali ASPECTS <7 w CT bez kontrastu lub <6 w DWI MRI;
  16. CT lub MRI dowody krwotoku;
  17. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej w skanach CT lub MRI;
  18. Angiogram pokazuje krętość tętnicy, wcześniej istniejący stent i/lub inną chorobę tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczne odzyskanie urządzenia;
  19. Pacjenci z niedrożnością tętnic w wielu obszarach naczyniowych;
  20. Dowody guza wewnątrzczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
RIC (zdalne kondycjonowanie niedokrwienne) w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne.
Procedura RIC składa się z czterech cykli jednostronnego niedokrwienia ramienia przez 5 minut, po których następuje reperfuzja przez kolejne 5 minut. Zabieg wykonywany jest za pomocą elektrycznego, samokontrolującego się aparatu z mankietem napompowanym do ciśnienia 200 mmHg w okresie niedokrwienia. RIC wykonuje się przed rekanalizacją niedrożnej tętnicy, bezpośrednio po skutecznej rekanalizacji i raz dziennie przez kolejne 7 dni.
Inne nazwy:
  • RIC
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe.
Leczenie wewnątrznaczyniowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu jest prowadzone przez doświadczonego neuroradiologa zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association i American Stroke Association. Obejmuje trombektomię, trombolizę dotętniczą, aspirację skrzepliny, stentowanie i angioplastykę balonową.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pozorowana RIC (zdalne kondycjonowanie niedokrwienne) w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe.
Leczenie wewnątrznaczyniowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu jest prowadzone przez doświadczonego neuroradiologa zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association i American Stroke Association. Obejmuje trombektomię, trombolizę dotętniczą, aspirację skrzepliny, stentowanie i angioplastykę balonową.
Urządzenie: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowana procedura RIC składa się z czterech cykli jednostronnego niedokrwienia ramienia przez 5 minut, po których następuje reperfuzja przez kolejne 5 minut. Zabieg wykonywany jest za pomocą elektrycznego, samokontrolującego się aparatu z mankietem napompowanym do ciśnienia 30 mmHg w okresie niedokrwienia. Pozorowaną RIC wykonuje się przed rekanalizacją niedrożnej tętnicy, bezpośrednio po skutecznej rekanalizacji i raz dziennie przez kolejne 7 dni.
Inne nazwy:
  • Szam RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału mózgu.
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru.
Objętość zawału mózgu ocenia się na obrazowaniu mózgu.
7 dni po wystąpieniu udaru.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie globalnej niepełnosprawności po 90 dniach, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 0-90 dni.
MRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, które wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
0-90 dni.
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły wszystkie zaprojektowane procedury RIC.
Ramy czasowe: 0-7 dni.
Planuje się zastosowanie dziewięciu interwencji RIC lub pozorowanej RIC u każdego pacjenta przed i po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
0-7 dni.
Zmiana w NIHSS.
Ramy czasowe: 0-90 dni.
NIHSS zostanie oceniony przez certyfikowanego badacza, który nie zna przypisanego leczenia na początku badania (przed operacją), 24 ± 6 godzin, 5 do 7 dni lub wypisu, jeśli wcześniej, oraz 90 ± 7 dni po rekanalizacji.
0-90 dni.
Objawowy krwotok śródmózgowy.
Ramy czasowe: 0-90 dni.
Pogorszenie wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin od leczenia i obecność krwotoku śródmiąższowego typu 2 w badaniach obrazowych.
0-90 dni.
Bezpieczeństwo - Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 0-90 dni.
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
0-90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Shengli Oilfield Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVISE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj