Дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с эндоваскулярным лечением острого ишемического инсульта (REVISE-2)
23 июля 2020 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Проверочное исследование по оценке безопасности и эффективности дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов с острым ишемическим инсультом, проходящих эндоваскулярное лечение
Ишемический инсульт, возникающий в результате окклюзии церебрального кровеносного сосуда, составляет почти 80-90% всех инсультов. В настоящее время реперфузия спасаемой ткани с помощью тромболитических препаратов или эндоваскулярного лечения является наиболее эффективной стратегией уменьшения повреждения головного мозга. Однако после реканализации окклюзированных сосудов последующее реперфузионное повреждение неизбежно. Это может не только ослабить терапевтический эффект своевременной реперфузии, но и затруднить выздоровление больных. Более того, тысячи нейропротекторных препаратов, эффективных в экспериментальных моделях, оказались неэффективными в клинических испытаниях. Таким образом, срочно необходимы эффективные стратегии для профилактики и лечения церебрального реперфузионного повреждения и дальнейшего улучшения прогноза острого ишемического инсульта.
Исследователи применили дистанционное ишемическое кондиционирование к мышиной модели очагового церебрального реперфузионного повреждения и обнаружили, что это может уменьшить размер церебрального инфаркта. Клинические исследования показали, что дистанционное ишемическое кондиционирование является эффективной стратегией улучшения церебральной перфузии и предотвращения повторного инсульта у пациентов с ишемическим инсультом. Однако до сих пор неясно, является ли дистанционное ишемическое кондиционирование безопасным и эффективным для защиты пациентов с ишемическим инсультом крупных сосудов и подвергающихся эндоваскулярному лечению. Гипотеза исследователей состоит в том, что RIC является безопасной и эффективной стратегией уменьшения травм головного мозга у пациентов с инсультом, проходящих эндоваскулярное лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xunming Ji, MD PhD
- Номер телефона: 861013120136877
- Электронная почта: jixunming@vip.163.com; zhaowb.cmu@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenbo Zhao, MD Candidate
- Номер телефона: 861015810766407
- Электронная почта: zhaowb.cool@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт, когда пациенту не подходит внутривенная тромболитическая терапия или лечение противопоказано, или когда пациент получил внутривенную тромболитическую терапию без реканализации;
- Подозрение на окклюзию проксимального отдела передней циркуляции;
- Отсутствие заметной функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤ 1);
- Базовая оценка NIHSS, полученная до рандомизации, должна быть ≥6;
- Возраст ≥18 и ≤ 80 лет;
- Пациент поддается лечению в течение 24 часов после появления симптомов;
- Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого суррогатного лица пациента
Критерий исключения:
- Выявленный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0;
- Базовое количество тромбоцитов < 30*109/л;
- Исходный уровень глюкозы в крови < 2,7 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л;
- Почечная недостаточность с креатинином ≥ 265 мкмоль/л;
- Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.);
- Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя;
- Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS;
- Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
- В анамнезе опасная для жизни аллергия на контрастное вещество, никель, металлы титана или их сплавы;
- Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или у которой при поступлении положительный тест на беременность;
- Субъект, участвующий в исследовании, включающем исследование другого лекарственного средства или устройства;
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки;
- Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней;
- Противопоказание для дистанционного ишемического кондиционирования: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей;
- гиподенсивность на КТ или ограниченная диффузия в размере <7 баллов по шкале ASPECTS на неконтрастной КТ или <6 на ДВИ МРТ;
- КТ или МРТ признаки кровоизлияния;
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии на КТ или МРТ;
- Ангиограмма показывает извитость артерий, ранее существовавший стент и/или другое заболевание артерий, которое может помешать устройству достичь целевого сосуда и/или помешать безопасному извлечению устройства;
- Субъекты с окклюзиями артерий в нескольких сосудистых бассейнах;
- Признаки внутричерепной опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИЦ
ДИК (дистанционное ишемическое кондиционирование) в сочетании с эндоваскулярным лечением.
|
Процедура RIC состоит из четырех циклов односторонней ишемии руки в течение 5 минут, за которой следует реперфузия еще в течение 5 минут.
Процедуру проводят с помощью электрического аппарата с автоматическим управлением манжетой, которая накачивается до давления 200 мм рт.ст. в период ишемии.
РИК проводят перед реканализацией окклюзированной артерии, сразу после успешной реканализации и один раз в день в течение последующих 7 дней.
Другие имена:
Эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта проводится опытным нейрорадиологом в соответствии с последними рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американской ассоциации инсульта. Оно включает тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, аспирацию тромба, стентирование и баллонную ангиопластику.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Имитация RIC (дистанционное ишемическое кондиционирование) в сочетании с эндоваскулярным лечением.
|
Эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта проводится опытным нейрорадиологом в соответствии с последними рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американской ассоциации инсульта. Оно включает тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, аспирацию тромба, стентирование и баллонную ангиопластику.
Процедура имитации RIC состоит из четырех циклов односторонней ишемии руки в течение 5 минут, за которой следует реперфузия еще в течение 5 минут.
Процедуру проводят с помощью электрического аппарата с автоматическим управлением манжетой, которая накачивается до давления 30 мм рт. ст. в период ишемии.
Имитация RIC проводится перед реканализацией окклюзированной артерии, сразу после успешной реканализации и один раз в день в течение последующих 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта головного мозга.
Временное ограничение: Через 7 дней после начала инсульта.
|
Объем церебрального инфаркта оценивают на церебральной визуализации.
|
Через 7 дней после начала инсульта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть общей инвалидности через 90 дней по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 0-90 дней.
|
MRS представляет собой порядковую шкалу с градуированными интервалами, которая распределяет пациентов по 7 глобальным уровням инвалидности, которые варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
|
0-90 дней.
|
|
Доля зачисленных субъектов, которые завершили все разработанные процедуры RIC.
Временное ограничение: 0-7 дней.
|
Планируется провести девять вмешательств RIC или фиктивных RIC для каждого субъекта до и после эндоваскулярного лечения.
|
0-7 дней.
|
|
Изменения в NIHSS.
Временное ограничение: 0-90 дней.
|
NIHSS будет оцениваться сертифицированным исследователем, который не знает назначения лечения на исходном уровне (до операции), через 24 ± 6 часов, через 5–7 дней или при выписке, если раньше, и через 90 ± 7 дней после реканализации.
|
0-90 дней.
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние.
Временное ограничение: 0-90 дней.
|
Ухудшение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов после лечения и признаки внутрипаренхиматозного кровоизлияния 2-го типа при визуализации.
|
0-90 дней.
|
|
Безопасность - Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 0-90 дней.
|
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
0-90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Wu C, Dornbos D 3rd, Li S, Song H, Wang Y, Ding Y, Ji X. Multiphase adjuvant neuroprotection: A novel paradigm for improving acute ischemic stroke outcomes. Brain Circ. 2020 Feb 18;6(1):11-18. doi: 10.4103/bc.bc_58_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVISE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .