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Conditionnement ischémique à distance associé à un traitement endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu (REVISE-2)

23 juillet 2020 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Une étude de preuve de concept évaluant l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant un traitement endovasculaire

L'AVC ischémique, qui est dû à l'occlusion d'un vaisseau sanguin cérébral, représente près de 80 à 90 % de tous les AVC. Actuellement, la reperfusion du tissu récupérable via un médicament thrombolytique ou un traitement endovasculaire est la stratégie la plus efficace pour réduire les lésions cérébrales. Cependant, après recanalisation des vaisseaux occlus, une lésion de reperfusion ultérieure est inévitable. Cela peut non seulement affaiblir les effets thérapeutiques d'une reperfusion en temps opportun, mais également entraver le rétablissement des patients. De plus, des milliers de médicaments neuroprotecteurs efficaces dans des modèles expérimentaux se sont révélés infructueux dans des essais cliniques. Par conséquent, des stratégies efficaces sont nécessaires de toute urgence pour prévenir et traiter les lésions de reperfusion cérébrale et améliorer davantage le pronostic de l'AVC ischémique aigu.

Les chercheurs ont appliqué le conditionnement ischémique à distance à un modèle murin de lésion de reperfusion cérébrale focale et ont découvert qu'il pouvait réduire la taille de l'infarctus cérébral. Et les recherches cliniques ont démontré que le conditionnement ischémique à distance était une stratégie efficace pour améliorer la perfusion cérébrale et prévenir les AVC récurrents chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Cependant, on ne sait toujours pas si le conditionnement ischémique à distance est sûr et efficace pour protéger les patients ayant subi un AVC ischémique des gros vaisseaux et subissant un traitement endovasculaire. L'hypothèse des chercheurs est que la RIC est une stratégie sûre et efficace pour réduire les lésions cérébrales chez les patients victimes d'AVC subissant un traitement endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenbo Zhao, MD Candidate
  • Numéro de téléphone: 861015810766407
  • E-mail: zhaowb.cool@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu où le patient n'est pas éligible au traitement thrombolytique intraveineux ou le traitement est contre-indiqué, ou où le patient a reçu un traitement thrombolytique intraveineux sans recanalisation ;
  2. Occlusion probable de la circulation antérieure proximale ;
  3. Pas d'incapacité fonctionnelle remarquable avant AVC (mRS ≤ 1) ;
  4. Le score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être ≥ 6 ;
  5. Âge ≥18 et ≤ 80 ;
  6. Patient traitable dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  7. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient

Critère d'exclusion:

  1. Diathèse hémorragique identifiée, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0 ;
  2. Numération plaquettaire de base < 30*109/L ;
  3. Glycémie de base < 2,7 mmol/L ou > 22,2 mmol/L ;
  4. Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 265 umol/L ;
  5. Hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg) ;
  6. Améliorant rapidement les symptômes à la discrétion de l'investigateur ;
  7. Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base ;
  8. Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins d'un an ;
  9. Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste, au nickel, au titane ou à leurs alliages ;
  10. Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif à l'admission ;
  11. Sujet participant à une étude impliquant une autre étude d'essai de médicament ou de dispositif ;
  12. Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles ;
  13. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours ;
  14. Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs ;
  15. Hypodensité au scanner ou diffusion restreinte équivalant à un score ASPECTS < 7 au scanner sans contraste ou < 6 à l'IRM DWI ;
  16. TDM ou IRM preuve d'hémorragie ;
  17. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane sur les scanners ou IRM ;
  18. L'angiographie montre une tortuosité artérielle, un stent préexistant et/ou une autre maladie artérielle, ce qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcherait la récupération en toute sécurité du dispositif ;
  19. Sujets présentant des occlusions artérielles dans plusieurs territoires vasculaires ;
  20. Preuve de tumeur intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
RIC (conditionnement ischémique à distance) associé à un traitement endovasculaire.
La procédure RIC consiste en quatre cycles d'ischémie unilatérale du bras pendant 5 minutes, suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires. L'intervention est réalisée avec un dispositif électrique d'autocontrôle avec un brassard qui se gonfle à une pression de 200 mmHg pendant la période d'ischémie. Le RIC est effectué avant la recanalisation de l'artère occluse, immédiatement après une recanalisation réussie, et une fois par jour pendant les 7 jours suivants.
Autres noms:
  • RIC
Le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu est effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
Comparateur factice: Groupe fictif
Sham RIC (conditionnement ischémique à distance) associé à un traitement endovasculaire.
Le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu est effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
La procédure RIC simulée consiste en quatre cycles d'ischémie unilatérale du bras pendant 5 minutes, qui ont été suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires. L'intervention est réalisée à l'aide d'un dispositif électrique d'autocontrôle avec un brassard qui se gonfle à une pression de 30 mmHg pendant la période d'ischémie. Le Sham RIC est effectué avant la recanalisation de l'artère occluse, immédiatement après une recanalisation réussie, et une fois par jour pendant les 7 jours suivants.
Autres noms:
  • Faux RIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'infarctus cérébral.
Délai: 7 jours après le début de l'AVC.
Le volume de l'infarctus cérébral est évalué sur l'imagerie cérébrale.
7 jours après le début de l'AVC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sévérité de l'incapacité globale à 90 jours, telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: 0-90 jours.
Le mRS est une échelle ordinale à intervalles gradués qui répartit les patients parmi 7 niveaux d'invalidité globaux, allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) et 6 (décès).
0-90 jours.
La proportion de sujets inscrits qui ont terminé toutes les procédures RIC conçues.
Délai: 0-7 jours.
Neuf temps d'interventions RIC ou RIC simulées sont prévus pour être appliqués à chaque sujet avant et après traitement endovasculaire.
0-7 jours.
Changement dans le NIHSS.
Délai: 0-90 jours.
Le NIHSS sera évalué par un investigateur certifié de l'étude qui ne connaît pas l'affectation du traitement au départ (pré-opération), 24 ± 6 heures, 5 à 7 jours ou la sortie si plus tôt, et 90 ± 7 jours après la recanalisation.
0-90 jours.
Hémorragie intracérébrale symptomatique.
Délai: 0-90 jours.
Détérioration du score NIHSS de ≥ 4 points dans les 24 heures suivant le traitement et signes d'hémorragie intraparenchymateuse de type 2 dans les examens d'imagerie.
0-90 jours.
Sécurité - Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 0-90 jours.
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
0-90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conditionnement ischémique à distance.

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