- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045055
Conditionnement ischémique à distance associé à un traitement endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu (REVISE-2)
Une étude de preuve de concept évaluant l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant un traitement endovasculaire
L'AVC ischémique, qui est dû à l'occlusion d'un vaisseau sanguin cérébral, représente près de 80 à 90 % de tous les AVC. Actuellement, la reperfusion du tissu récupérable via un médicament thrombolytique ou un traitement endovasculaire est la stratégie la plus efficace pour réduire les lésions cérébrales. Cependant, après recanalisation des vaisseaux occlus, une lésion de reperfusion ultérieure est inévitable. Cela peut non seulement affaiblir les effets thérapeutiques d'une reperfusion en temps opportun, mais également entraver le rétablissement des patients. De plus, des milliers de médicaments neuroprotecteurs efficaces dans des modèles expérimentaux se sont révélés infructueux dans des essais cliniques. Par conséquent, des stratégies efficaces sont nécessaires de toute urgence pour prévenir et traiter les lésions de reperfusion cérébrale et améliorer davantage le pronostic de l'AVC ischémique aigu.
Les chercheurs ont appliqué le conditionnement ischémique à distance à un modèle murin de lésion de reperfusion cérébrale focale et ont découvert qu'il pouvait réduire la taille de l'infarctus cérébral. Et les recherches cliniques ont démontré que le conditionnement ischémique à distance était une stratégie efficace pour améliorer la perfusion cérébrale et prévenir les AVC récurrents chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Cependant, on ne sait toujours pas si le conditionnement ischémique à distance est sûr et efficace pour protéger les patients ayant subi un AVC ischémique des gros vaisseaux et subissant un traitement endovasculaire. L'hypothèse des chercheurs est que la RIC est une stratégie sûre et efficace pour réduire les lésions cérébrales chez les patients victimes d'AVC subissant un traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunming Ji, MD PhD
- Numéro de téléphone: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com; zhaowb.cmu@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenbo Zhao, MD Candidate
- Numéro de téléphone: 861015810766407
- E-mail: zhaowb.cool@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu où le patient n'est pas éligible au traitement thrombolytique intraveineux ou le traitement est contre-indiqué, ou où le patient a reçu un traitement thrombolytique intraveineux sans recanalisation ;
- Occlusion probable de la circulation antérieure proximale ;
- Pas d'incapacité fonctionnelle remarquable avant AVC (mRS ≤ 1) ;
- Le score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être ≥ 6 ;
- Âge ≥18 et ≤ 80 ;
- Patient traitable dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ;
- Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique identifiée, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0 ;
- Numération plaquettaire de base < 30*109/L ;
- Glycémie de base < 2,7 mmol/L ou > 22,2 mmol/L ;
- Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 265 umol/L ;
- Hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg) ;
- Améliorant rapidement les symptômes à la discrétion de l'investigateur ;
- Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base ;
- Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins d'un an ;
- Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste, au nickel, au titane ou à leurs alliages ;
- Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif à l'admission ;
- Sujet participant à une étude impliquant une autre étude d'essai de médicament ou de dispositif ;
- Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles ;
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours ;
- Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs ;
- Hypodensité au scanner ou diffusion restreinte équivalant à un score ASPECTS < 7 au scanner sans contraste ou < 6 à l'IRM DWI ;
- TDM ou IRM preuve d'hémorragie ;
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane sur les scanners ou IRM ;
- L'angiographie montre une tortuosité artérielle, un stent préexistant et/ou une autre maladie artérielle, ce qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcherait la récupération en toute sécurité du dispositif ;
- Sujets présentant des occlusions artérielles dans plusieurs territoires vasculaires ;
- Preuve de tumeur intracrânienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIC
RIC (conditionnement ischémique à distance) associé à un traitement endovasculaire.
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La procédure RIC consiste en quatre cycles d'ischémie unilatérale du bras pendant 5 minutes, suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires.
L'intervention est réalisée avec un dispositif électrique d'autocontrôle avec un brassard qui se gonfle à une pression de 200 mmHg pendant la période d'ischémie.
Le RIC est effectué avant la recanalisation de l'artère occluse, immédiatement après une recanalisation réussie, et une fois par jour pendant les 7 jours suivants.
Autres noms:
Le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu est effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Sham RIC (conditionnement ischémique à distance) associé à un traitement endovasculaire.
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Le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu est effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
La procédure RIC simulée consiste en quatre cycles d'ischémie unilatérale du bras pendant 5 minutes, qui ont été suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires.
L'intervention est réalisée à l'aide d'un dispositif électrique d'autocontrôle avec un brassard qui se gonfle à une pression de 30 mmHg pendant la période d'ischémie.
Le Sham RIC est effectué avant la recanalisation de l'artère occluse, immédiatement après une recanalisation réussie, et une fois par jour pendant les 7 jours suivants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de l'infarctus cérébral.
Délai: 7 jours après le début de l'AVC.
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Le volume de l'infarctus cérébral est évalué sur l'imagerie cérébrale.
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7 jours après le début de l'AVC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sévérité de l'incapacité globale à 90 jours, telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: 0-90 jours.
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Le mRS est une échelle ordinale à intervalles gradués qui répartit les patients parmi 7 niveaux d'invalidité globaux, allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) et 6 (décès).
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0-90 jours.
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La proportion de sujets inscrits qui ont terminé toutes les procédures RIC conçues.
Délai: 0-7 jours.
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Neuf temps d'interventions RIC ou RIC simulées sont prévus pour être appliqués à chaque sujet avant et après traitement endovasculaire.
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0-7 jours.
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Changement dans le NIHSS.
Délai: 0-90 jours.
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Le NIHSS sera évalué par un investigateur certifié de l'étude qui ne connaît pas l'affectation du traitement au départ (pré-opération), 24 ± 6 heures, 5 à 7 jours ou la sortie si plus tôt, et 90 ± 7 jours après la recanalisation.
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0-90 jours.
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Hémorragie intracérébrale symptomatique.
Délai: 0-90 jours.
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Détérioration du score NIHSS de ≥ 4 points dans les 24 heures suivant le traitement et signes d'hémorragie intraparenchymateuse de type 2 dans les examens d'imagerie.
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0-90 jours.
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Sécurité - Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 0-90 jours.
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Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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0-90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Wu C, Dornbos D 3rd, Li S, Song H, Wang Y, Ding Y, Ji X. Multiphase adjuvant neuroprotection: A novel paradigm for improving acute ischemic stroke outcomes. Brain Circ. 2020 Feb 18;6(1):11-18. doi: 10.4103/bc.bc_58_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Essais cliniques sur Conditionnement ischémique à distance.
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutementParalysie | Blessures à la moelle épinière | Spasticité musculaire | Blessure neurologiqueÉtats-Unis