- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047044
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen suonensisäisessä potilaan kontrolloimassa analgesiassa perinteisen tilan ja optimoivan B.I-tilan välillä PAINSTOP-laitteistolla
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Lanneleikkauksen jälkeinen kipu on erittäin vakavaa, joten on tarpeen käyttää lisäkipulääkkeitä sekä potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA).
Tämän leikkauksen yleisin kivunhallintamenetelmä on suonensisäinen (IV) PCA.
mutta jos se on suhteellisen riittämätön huumausainekipulääkkeiden määrä, IV PCA:n tapauksessa kivun voimakkuutta ei ehkä voida vähentää tehokkaasti.
Näin ollen se voi johtaa suureen pelastuskipulääkkeiden tarpeeseen, mikä johtaa haittavaikutuksiin potilailla, jotka ovat erittäin herkkiä huumausainekipulääkeille.
Lisäksi potilaan tyytyväisyys PCA:han voi olla alhainen odotettuun tyytyväisyyteen verrattuna.
Äskettäin julkaistulle PCA-instrumentille 'PAINSTOP' tutkijat voivat määrittää tila-asetuksen, mukaan lukien kokonaistilavuuden, virtausnopeuden (perusnopeus) tunnissa, bolusannoksen ja lukitusajan (LOT).
Lisäksi tämä laite voidaan asettaa optimoimaan perusinfuusio (B.I), joka on uusi tila, jotta antonopeutta ja lääkkeen määrää voidaan lisätä tai vähentää potilaan boluspainikkeen käytön mukaan.
Siksi tämä PCA-laite voidaan toteuttaa tavanomaiseen tilaan, ja siihen voidaan lisätä toiminto, joka ohjaa automaattisesti perusnopeutta ja annosteltua lääkemäärää potilaan käyttötarpeen mukaan.
Koska tähän uuteen PCA-muotoon liittyviä tutkimuksia on kuitenkin vähän, tarvitaan lisää tutkimusta potilailla, joilla on postoperatiivista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus
- ASA-luokka Ⅰ-Ⅲ
- Kirjalliset suostumukset osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen leikkaussuunnitelman muutos
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kipulääkkeille, mukaan lukien huumeille
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan kivun astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen PCA-tila
(Tila-asetus; kokonaistilavuus: 140 ml, virtausnopeus: 2 ml, boluksen tilavuus: 0,5 ml ja LOT: 15 minuuttia)
|
Tilan asetus; kokonaistilavuus: 150 ml, virtausnopeus: 2 ml, boluksen tilavuus: 0,5 ml ja LOT: 10 minuuttia
|
|
Kokeellinen: B.I (uusi) PCA-tilan optimointi
(Tila-asetus; kokonaistilavuus: 140 ml, virtausnopeus: vaihdettavissa potilaan tarpeiden mukaan, boluksen tilavuus: 0,5 ml ja LOT: 15 minuuttia)
|
Interventioryhmässä asetetaan optimoiva B.I PCA -tila.
Tämä tila on asetettu niin, että annosteltavan lääkkeen määrää tunnissa lisätään 0,3 ml:lla boluspainiketta painamalla (väli: ~ 8 h: 2 - 4 ml, 8-24 h: 1 - 3 ml, 24 tuntia ~ 0,5 - 2,5 ml).
Kääntäen, jos boluspainiketta ei käytetä 90 minuuttiin, annosteltavaa lääkemäärää tunnissa on asetettu pienennettäväksi 0,1 ml:lla ja suurin (tai pienin) sallittu virtausnopeus on 4 ml (tai 0,5 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 tuntia
|
kipupisteet mitataan numeerisella asteikolla 0-10.
|
Leikkauksen jälkeen 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-1079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .