- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047044
Porównanie bólu pooperacyjnego po operacji zespolenia lędźwiowego w dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta między trybem konwencjonalnym a trybem optymalizacyjnym BI ze sprzętem „PAINSTOP”
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ból pooperacyjny po operacji zespolenia lędźwiowego jest tak silny, że konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oraz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Najczęstszą metodą kontroli bólu podczas tej operacji jest dożylna (IV) PCA.
ale jeśli jest to stosunkowo niewystarczająca ilość narkotycznych leków przeciwbólowych, w przypadku IV PCA, może nie być skuteczne zmniejszenie natężenia bólu.
W konsekwencji może to skutkować dużym zapotrzebowaniem na doraźne środki przeciwbólowe, co prowadzi do działań niepożądanych u pacjentów bardzo wrażliwych na narkotyczne środki przeciwbólowe.
Ponadto zadowolenie pacjenta z PCA może być niskie w porównaniu z oczekiwanym.
W przypadku niedawno wprowadzonego na rynek instrumentu PCA „PAINSTOP” badacze mogą określić ustawienie trybu, w tym całkowitą objętość, szybkość przepływu (szybkość podstawową) na godzinę, dawkę bolusa i czas blokady (LOT).
Co więcej, to urządzenie można ustawić tak, aby zoptymalizować infuzję podstawową (B.I), co jest nowym trybem, dzięki czemu podawana prędkość i ilość leku mogą być zwiększane lub zmniejszane w zależności od użycia przycisku bolusa przez pacjenta.
Dlatego to urządzenie PCA można wdrożyć do trybu konwencjonalnego i dodać funkcję automatycznego kontrolowania dawki podstawowej i podawanej ilości leku zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
Jednakże, ponieważ istnieje niewiele badań związanych z tym nowym trybem PCA, potrzebne są dalsze badania u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poddane operacji zespolenia lędźwiowego
- klasa ASA Ⅰ-Ⅲ
- Uzyskano pisemne zgody na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nagła zmiana planu operacji
- Pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, w tym na narkotyki
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić stopnia bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny tryb PCA
(Ustawienie trybu; całkowita objętość: 140 ml, szybkość przepływu: 2 ml, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 15 minut)
|
Ustawienie trybu; objętość całkowita: 150 ml, przepływ: 2 ml, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 10 minut
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja trybu BI (nowy) PCA
(Ustawienie trybu; całkowita objętość: 140 ml, szybkość przepływu: zmienna w zależności od wymagań pacjenta, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 15 minut)
|
W grupie interwencyjnej ustawiony zostanie tryb optymalizacyjny B.I PCA.
Ten tryb jest ustawiony tak, że ilość podawanego leku na godzinę zostanie zwiększona o 0,3 ml poprzez naciśnięcie przycisku bolusa (Interwał: ~ 8 godz.: 2 - 4 ml, 8-24 godz.: 1 - 3 ml, 24 godz. ~: 0,5 - 2,5 ml).
I odwrotnie, jeśli przycisk bolusa nie jest używany przez 90 minut, podawana ilość leku na godzinę jest ustawiona na zmniejszenie o 0,1 ml, a maksymalna (lub minimalna) dopuszczalna prędkość przepływu wynosi 4 ml (lub 0,5 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Po operacji 6 godz
|
oceny bólu będą mierzone za pomocą liczbowej skali oceny w zakresie od 0 do 10.
|
Po operacji 6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-1079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .