Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu pooperacyjnego po operacji zespolenia lędźwiowego w dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta między trybem konwencjonalnym a trybem optymalizacyjnym BI ze sprzętem „PAINSTOP”

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ból pooperacyjny po operacji zespolenia lędźwiowego jest tak silny, że konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oraz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Najczęstszą metodą kontroli bólu podczas tej operacji jest dożylna (IV) PCA. ale jeśli jest to stosunkowo niewystarczająca ilość narkotycznych leków przeciwbólowych, w przypadku IV PCA, może nie być skuteczne zmniejszenie natężenia bólu. W konsekwencji może to skutkować dużym zapotrzebowaniem na doraźne środki przeciwbólowe, co prowadzi do działań niepożądanych u pacjentów bardzo wrażliwych na narkotyczne środki przeciwbólowe. Ponadto zadowolenie pacjenta z PCA może być niskie w porównaniu z oczekiwanym. W przypadku niedawno wprowadzonego na rynek instrumentu PCA „PAINSTOP” badacze mogą określić ustawienie trybu, w tym całkowitą objętość, szybkość przepływu (szybkość podstawową) na godzinę, dawkę bolusa i czas blokady (LOT). Co więcej, to urządzenie można ustawić tak, aby zoptymalizować infuzję podstawową (B.I), co jest nowym trybem, dzięki czemu podawana prędkość i ilość leku mogą być zwiększane lub zmniejszane w zależności od użycia przycisku bolusa przez pacjenta. Dlatego to urządzenie PCA można wdrożyć do trybu konwencjonalnego i dodać funkcję automatycznego kontrolowania dawki podstawowej i podawanej ilości leku zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Jednakże, ponieważ istnieje niewiele badań związanych z tym nowym trybem PCA, potrzebne są dalsze badania u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby poddane operacji zespolenia lędźwiowego
  2. klasa ASA Ⅰ-Ⅲ
  3. Uzyskano pisemne zgody na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Nagła zmiana planu operacji
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, w tym na narkotyki
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić stopnia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny tryb PCA
(Ustawienie trybu; całkowita objętość: 140 ml, szybkość przepływu: 2 ml, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 15 minut)
Ustawienie trybu; objętość całkowita: 150 ml, przepływ: 2 ml, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 10 minut
Eksperymentalny: Optymalizacja trybu BI (nowy) PCA
(Ustawienie trybu; całkowita objętość: 140 ml, szybkość przepływu: zmienna w zależności od wymagań pacjenta, objętość bolusa: 0,5 ml i LOT: 15 minut)
W grupie interwencyjnej ustawiony zostanie tryb optymalizacyjny B.I PCA. Ten tryb jest ustawiony tak, że ilość podawanego leku na godzinę zostanie zwiększona o 0,3 ml poprzez naciśnięcie przycisku bolusa (Interwał: ~ 8 godz.: 2 - 4 ml, 8-24 godz.: 1 - 3 ml, 24 godz. ~: 0,5 - 2,5 ml). I odwrotnie, jeśli przycisk bolusa nie jest używany przez 90 minut, podawana ilość leku na godzinę jest ustawiona na zmniejszenie o 0,1 ml, a maksymalna (lub minimalna) dopuszczalna prędkość przepływu wynosi 4 ml (lub 0,5 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Po operacji 6 godz
oceny bólu będą mierzone za pomocą liczbowej skali oceny w zakresie od 0 do 10.
Po operacji 6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj