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传统模式与优化 B.I 模式“PAINSTOP”设备静脉自控镇痛对腰椎融合术后术后疼痛的比较

2019年2月26日 更新者:Yonsei University
腰椎融合手术的术后疼痛非常严重,需要使用额外的镇痛药以及患者自控镇痛(PCA)。 这种手术最常见的疼痛控制方法是静脉内 (IV) PCA。 但是,如果麻醉镇痛药的用量相对不足,在IV PCA的情况下,可能无法有效降低疼痛强度。 因此,它可能导致大量的救援镇痛药需求,从而导致对麻醉性镇痛药非常敏感的患者的不良反应。 此外,患者对 PCA 的满意度可能低于预期。 对于最近发布的 PCA 仪器“PAINSTOP”,研究人员可以指定模式设置,包括总量、每小时流速(基础率)、推注剂量和锁定时间 (LOT)。 此外,该设备可以设置为优化基础输液(B.I),这是一种新模式,因此可以根据患者使用推注按钮来增加或减少给药速率和药物量。 因此,本PCA装置可以在常规模式的基础上,增加根据患者的使用需求,自动控制基础率和给药量的功能。 然而,由于与这种新的PCA模式相关的研究很少,需要对术后疼痛患者进行更多的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受腰椎融合手术的受试者
  2. ASAⅠ-Ⅲ类
  3. 获得自愿参与本临床试验的书面同意

排除标准:

  1. 突然改变手术计划
  2. 对包括麻醉剂在内的止痛药过敏的患者
  3. 无法表达疼痛程度的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规PCA模式
(模式设置;总体积:140 毫升,流速:2 毫升,推注体积:0.5 毫升,批次:15 分钟)
模式设置;总体积:150 毫升,流速:2 毫升,推注体积:0.5 毫升,批次:10 分钟
实验性的:优化 B.I(新)PCA 模式
(模式设置;总体积:140 ml,流速:可根据患者要求改变,bolus volume:0.5 ml,LOT:15分钟)
干预组设置optimizing B.I PCA模式。 此模式设置为按下推注按钮每小时给药量将增加 0.3 毫升(间隔:~ 8 小时:2 - 4 毫升,8-24 小时:1 - 3 毫升,24 小时~:0.5 - 2.5 毫升)。 反之,若90分钟未使用推注按钮,则设定每小时给药量减少0.1毫升,最大(或最小)允许流量为4毫升(或0.5毫升)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字评定量表
大体时间:术后6小时
疼痛评分将通过 0 到 10 的数字评分量表来衡量。
术后6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月5日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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