- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03047044
Сравнение послеоперационной боли после операции спондилодеза при внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом, между обычным режимом и оптимизированным режимом B.I с использованием оборудования «PAINSTOP»
26 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Послеоперационная боль при поясничном спондилодезе очень сильная, поэтому необходимо использовать дополнительные анальгетики, а также анальгезию, контролируемую пациентом (PCA).
Наиболее распространенным методом обезболивания при этой операции является внутривенная (IV) PCA.
но, если это относительно недостаточное количество наркотических анальгетиков, в случае внутривенной АКП может быть неэффективно уменьшить интенсивность боли.
Следовательно, это может привести к потребности в большом количестве неотложных анальгетиков, что приводит к неблагоприятным последствиям у пациентов, очень чувствительных к наркотическим анальгетикам.
Кроме того, удовлетворенность пациента PCA может быть низкой по сравнению с ожидаемой.
Для недавно выпущенного инструмента PCA «PAINSTOP» исследователи могут указать настройку режима, включая общий объем, скорость потока (базальную скорость) в час, болюсную дозу и время блокировки (LOT).
Кроме того, это устройство может быть настроено на оптимизацию базальной инфузии (B.I), которая является новым режимом, так что скорость введения и количество препарата могут быть увеличены или уменьшены в зависимости от использования пациентом кнопки болюса.
Таким образом, это устройство АКП может быть реализовано в обычном режиме и дополнено функцией автоматического контроля базальной скорости и вводимого количества лекарственного средства в соответствии с потребностями пациента.
Однако, поскольку исследований, связанных с этим новым методом АКП, немного, необходимы дополнительные исследования у пациентов с послеоперационной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие операцию поясничного спондилодеза
- Класс ASA Ⅰ-Ⅲ
- Письменные согласия, полученные на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Внезапное изменение хирургического плана
- Пациенты с повышенной чувствительностью к обезболивающим, в том числе наркотическим
- Пациенты, которые не могут выразить степень боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный режим PCA
(Настройка режима; общий объем: 140 мл, скорость потока: 2 мл, объем болюса: 0,5 мл и ЛОТ: 15 минут)
|
Настройка режима; общий объем: 150 мл, скорость потока: 2 мл, объем болюса: 0,5 мл и ЛОТ: 10 минут
|
|
Экспериментальный: Оптимизация режима B.I (новый) PCA
(Настройка режима; общий объем: 140 мл, скорость потока: изменяется по требованию пациента, объем болюса: 0,5 мл и ЛОТ: 15 минут)
|
В группе вмешательства будет установлен режим оптимизации B.I PCA.
Этот режим настроен на то, что количество вводимого препарата в час будет увеличено на 0,3 мл нажатием кнопки болюса (Интервал: ~ 8 часов: 2 - 4 мл, 8-24 часа: 1 - 3 мл, 24 часа ~: 0,5 - 2,5 мл).
И наоборот, если кнопка болюса не используется в течение 90 минут, вводимое количество препарата в час устанавливается на уменьшение на 0,1 мл, а максимально (или минимально) допустимая скорость потока составляет 4 мл (или 0,5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
баллы боли будут измеряться по числовой шкале оценки от 0 до 10.
|
Через 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-1079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .