- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047044
A comparação da dor pós-operatória após a cirurgia de fusão lombar na analgesia intravenosa controlada pelo paciente entre o modo convencional e o modo B.I otimizado com equipamento 'PAINSTOP'
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A dor pós-operatória da cirurgia de fusão lombar é tão intensa que é necessário o uso de analgésicos adicionais, bem como uma analgesia controlada pelo paciente (PCA).
O método de controle da dor mais comum desta cirurgia é o PCA intravenoso (IV).
mas, se for uma quantidade relativamente insuficiente de analgésicos narcóticos, no caso de IV PCA, pode não conseguir reduzir a intensidade da dor de forma eficaz.
Consequentemente, pode resultar na necessidade de muitos analgésicos de resgate, o que leva a efeitos adversos em pacientes muito sensíveis a analgésicos narcóticos.
Além disso, a satisfação do paciente com a PCA pode ser baixa em comparação com o esperado.
Para o instrumento PCA recém-lançado 'PAINSTOP', os investigadores podem especificar a configuração do modo, incluindo volume total, taxa de fluxo (taxa basal) por hora, dose em bolus e tempo de bloqueio (LOT).
Além disso, este dispositivo pode ser configurado para otimizar a infusão basal (B.I), que é um novo modo, de modo que a taxa administrada e a quantidade de medicamento podem ser aumentadas ou diminuídas de acordo com o uso do botão de bolus pelo paciente.
Portanto, este dispositivo de PCA pode ser implementado no modo convencional, e adicionado a função de controlar automaticamente a taxa basal e a quantidade de medicamento administrado de acordo com a demanda de uso do paciente.
No entanto, como existem poucos estudos relacionados a essa nova modalidade de PCA, são necessárias mais pesquisas em pacientes com dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos submetidos à cirurgia de fusão lombar
- Classe ASA Ⅰ-Ⅲ
- Consentimento por escrito obtido para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Mudança repentina de plano cirúrgico
- Pacientes com hipersensibilidade a analgésicos, incluindo narcóticos
- Pacientes incapazes de expressar o grau de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Modo PCA convencional
(Configuração de modo; volume total: 140 ml, taxa de fluxo: 2 ml, volume de bolus: 0,5 ml e LOTE: 15 minutos)
|
Configuração de modo; volume total: 150 ml, taxa de fluxo: 2 ml, volume de bolus: 0,5 ml e LOTE: 10 minutos
|
Experimental: Otimizando o modo B.I (Novo) PCA
(Configuração de modo; volume total: 140 ml, taxa de fluxo: alterável de acordo com a necessidade do paciente, volume de bolus: 0,5 ml e LOT: 15 minutos)
|
No grupo de intervenção, será definido o modo de otimização B.I PCA.
Este modo é configurado para que a quantidade de medicamento administrado por hora seja aumentada em 0,3 ml pressionando o botão de bolus (Intervalo: ~ 8 horas: 2 - 4 ml, 8-24 horas: 1 - 3 ml, 24 horas ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Por outro lado, se o botão de bolus não for usado por 90 minutos, a quantidade administrada de medicamento por hora será reduzida em 0,1 ml e a taxa de fluxo máxima (ou mínima) permitida é de 4 ml (ou 0,5 ml).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Com 6 horas de pós-operatório
|
os escores de dor serão medidos pela escala de classificação numérica de 0 a 10.
|
Com 6 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-1079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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