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A comparação da dor pós-operatória após a cirurgia de fusão lombar na analgesia intravenosa controlada pelo paciente entre o modo convencional e o modo B.I otimizado com equipamento 'PAINSTOP'

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A dor pós-operatória da cirurgia de fusão lombar é tão intensa que é necessário o uso de analgésicos adicionais, bem como uma analgesia controlada pelo paciente (PCA). O método de controle da dor mais comum desta cirurgia é o PCA intravenoso (IV). mas, se for uma quantidade relativamente insuficiente de analgésicos narcóticos, no caso de IV PCA, pode não conseguir reduzir a intensidade da dor de forma eficaz. Consequentemente, pode resultar na necessidade de muitos analgésicos de resgate, o que leva a efeitos adversos em pacientes muito sensíveis a analgésicos narcóticos. Além disso, a satisfação do paciente com a PCA pode ser baixa em comparação com o esperado. Para o instrumento PCA recém-lançado 'PAINSTOP', os investigadores podem especificar a configuração do modo, incluindo volume total, taxa de fluxo (taxa basal) por hora, dose em bolus e tempo de bloqueio (LOT). Além disso, este dispositivo pode ser configurado para otimizar a infusão basal (B.I), que é um novo modo, de modo que a taxa administrada e a quantidade de medicamento podem ser aumentadas ou diminuídas de acordo com o uso do botão de bolus pelo paciente. Portanto, este dispositivo de PCA pode ser implementado no modo convencional, e adicionado a função de controlar automaticamente a taxa basal e a quantidade de medicamento administrado de acordo com a demanda de uso do paciente. No entanto, como existem poucos estudos relacionados a essa nova modalidade de PCA, são necessárias mais pesquisas em pacientes com dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos submetidos à cirurgia de fusão lombar
  2. Classe ASA Ⅰ-Ⅲ
  3. Consentimento por escrito obtido para participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Mudança repentina de plano cirúrgico
  2. Pacientes com hipersensibilidade a analgésicos, incluindo narcóticos
  3. Pacientes incapazes de expressar o grau de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modo PCA convencional
(Configuração de modo; volume total: 140 ml, taxa de fluxo: 2 ml, volume de bolus: 0,5 ml e LOTE: 15 minutos)
Configuração de modo; volume total: 150 ml, taxa de fluxo: 2 ml, volume de bolus: 0,5 ml e LOTE: 10 minutos
Experimental: Otimizando o modo B.I (Novo) PCA
(Configuração de modo; volume total: 140 ml, taxa de fluxo: alterável de acordo com a necessidade do paciente, volume de bolus: 0,5 ml e LOT: 15 minutos)
No grupo de intervenção, será definido o modo de otimização B.I PCA. Este modo é configurado para que a quantidade de medicamento administrado por hora seja aumentada em 0,3 ml pressionando o botão de bolus (Intervalo: ~ 8 horas: 2 - 4 ml, 8-24 horas: 1 - 3 ml, 24 horas ~ : 0,5 - 2,5 ml). Por outro lado, se o botão de bolus não for usado por 90 minutos, a quantidade administrada de medicamento por hora será reduzida em 0,1 ml e a taxa de fluxo máxima (ou mínima) permitida é de 4 ml (ou 0,5 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Com 6 horas de pós-operatório
os escores de dor serão medidos pela escala de classificação numérica de 0 a 10.
Com 6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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