- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03047044
Il confronto del dolore postoperatorio dopo l'intervento di fusione lombare nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente tra la modalità convenzionale e l'ottimizzazione della modalità B.I con l'apparecchiatura "PAINSTOP"
26 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il dolore postoperatorio della chirurgia di fusione lombare è molto grave, tanto che è necessario utilizzare analgesici aggiuntivi e un'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Il metodo di controllo del dolore più comune di questo intervento chirurgico è il PCA endovenoso (IV).
ma, se è una quantità relativamente insufficiente di analgesici narcotici, nel caso di IV PCA, potrebbe non riuscire a ridurre efficacemente l'intensità del dolore.
Di conseguenza, può comportare la richiesta di molti analgesici di salvataggio, che porta agli effetti avversi nei pazienti che sono molto sensibili agli analgesici narcotici.
Inoltre, la soddisfazione del paziente per il PCA può essere bassa rispetto a quella prevista.
Per lo strumento PCA recentemente rilasciato "PAINSTOP", i ricercatori possono specificare l'impostazione della modalità, inclusi il volume totale, la portata (velocità basale) all'ora, la dose in bolo e il tempo di blocco (LOT).
Inoltre, questo dispositivo può essere impostato per ottimizzare l'infusione basale (B.I), che è una nuova modalità, in modo che la velocità e la quantità di farmaco somministrate possano essere aumentate o diminuite in base all'uso del pulsante bolo da parte del paziente.
Pertanto, questo dispositivo PCA può essere implementato nella modalità convenzionale e aggiungere la funzione di controllo automatico della velocità basale e della quantità somministrata di farmaco in base alla domanda di utilizzo del paziente.
Tuttavia, poiché ci sono pochi studi relativi a questa nuova modalità di PCA, sono necessarie ulteriori ricerche nei pazienti con dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sottoposti a intervento di fusione lombare
- Classe ASA Ⅰ-Ⅲ
- Consensi scritti ottenuti per partecipare volontariamente a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Improvviso cambio di piano chirurgico
- Pazienti che hanno l'ipersensibilità agli antidolorifici compresi i narcotici
- Pazienti che non sono in grado di esprimere il grado di dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Modalità PCA convenzionale
(Impostazione modalità; volume totale: 140 ml, portata: 2 ml, volume bolo: 0,5 ml e LOTTO: 15 minuti)
|
Impostazione della modalità; volume totale: 150 ml, flusso: 2 ml, volume del bolo: 0,5 ml e LOTTO: 10 minuti
|
Sperimentale: Ottimizzazione della modalità PCA B.I (nuova).
(Impostazione della modalità; volume totale: 140 ml, portata: modificabile in base alle esigenze del paziente, volume del bolo: 0,5 ml e LOTTO: 15 minuti)
|
Nel gruppo di intervento verrà impostata la modalità di ottimizzazione B.I PCA.
Questa modalità è impostata in modo che la quantità di farmaco somministrato all'ora venga aumentata di 0,3 ml premendo il pulsante del bolo (l'intervallo: ~ 8 ore: 2 - 4 ml, 8-24 ore: 1 - 3 ml, 24 ore ~: 0,5 - 2,5ml).
Al contrario, se il pulsante bolo non viene utilizzato per 90 minuti, la quantità di farmaco somministrata all'ora viene impostata per essere ridotta di 0,1 ml e la portata massima (o minima) consentita è di 4 ml (o 0,5 ml).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: A 6 ore postin vigore
|
i punteggi del dolore saranno misurati mediante un intervallo di scala di valutazione numerica da 0 a 10.
|
A 6 ore postin vigore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-1079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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