Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki fúziós műtét utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítása intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításban a hagyományos mód és az optimalizáló B.I mód között „PAINSTOP” berendezéssel

2019. február 26. frissítette: Yonsei University
Az ágyéki fúziós műtétek posztoperatív fájdalmai nagyon súlyosak, ezért további fájdalomcsillapítók, valamint páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) alkalmazása szükséges. Ennek a műtétnek a leggyakoribb fájdalomcsillapító módszere az intravénás (IV) PCA. de viszonylag kevés kábító fájdalomcsillapító mennyiség esetén, IV PCA esetén előfordulhat, hogy nem sikerül hatékonyan csökkenteni a fájdalom intenzitását. Következésképpen sok mentő fájdalomcsillapító-igényt eredményezhet, ami káros hatásokhoz vezet a kábító fájdalomcsillapítókra nagyon érzékeny betegeknél. Ezenkívül a páciens PCA-val való elégedettsége alacsony lehet a várthoz képest. A közelmúltban kiadott „PAINSTOP” PCA műszer esetében a vizsgálók megadhatják az üzemmód beállítását, beleértve a teljes térfogatot, az óránkénti áramlási sebességet (alapsebességet), a bolus adagját és a lezárási időt (LOT). Ezen túlmenően ez az eszköz beállítható a bázisinfúzió (B.I) optimalizálására is, ami egy új mód, így a beadott gyógyszer sebessége és mennyisége növelhető vagy csökkenthető a páciens bolus gombjának használatától függően. Ezért ez a PCA eszköz hagyományos módra is implementálható, és hozzáadható az alapfrekvencia és a beadott gyógyszermennyiség automatikus szabályozásának funkciója a páciens használati igénye szerint. Mivel azonban kevés tanulmány foglalkozik ezzel az új PCA-móddal, több kutatásra van szükség a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik lumbális fúziós műtéten esnek át
  2. ASA osztály Ⅰ-Ⅲ
  3. Az ebben a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételhez beszerzett írásbeli hozzájárulások

Kizárási kritériumok:

  1. A műtéti terv hirtelen változása
  2. Olyan betegek, akik túlérzékenyek a fájdalomcsillapítókra, beleértve a kábítószereket is
  3. Olyan betegek, akik nem tudják kifejezni a fájdalom mértékét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos PCA mód
(Üzemmód beállítása; teljes térfogat: 140 ml, áramlási sebesség: 2 ml, bólus térfogata: 0,5 ml és LOT: 15 perc)
Üzemmód beállítása; teljes térfogat: 150 ml, áramlási sebesség: 2 ml, bólus térfogata: 0,5 ml és LOT: 10 perc
Kísérleti: B.I (új) PCA mód optimalizálása
(Üzemmód beállítása; teljes térfogat: 140 ml, áramlási sebesség: a páciens igényei szerint változtatható, bólus térfogata: 0,5 ml és LOT: 15 perc)
A beavatkozási csoportban az optimalizáló B.I PCA mód kerül beállításra. Ez az üzemmód úgy van beállítva, hogy az óránként beadott gyógyszer mennyisége 0,3 ml-rel megnövekszik a bolus gomb megnyomásával (intervallum: ~ 8 óra: 2 - 4 ml, 8-24 óra: 1 - 3 ml, 24 óra ~ : 0,5 - 2,5 ml). Ezzel szemben, ha a bolus gombot 90 percig nem használják, akkor az óránként beadott gyógyszermennyiség 0,1 ml-rel csökken, és a megengedett maximális (vagy minimális) áramlási sebesség 4 ml (vagy 0,5 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtét utáni 6 óra
a fájdalom pontszámait a numerikus értékelési skála méri, 0 és 10 között.
A műtét utáni 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos PCA mód

3
Iratkozz fel