- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047044
Az ágyéki fúziós műtét utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítása intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításban a hagyományos mód és az optimalizáló B.I mód között „PAINSTOP” berendezéssel
2019. február 26. frissítette: Yonsei University
Az ágyéki fúziós műtétek posztoperatív fájdalmai nagyon súlyosak, ezért további fájdalomcsillapítók, valamint páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) alkalmazása szükséges.
Ennek a műtétnek a leggyakoribb fájdalomcsillapító módszere az intravénás (IV) PCA.
de viszonylag kevés kábító fájdalomcsillapító mennyiség esetén, IV PCA esetén előfordulhat, hogy nem sikerül hatékonyan csökkenteni a fájdalom intenzitását.
Következésképpen sok mentő fájdalomcsillapító-igényt eredményezhet, ami káros hatásokhoz vezet a kábító fájdalomcsillapítókra nagyon érzékeny betegeknél.
Ezenkívül a páciens PCA-val való elégedettsége alacsony lehet a várthoz képest.
A közelmúltban kiadott „PAINSTOP” PCA műszer esetében a vizsgálók megadhatják az üzemmód beállítását, beleértve a teljes térfogatot, az óránkénti áramlási sebességet (alapsebességet), a bolus adagját és a lezárási időt (LOT).
Ezen túlmenően ez az eszköz beállítható a bázisinfúzió (B.I) optimalizálására is, ami egy új mód, így a beadott gyógyszer sebessége és mennyisége növelhető vagy csökkenthető a páciens bolus gombjának használatától függően.
Ezért ez a PCA eszköz hagyományos módra is implementálható, és hozzáadható az alapfrekvencia és a beadott gyógyszermennyiség automatikus szabályozásának funkciója a páciens használati igénye szerint.
Mivel azonban kevés tanulmány foglalkozik ezzel az új PCA-móddal, több kutatásra van szükség a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik lumbális fúziós műtéten esnek át
- ASA osztály Ⅰ-Ⅲ
- Az ebben a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételhez beszerzett írásbeli hozzájárulások
Kizárási kritériumok:
- A műtéti terv hirtelen változása
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek a fájdalomcsillapítókra, beleértve a kábítószereket is
- Olyan betegek, akik nem tudják kifejezni a fájdalom mértékét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos PCA mód
(Üzemmód beállítása; teljes térfogat: 140 ml, áramlási sebesség: 2 ml, bólus térfogata: 0,5 ml és LOT: 15 perc)
|
Üzemmód beállítása; teljes térfogat: 150 ml, áramlási sebesség: 2 ml, bólus térfogata: 0,5 ml és LOT: 10 perc
|
Kísérleti: B.I (új) PCA mód optimalizálása
(Üzemmód beállítása; teljes térfogat: 140 ml, áramlási sebesség: a páciens igényei szerint változtatható, bólus térfogata: 0,5 ml és LOT: 15 perc)
|
A beavatkozási csoportban az optimalizáló B.I PCA mód kerül beállításra.
Ez az üzemmód úgy van beállítva, hogy az óránként beadott gyógyszer mennyisége 0,3 ml-rel megnövekszik a bolus gomb megnyomásával (intervallum: ~ 8 óra: 2 - 4 ml, 8-24 óra: 1 - 3 ml, 24 óra ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Ezzel szemben, ha a bolus gombot 90 percig nem használják, akkor az óránként beadott gyógyszermennyiség 0,1 ml-rel csökken, és a megengedett maximális (vagy minimális) áramlási sebesség 4 ml (vagy 0,5 ml).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtét utáni 6 óra
|
a fájdalom pontszámait a numerikus értékelési skála méri, 0 és 10 között.
|
A műtét utáni 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-1079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos PCA mód
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
OPKO Health, Inc.BefejezveFelnőttkori növekedési hormon hiányCsehország, Magyarország, Izrael, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia
-
University of Kansas Medical CenterMegszűnt
-
San Antonio Military Medical CenterBefejezveKövér májEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
University of AlbertaToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
Cairo UniversityBefejezveEndodontiailag kezelt fogakEgyiptom
-
OPKO Health, Inc.BefejezveA vagy B hemofília gátlókkalIzrael
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSIsmeretlenSúlyos tartós asztmaOlaszország