- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03047044
La comparaison de la douleur postopératoire après une chirurgie de fusion lombaire dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient entre le mode conventionnel et l'optimisation du mode B.I avec l'équipement « PAINSTOP »
26 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
La douleur postopératoire de la chirurgie de fusion lombaire est très sévère qu'il est nécessaire d'utiliser des antalgiques supplémentaires ainsi qu'une analgésie contrôlée par le patient (PCA).
La méthode de contrôle de la douleur la plus courante de cette chirurgie est l'ACP intraveineuse (IV).
mais, s'il s'agit d'une quantité relativement insuffisante d'analgésiques narcotiques, dans le cas de l'ACP IV, il peut ne pas être possible de réduire efficacement l'intensité de la douleur.
Par conséquent, cela peut entraîner la nécessité d'un grand nombre d'analgésiques de secours, ce qui entraîne des effets indésirables chez les patients très sensibles aux analgésiques narcotiques.
De plus, la satisfaction du patient vis-à-vis de l'ACP peut être faible par rapport à celle attendue.
Pour l'instrument PCA « PAINSTOP » récemment publié, les enquêteurs peuvent spécifier le réglage du mode, y compris le volume total, le débit (débit basal) par heure, la dose de bolus et le temps de verrouillage (LOT).
De plus, cet appareil peut être réglé pour optimiser la perfusion basale (B.I), qui est un nouveau mode, de sorte que le débit administré et la quantité de médicament peuvent être augmentés ou diminués en fonction de l'utilisation du bouton bolus par le patient.
Par conséquent, ce dispositif PCA peut être mis en œuvre en mode conventionnel, et ajouter la fonction de contrôle automatique du débit de base et de la quantité administrée de médicament en fonction de la demande d'utilisation du patient.
Cependant, comme il existe peu d'études liées à ce nouveau mode d'ACP, des recherches supplémentaires sont nécessaires chez les patients souffrant de douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui subissent une chirurgie de fusion lombaire
- Classe ASA Ⅰ-Ⅲ
- Consentements écrits obtenus pour participer volontairement à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Changement brutal de plan chirurgical
- Les patients qui ont l'hypersensibilité aux analgésiques, y compris les narcotiques
- Patients incapables d'exprimer le degré de douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mode PCA conventionnel
(Réglage du mode ; volume total : 140 ml, débit : 2 ml, volume du bolus : 0,5 ml et LOT : 15 minutes)
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Réglage du mode ; volume total : 150 ml, débit : 2 ml, volume du bolus : 0,5 ml et LOT : 10 minutes
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Expérimental: Optimisation du mode B.I (Nouveau) PCA
(Réglage du mode ; volume total : 140 ml, débit : modifiable selon les besoins du patient, volume du bolus : 0,5 ml et LOT : 15 minutes)
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Dans le groupe d'intervention, le mode d'optimisation B.I PCA sera défini.
Ce mode est réglé pour que la quantité de médicament administré par heure soit augmentée de 0,3 ml en appuyant sur le bouton bolus (L'intervalle : ~ 8 h : 2 - 4 ml, 8-24 h : 1 - 3 ml, 24 heures ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Inversement, si le bouton bolus n'est pas utilisé pendant 90 minutes, la quantité de médicament administrée par heure est réglée pour être réduite de 0,1 ml et le débit maximum (ou minimum) autorisé est de 4 ml (ou 0,5 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: A 6 heures postopératoires
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les scores de douleur seront mesurés par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10.
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A 6 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-1079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .