- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047044
Sammenligningen av postoperativ smerte etter lumbalfusjonskirurgi i intravenøs pasientkontrollert smertestillende mellom konvensjonell modus og optimalisering av B.I-modus med 'PAINSTOP'-utstyr
26. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Den postoperative smerten ved lumbal fusjonskirurgi er svært alvorlig at det er nødvendig å bruke ekstra smertestillende midler så vel som en pasientkontrollert analgesi (PCA).
Den vanligste smertekontrollmetoden for denne operasjonen er intravenøs (IV) PCA.
men hvis det er relativt utilstrekkelig mengde narkotiske smertestillende midler, kan det i tilfelle av IV PCA mislykkes for å redusere smerteintensiteten effektivt.
Følgelig kan det resultere i mye behov for redningsanalgetika, noe som fører til uønskede effekter hos pasienter som er svært følsomme for narkotiske analgetika.
I tillegg kan pasientens tilfredshet med PCA være lav sammenlignet med forventet.
For det nylig utgitte PCA-instrumentet 'PAINSTOP' kan etterforskerne spesifisere modusinnstillingen inkludert totalt volum, strømningshastighet (basalhastighet) per time, bolusdose og låsetid (LOT).
Videre kan denne enheten stilles inn til å optimalisere basal infusjon (B.I), som er en ny modus, slik at administrert hastighet og mengde medikament kan økes eller reduseres i henhold til pasientens bruk av bolusknapp.
Derfor kan denne PCA-enheten implementeres til den konvensjonelle modusen, og legge til funksjonen for automatisk å kontrollere basalhastigheten og administrert mengde medikament i henhold til bruksbehovet til pasienten.
Men siden det er få studier relatert til denne nye modusen for PCA, er det nødvendig med mer forskning hos pasienter med postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi
- ASA-klasse Ⅰ-Ⅲ
- Skriftlige samtykker innhentet for å delta frivillig i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Plutselig endring av operasjonsplan
- Pasienter som har overfølsomhet overfor smertestillende midler, inkludert narkotika
- Pasienter som ikke klarer å uttrykke graden av smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell PCA-modus
(Modusinnstilling; totalt volum: 140 ml, strømningshastighet: 2 ml, bolusvolum: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
Modusinnstilling; totalt volum: 150 ml, strømningshastighet: 2 ml, bolusvolum: 0,5 ml, og LOT: 10 minutter
|
Eksperimentell: Optimaliserer B.I (ny) PCA-modus
(Modusinnstilling; totalt volum: 140 ml, strømningshastighet: kan endres etter pasientens behov, bolusvolum: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
I intervensjonsgruppen vil den optimalisere B.I PCA-modusen bli satt.
Denne modusen er satt til at mengden administrert medikament per time økes med 0,3 ml ved å trykke på bolusknappen (Intervallet: ~ 8 timer: 2 - 4 ml, 8-24 timer: 1 - 3 ml, 24 timer ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Omvendt, hvis bolusknappen ikke brukes i 90 minutter, settes den administrerte mengden medikament per time til å reduseres med 0,1 ml, og maksimal (eller minimum) tillatt strømningshastighet er 4 ml (eller 0,5 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Ved postoperativ 6 timer
|
smerteskårene vil bli målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
|
Ved postoperativ 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-1079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på Konvensjonell PCA-modus
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullført
-
OPKO Health, Inc.FullførtMangel på veksthormon for voksneTsjekkia, Ungarn, Israel, Serbia, Slovakia, Slovenia
-
OPKO Health, Inc.FullførtHemofili A eller B med hemmereIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
San Antonio Military Medical CenterFullførtFettleverForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringType 1 diabetesCanada
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringKreft | ProstataForente stater
-
Cairo UniversityFullførtEndodontisk behandlede tennerEgypt