- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03047044
De vergelijking van postoperatieve pijn na lumbale fusiechirurgie bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie tussen conventionele modus en optimaliserende B.I-modus met 'PAINSTOP'-apparatuur
26 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De postoperatieve pijn van lumbale fusiechirurgie is zo ernstig dat het noodzakelijk is om aanvullende analgetica te gebruiken, evenals een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).
De meest gebruikelijke pijnbestrijdingsmethode van deze operatie is de intraveneuze (IV) PCA.
maar als het relatief onvoldoende hoeveelheid narcotische analgetica is, kan het in het geval van IV PCA niet lukken om de pijnintensiteit effectief te verminderen.
Bijgevolg kan het resulteren in de behoefte aan veel noodmedicatie, wat leidt tot bijwerkingen bij patiënten die erg gevoelig zijn voor narcotische analgetica.
Bovendien kan de tevredenheid van de patiënt over de PCA laag zijn in vergelijking met de verwachting.
Voor het onlangs uitgebrachte PCA-instrument 'PAINSTOP' kunnen de onderzoekers de modusinstelling specificeren, inclusief totaal volume, stroomsnelheid (basale snelheid) per uur, bolusdosis en blokkeringstijd (LOT).
Bovendien kan dit apparaat worden ingesteld om basale infusie (B.I) te optimaliseren, wat een nieuwe modus is, zodat de toegediende snelheid en hoeveelheid geneesmiddel kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van het gebruik van de bolusknop door de patiënt.
Daarom kan dit PCA-apparaat worden geïmplementeerd in de conventionele modus en de functie toevoegen van het automatisch regelen van de basale snelheid en de toegediende hoeveelheid medicijn volgens de gebruiksvraag van de patiënt.
Aangezien er echter weinig studies zijn met betrekking tot deze nieuwe vorm van PCA, is er meer onderzoek nodig bij patiënten met postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen die een lumbale fusie-operatie ondergaan
- ASA-klasse Ⅰ-Ⅲ
- Schriftelijke toestemming verkregen om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Plotselinge verandering van chirurgisch plan
- Patiënten die overgevoelig zijn voor de pijnstillers, waaronder narcotica
- Patiënten die de mate van pijn niet kunnen uitdrukken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele PCA-modus
(Modusinstelling; totaal volume: 140 ml, stroomsnelheid: 2 ml, bolusvolume: 0,5 ml en LOT: 15 minuten)
|
Modus instelling; totaal volume: 150 ml, stroomsnelheid: 2 ml, bolusvolume: 0,5 ml en LOT: 10 minuten
|
|
Experimenteel: Optimalisatie van de B.I (nieuwe) PCA-modus
(Modusinstelling; totaal volume: 140 ml, stroomsnelheid: veranderlijk volgens de behoefte van de patiënt, bolusvolume: 0,5 ml en LOT: 15 minuten)
|
In de interventiegroep wordt de optimaliserende B.I PCA-modus ingesteld.
Deze modus is zo ingesteld dat de hoeveelheid toegediend geneesmiddel per uur wordt verhoogd met 0,3 ml door op de bolusknop te drukken (het interval: ~ 8 uur: 2 - 4 ml, 8-24 uur: 1 - 3 ml, 24 uur ~: 0,5 - 2,5 ml).
Omgekeerd, als de bolusknop 90 minuten niet wordt gebruikt, wordt de toegediende hoeveelheid geneesmiddel per uur verlaagd met 0,1 ml en is de maximaal (of minimaal) toegestane stroomsnelheid 4 ml (of 0,5 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de pijn numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 6 uur
|
de pijnscores worden gemeten met een numeriek beoordelingsschaalbereik van 0 tot 10.
|
Postoperatief 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-1079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .