Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av postoperativ smärta efter lumbalfusionskirurgi vid intravenös patientkontrollerad analgesi mellan konventionellt läge och optimering av B.I-läge med 'PAINSTOP'-utrustning

26 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Den postoperativa smärtan vid lumbalfusionskirurgi är mycket allvarlig att det är nödvändigt att använda ytterligare analgetika samt en patientkontrollerad analgesi (PCA). Den vanligaste smärtkontrollmetoden för denna operation är intravenös (IV) PCA. men om det är relativt otillräcklig mängd narkotiska analgetika, i fallet med IV PCA, kan det misslyckas att minska smärtintensiteten effektivt. Följaktligen kan det resultera i ett stort behov av räddningsanalgetika, vilket leder till negativa effekter hos patienter som är mycket känsliga för narkotiska analgetika. Dessutom kan patientens tillfredsställelse med PCA vara låg jämfört med den förväntade. För det nyligen släppta PCA-instrumentet 'PAINSTOP' kan utredarna specificera lägesinställningen inklusive total volym, flödeshastighet (basalhastighet) per timme, bolusdos och låsningstid (LOT). Dessutom kan denna enhet ställas in för att optimera basal infusion (B.I), vilket är ett nytt läge, så att den administrerade hastigheten och mängden läkemedel kan ökas eller minskas beroende på patientens användning av bolusknappen. Därför kan denna PCA-anordning implementeras till det konventionella läget och lägga till funktionen att automatiskt kontrollera basaldosen och den administrerade mängden läkemedel i enlighet med patientens användningsbehov. Men eftersom det finns få studier relaterade till denna nya typ av PCA, behövs mer forskning hos patienter med postoperativ smärta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De försökspersoner som genomgår lumbalfusionsoperation
  2. ASA klass Ⅰ-Ⅲ
  3. Skriftligt samtycke erhållits för att frivilligt delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. Plötslig förändring av operationsplanen
  2. Patienter som har överkänslighet mot smärtstillande medel inklusive narkotika
  3. Patienter som inte kan uttrycka graden av smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionellt PCA-läge
(Lägesinställning; total volym: 140 ml, flödeshastighet: 2 ml, bolusvolym: 0,5 ml och LOT: 15 minuter)
Lägesinställning; total volym: 150 ml, flödeshastighet: 2 ml, bolusvolym: 0,5 ml och LOT: 10 minuter
Experimentell: Optimera B.I (nytt) PCA-läge
(Lägesinställning; total volym: 140 ml, flödeshastighet: kan ändras efter patientens behov, bolusvolym: 0,5 ml och LOT: 15 minuter)
I interventionsgruppen kommer det optimerande B.I PCA-läget att ställas in. Detta läge är inställt så att mängden administrerat läkemedel per timme kommer att ökas med 0,3 ml genom att trycka på bolusknappen (Intervall: ~ 8 timmar: 2 - 4 ml, 8-24 timmar: 1 - 3 ml, 24 timmar ~ : 0,5 -2,5 ml). Omvänt, om bolusknappen inte används under 90 minuter, ställs den administrerade mängden läkemedel per timme in på att minska med 0,1 ml och den maximala (eller lägsta) tillåtna flödeshastigheten är 4 ml (eller 0,5 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den numeriska smärtskalan
Tidsram: Vid postoperativ 6 timmar
smärtpoängen kommer att mätas med en numerisk värderingsskala från 0 till 10.
Vid postoperativ 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Konventionellt PCA-läge

3
Prenumerera