- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047044
Jämförelsen av postoperativ smärta efter lumbalfusionskirurgi vid intravenös patientkontrollerad analgesi mellan konventionellt läge och optimering av B.I-läge med 'PAINSTOP'-utrustning
26 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Den postoperativa smärtan vid lumbalfusionskirurgi är mycket allvarlig att det är nödvändigt att använda ytterligare analgetika samt en patientkontrollerad analgesi (PCA).
Den vanligaste smärtkontrollmetoden för denna operation är intravenös (IV) PCA.
men om det är relativt otillräcklig mängd narkotiska analgetika, i fallet med IV PCA, kan det misslyckas att minska smärtintensiteten effektivt.
Följaktligen kan det resultera i ett stort behov av räddningsanalgetika, vilket leder till negativa effekter hos patienter som är mycket känsliga för narkotiska analgetika.
Dessutom kan patientens tillfredsställelse med PCA vara låg jämfört med den förväntade.
För det nyligen släppta PCA-instrumentet 'PAINSTOP' kan utredarna specificera lägesinställningen inklusive total volym, flödeshastighet (basalhastighet) per timme, bolusdos och låsningstid (LOT).
Dessutom kan denna enhet ställas in för att optimera basal infusion (B.I), vilket är ett nytt läge, så att den administrerade hastigheten och mängden läkemedel kan ökas eller minskas beroende på patientens användning av bolusknappen.
Därför kan denna PCA-anordning implementeras till det konventionella läget och lägga till funktionen att automatiskt kontrollera basaldosen och den administrerade mängden läkemedel i enlighet med patientens användningsbehov.
Men eftersom det finns få studier relaterade till denna nya typ av PCA, behövs mer forskning hos patienter med postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De försökspersoner som genomgår lumbalfusionsoperation
- ASA klass Ⅰ-Ⅲ
- Skriftligt samtycke erhållits för att frivilligt delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Plötslig förändring av operationsplanen
- Patienter som har överkänslighet mot smärtstillande medel inklusive narkotika
- Patienter som inte kan uttrycka graden av smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionellt PCA-läge
(Lägesinställning; total volym: 140 ml, flödeshastighet: 2 ml, bolusvolym: 0,5 ml och LOT: 15 minuter)
|
Lägesinställning; total volym: 150 ml, flödeshastighet: 2 ml, bolusvolym: 0,5 ml och LOT: 10 minuter
|
Experimentell: Optimera B.I (nytt) PCA-läge
(Lägesinställning; total volym: 140 ml, flödeshastighet: kan ändras efter patientens behov, bolusvolym: 0,5 ml och LOT: 15 minuter)
|
I interventionsgruppen kommer det optimerande B.I PCA-läget att ställas in.
Detta läge är inställt så att mängden administrerat läkemedel per timme kommer att ökas med 0,3 ml genom att trycka på bolusknappen (Intervall: ~ 8 timmar: 2 - 4 ml, 8-24 timmar: 1 - 3 ml, 24 timmar ~ : 0,5 -2,5 ml).
Omvänt, om bolusknappen inte används under 90 minuter, ställs den administrerade mängden läkemedel per timme in på att minska med 0,1 ml och den maximala (eller lägsta) tillåtna flödeshastigheten är 4 ml (eller 0,5 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den numeriska smärtskalan
Tidsram: Vid postoperativ 6 timmar
|
smärtpoängen kommer att mätas med en numerisk värderingsskala från 0 till 10.
|
Vid postoperativ 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-1079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Konventionellt PCA-läge
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisk | Bulimi; AtypiskFörenta staterna
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
Montana State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytering
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaRekrytering
-
OPKO Health, Inc.AvslutadTillväxthormonbrist hos vuxnaTjeckien, Ungern, Israel, Serbien, Slovakien, Slovenien
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityAvslutad
-
San Antonio Military Medical CenterAvslutadFet leverFörenta staterna