- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047044
La comparación del dolor posoperatorio después de la cirugía de fusión lumbar en analgesia intravenosa controlada por el paciente entre el modo convencional y el modo B.I optimizado con el equipo 'PAINSTOP'
26 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
El dolor postoperatorio de la cirugía de fusión lumbar es tan severo que es necesario usar analgésicos adicionales así como una analgesia controlada por el paciente (PCA).
El método de control del dolor más común de esta cirugía es la PCA intravenosa (IV).
pero, si la cantidad de analgésicos narcóticos es relativamente insuficiente, en el caso de PCA IV, es posible que no se reduzca la intensidad del dolor de manera efectiva.
En consecuencia, puede resultar en la necesidad de una gran cantidad de analgésicos de rescate, lo que conduce a efectos adversos en pacientes que son muy sensibles a los analgésicos narcóticos.
Además, la satisfacción del paciente con la PCA puede ser baja en comparación con la esperada.
Para el instrumento PCA 'PAINSTOP' lanzado recientemente, los investigadores pueden especificar la configuración del modo, incluido el volumen total, la tasa de flujo (tasa basal) por hora, la dosis en bolo y el tiempo de bloqueo (LOT).
Además, este dispositivo se puede configurar para optimizar la infusión basal (B.I), que es un modo nuevo, de modo que la tasa administrada y la cantidad de medicamento se pueden aumentar o disminuir según el uso del botón de bolo por parte del paciente.
Por lo tanto, este dispositivo PCA se puede implementar al modo convencional y agregar la función de controlar automáticamente la tasa basal y la cantidad administrada de medicamento de acuerdo con la demanda de uso del paciente.
Sin embargo, dado que hay pocos estudios relacionados con este nuevo modo de PCA, se necesita más investigación en pacientes con dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que se sometieron a una cirugía de fusión lumbar
- Clase ASA Ⅰ-Ⅲ
- Consentimientos por escrito obtenidos para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Cambio repentino de plan quirúrgico
- Pacientes que tienen hipersensibilidad a los analgésicos, incluidos los narcóticos.
- Pacientes que no pueden expresar el grado de dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Modo PCA convencional
(Configuración de modo; volumen total: 140 ml, caudal: 2 ml, volumen de bolo: 0,5 ml y LOT: 15 minutos)
|
Configuración de modo; volumen total: 150 ml, caudal: 2 ml, volumen de bolo: 0,5 ml y LOT: 10 minutos
|
Experimental: Optimización del modo B.I (Nuevo) PCA
(Configuración de modo; volumen total: 140 ml, tasa de flujo: modificable según los requisitos del paciente, volumen de bolo: 0,5 ml y LOT: 15 minutos)
|
En el grupo de intervención se configurará el modo B.I PCA de optimización.
Este modo está configurado para que la cantidad de medicamento administrado por hora aumente en 0,3 ml presionando el botón de bolo (el intervalo: ~ 8 h: 2 - 4 ml, 8-24 h: 1 - 3 ml, 24 horas ~: 0,5 - 2,5 ml).
Por el contrario, si el botón de bolo no se utiliza durante 90 minutos, la cantidad de fármaco administrada por hora se reduce en 0,1 ml y el caudal máximo (o mínimo) permitido es de 4 ml (o 0,5 ml).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
|
las puntuaciones de dolor se medirán mediante un rango de escala de calificación numérica de 0 a 10.
|
A las 6 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-1079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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