Tutkimus 89Zr-ABT806 PET-kuvauksesta korkea-asteisessa gliomassa
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
Tutkimus 89Zr-ABT806 PET-kuvauksesta korkea-asteisessa glioomassa ja sen korrelaatiossa EGFRvIII:n kanssa
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin variantti Ⅲ (EGFR vⅢ) havaitaan yleisesti korkea-asteen glioomissa, joka on myös tärkeä epitooppi EGFR:ään kohdistetuissa hoidoissa ja korreloi huonoon ennusteeseen. Tämän mutantin havaitseminen vaatii kuitenkin yleensä leikattuja kasvainnäytteitä. Biopsianäytteillä testitulokset eivät välttämättä edusta koko kasvainkudosten EGFR vⅢ -tilaa kasvaimen heterogeenisyyden vuoksi. Se ei myöskään sovellu potilaille, jotka eivät sovellu kirurgiseen toimenpiteeseen kasvaimen sijainnin tai potilaan yleisen tilan vuoksi. Koska epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) signaalireitillä on merkitys korkea-asteisen gliooman onkogeneesissä, ylläpidossa ja etenemisessä, on ponnisteltu intensiivisesti kehittää ei-invasiivista molekyylikuvausmenetelmää EGFR-kohdennettujen hoitojen valintaan ja seurantaan.
Tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen perusteella tutkijat suunnittelevat suorittavansa PET-skannauksen osallistujille, joilla on korkea-asteinen gliooma toisen sukupolven EGFR-merkkiaineen 89Zr-ABT806 injektion jälkeen, joka voidaan spesifisesti sitoutua EGFR vⅢ:ään. PET- ja MRI-kuvien yhdistämisen jälkeen tutkijat saavat tarkasti kudoksen PET-kuvan "kuumapisteestä" multimodaalisen neuronavigaatioohjatun kasvainbiopsian avulla. EGFRvⅢ-tila havaitaan molekyylimenetelmillä korrelaation analysoimiseksi 89Zr-ABT806 PET-kuvan kanssa kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti. Tutkijoiden lopullinen tavoite on havaita EGFR vⅢ ei-invasiivisella molekyylikuvausmenetelmällä kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi ja EGFR-kohdennettujen hoitojen valintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangfu Zhou, Professor
- Puhelinnumero: +86-21-52887200
- Sähköposti: lfzhouc@fudan.edu.cn
-
Alatutkija:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
Päätutkija:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Zhemin Huang, M.D.
-
Alatutkija:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Alatutkija:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Päätutkija:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
Päätutkija:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
Alatutkija:
- Fangyuan Gong, M.D.
-
Alatutkija:
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset oireet ja kuvantamistutkimus (TT, MRI, ym.) ovat korkea-asteisen gliooman mukaisia
- Ei PET/CT-skannauksen vasta-aiheita
- Ei magneettikuvauksen vasta-aiheita
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- ECOG-pisteet välillä 0-2
- Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toimintareservi.
- Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut immuunihoitoa, sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonilääkkeitä, biologisia tuotteita tai muita kliinisiä tutkimuksia 14 päivän sisällä.
- Potilas, joka on saanut EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa 4 viikon sisällä.
- Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet, muodostavat aiemman lääketoksisuusreaktion (CTCAE asteen 2 tai sitä korkeammalla).
- Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus 7 päivän sisällä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia immunoglobuliinille.
- Imettävät naiset.
- raskaana oleville naisille
- Potilaat, joilla on vaikea kliininen tila.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkealuokkainen glioma
Suunnittelemme suorittavamme PET-skannauksen potilaille, joilla on korkea-asteinen gliooma toisen sukupolven EGFR-merkkiaineen 89Zr-ABT806 (1-2mCi) injektion jälkeen, joka voidaan spesifisesti sitoa EGFR vⅢ:iin.
PET- ja MRI-kuvien yhdistämisen jälkeen saimme kudoksen tarkasti PET-kuvan "kuumasta pisteestä" multimodaalisen neuronavigaatioohjatun kasvainbiopsian avulla.
EGFRvⅢ-tila havaittiin Sanger-sekvensoinnilla korrelaation analysoimiseksi 89Zr-ABT806 PET-kuvan kanssa kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti.
Lopullisena tavoitteena oli havaita EGFR vⅢ ei-invasiivisella molekyylikuvausmenetelmällä kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi ja EGFR-kohdennettujen hoitojen valintaan.
|
Potilaille annetaan IV bolusinjektio 89Zr-ABT806(1-2mCi).
Ensimmäinen 89Zr-ABT806 PET-skannaus suoritetaan noin 72–120 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen.
Toinen 89Zr-ABT806 PET-skannaus suoritetaan noin 120–168 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen.
Semi-kvantitatiivinen analyysi suoritettiin käyttämällä suurinta standardoitua sisäänottoarvoa (SUVmax) ja T/N-suhdetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-ABT806 PET:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhdistettyään 89Zr-ABT806 PET- ja MRI-kuvat tutkijat saivat tarkasti kudoksen PET-kuvan "kuumasta pisteestä" multimodaalisen neuronavigaatioohjatun kasvainbiopsian avulla.
EGFRvⅢ-status analysoidaan molekyylimenetelmillä.
89Zr-ABT806 PET:n herkkyys ja spesifisyys mitataan tilastollisilla menetelmillä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
säännöllinen seuranta
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
säännöllinen seuranta
|
4 vuotta
|
|
EGFRvIII-mutaation ja osallistujien ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong AJ, Ruppert JM, Bigner SH, Grzeschik CH, Humphrey PA, Bigner DS, Vogelstein B. Structural alterations of the epidermal growth factor receptor gene in human gliomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Apr 1;89(7):2965-9. doi: 10.1073/pnas.89.7.2965.
- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
- Malden LT, Novak U, Kaye AH, Burgess AW. Selective amplification of the cytoplasmic domain of the epidermal growth factor receptor gene in glioblastoma multiforme. Cancer Res. 1988 May 15;48(10):2711-4.
- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
- Pedersen MW, Tkach V, Pedersen N, Berezin V, Poulsen HS. Expression of a naturally occurring constitutively active variant of the epidermal growth factor receptor in mouse fibroblasts increases motility. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):643-53. doi: 10.1002/ijc.11566.
- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81672476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .