Badania nad obrazowaniem PET 89Zr-ABT806 w glejakach wysokiego stopnia
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
Badania nad obrazowaniem PET 89Zr-ABT806 w glejakach wysokiego stopnia i jego korelacją z EGFRvIII
Wariant receptora naskórkowego czynnika wzrostu Ⅲ (EGFR vⅢ) jest powszechnie wykrywany w glejakach o wysokim stopniu złośliwości, który jest również ważnym epitopem w terapiach ukierunkowanych na EGFR i skorelowany ze złym rokowaniem. Jednak wykrycie tego mutanta zwykle wymaga wyciętych próbek guza. W przypadku próbek pobranych z biopsji wyniki testu mogą nie odzwierciedlać stanu EGFR vⅢ całej tkanki guza z powodu niejednorodności guza. Nie dotyczy również pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego ze względu na lokalizację guza lub stan ogólny pacjentów. Ze względu na znaczenie szlaku sygnałowego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w onkogenezie, utrzymaniu i progresji glejaka o wysokim stopniu złośliwości, podjęto intensywne wysiłki w celu opracowania nieinwazyjnego podejścia do obrazowania molekularnego w celu wyboru i monitorowania terapii ukierunkowanych na EGFR.
W oparciu o poprzednie badania badaczy, badacze planują wykonać badanie PET uczestników z glejakami o wysokim stopniu złośliwości po wstrzyknięciu drugiej generacji znacznika EGFR, 89Zr-ABT806, który może być specyficznie wiązany z EGFR vⅢ. Po połączeniu obrazów PET i MRI badacze precyzyjnie pobierają tkankę z „gorącego punktu” na obrazie PET poprzez biopsję guza pod kontrolą multimodalnej neuronawigacji. Status EGFRvⅢ zostanie wykryty metodami molekularnymi w celu jakościowej i ilościowej analizy korelacji z obrazem PET 89Zr-ABT806. Ostatecznym celem badaczy jest wykrycie EGFR vⅢ za pomocą nieinwazyjnej procedury obrazowania molekularnego w celu przewidywania wyników klinicznych i wyboru terapii ukierunkowanych na EGFR.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Liangfu Zhou, Professor
- Numer telefonu: +86-21-52887200
- E-mail: lfzhouc@fudan.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
Główny śledczy:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Zhemin Huang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Fangyuan Gong, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne i badania obrazowe (CT, MRI i in.) są zgodne z glejakiem wysokiego stopnia
- Brak przeciwwskazań do skanowania PET/CT
- Brak przeciwwskazań do badania MRI
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Wynik ECOG od 0 do 2
- Pacjenci z wystarczającą rezerwą szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał terapię immunologiczną, radioterapię, chemioterapię, leki hormonalne, produkty biologiczne lub inne badania kliniczne w ciągu 14 dni.
- Pacjent, który otrzymał terapię przeciwciałem monoklonalnym EGFR w ciągu 4 tygodni.
- Pacjenci, którzy nie w pełni wyzdrowieli po przebytej reakcji toksyczności leku (CTCAE w stopniu 2 lub wyższym).
- Pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu 7 dni.
- Pacjenci z alergią na immunoglobuliny.
- Kobiety karmiące piersią.
- kobiety w ciąży
- Pacjenci w ciężkim stanie klinicznym.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glejak wysokiego stopnia
Planujemy wykonanie badania PET pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości po wstrzyknięciu drugiej generacji znacznika EGFR ,89Zr-ABT806（1-2mCi）, który może specyficznie wiązać się z EGFR vⅢ .
Po połączeniu obrazów PET i MRI precyzyjnie uzyskaliśmy tkankę z „gorącego punktu” na obrazie PET poprzez biopsję guza pod kontrolą multimodalnej neuronawigacji.
Status EGFRvⅢ wykryto przez sekwencjonowanie Sangera w celu jakościowej i ilościowej analizy korelacji z obrazem PET 89Zr-ABT806.
Ostatecznym celem było wykrycie EGFR vⅢ za pomocą nieinwazyjnej procedury obrazowania molekularnego w celu przewidywania wyników klinicznych i wyboru terapii ukierunkowanych na EGFR.
|
Pacjentom zostanie podany IV bolus 89Zr-ABT806(1-2mCi).
Pierwszy skan PET 89Zr-ABT806 zostanie wykonany około 72 do 120 godzin po wstrzyknięciu znacznika.
Drugi skan PET 89Zr-ABT806 zostanie przeprowadzony około 120 do 168 godzin po wstrzyknięciu znacznika.
Analizę półilościową przeprowadzono stosując maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) i stosunek T/N.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość 89Zr-ABT806 PET
Ramy czasowe: 4 lata
|
Po połączeniu obrazów PET 89Zr-ABT806 i MRI badacze precyzyjnie uzyskali tkankę z „gorącego punktu” na obrazie PET poprzez biopsję guza pod kontrolą multimodalnej neuronawigacji.
Status EGFRvⅢ będzie analizowany metodami molekularnymi.
Czułość i specyficzność 89Zr-ABT806 PET będzie mierzona metodami statystycznymi.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
|
regularna obserwacja
|
4 lata
|
|
Wolny od progresji czas przeżycia uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
|
regularna obserwacja
|
4 lata
|
|
Korelacja między mutacją EGFRvIII a rokowaniem uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wong AJ, Ruppert JM, Bigner SH, Grzeschik CH, Humphrey PA, Bigner DS, Vogelstein B. Structural alterations of the epidermal growth factor receptor gene in human gliomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Apr 1;89(7):2965-9. doi: 10.1073/pnas.89.7.2965.
- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
- Malden LT, Novak U, Kaye AH, Burgess AW. Selective amplification of the cytoplasmic domain of the epidermal growth factor receptor gene in glioblastoma multiforme. Cancer Res. 1988 May 15;48(10):2711-4.
- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
- Pedersen MW, Tkach V, Pedersen N, Berezin V, Poulsen HS. Expression of a naturally occurring constitutively active variant of the epidermal growth factor receptor in mouse fibroblasts increases motility. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):643-53. doi: 10.1002/ijc.11566.
- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81672476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .