Výzkum 89Zr-ABT806 PET zobrazování u gliomu vysokého stupně
15. února 2017 aktualizováno: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
Výzkum 89Zr-ABT806 PET zobrazování u gliomu vysokého stupně a jeho korelace s EGFRvIII
Varianta receptoru epidermálního růstového faktoru Ⅲ (EGFR vⅢ) je běžně detekována u gliomů vysokého stupně, což je také důležitý epitop v terapiích cílených na EGFR a koreluje se špatnou prognózou. Detekce tohoto mutanta však obvykle vyžaduje resekované vzorky nádoru. U vzorků biopsie nemusí výsledky testu představovat stav EGFR vⅢ celé nádorové tkáně kvůli heterogenitě nádoru. Nevztahuje se také na pacienty, kteří nejsou vhodní k chirurgickému výkonu z důvodu lokalizace nádoru nebo celkového stavu pacientů. Vzhledem k důležitosti signální dráhy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v onkogenezi, udržování a progresi gliomu vysokého stupně bylo vynaloženo intenzivní úsilí vyvinout přístup neinvazivního molekulárního zobrazování pro výběr a monitorování terapií cílených na EGFR.
Na základě předchozí studie výzkumných pracovníků plánují vyšetřovatelé provést PET skenování účastníků s gliomy vysokého stupně po injekci druhé generace EGFR indikátoru 89Zr-ABT806, který se může specificky vázat na EGFR vⅢ. Po spojení snímků PET a MRI vyšetřovatelé přesně získají tkáň z „horké skvrny“ na snímku PET pomocí multimodální neuronavigace řízené biopsie nádoru. Stav EGFRvⅢ bude detekován molekulárními metodami, aby se kvalitativně a kvantitativně analyzovala korelace s PET obrazem 89Zr-ABT806. Konečným cílem výzkumníků je detekovat EGFR vⅢ neinvazivním molekulárním zobrazovacím postupem pro predikci klinického výsledku a výběr terapií cílených na EGFR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongxiao Zhuang, Professor
- Telefonní číslo: +86-21-52888771
- E-mail: ernestzdx@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Liangfu Zhou, Professor
- Telefonní číslo: +86-21-52887200
- E-mail: lfzhouc@fudan.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhemin Huang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fangyuan Gong, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické projevy a zobrazovací vyšetření (CT, MRI aj.) jsou v souladu s high grade gliomem
- Žádné kontraindikace PET/CT skenování
- Žádné kontraindikace MRI skenování
- Pacienti starší 18 let
- ECOG skóre mezi 0 až 2
- Pacienti s dostatečnou rezervou funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
- Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který během 14 dnů absolvoval imunitní terapii, radiační terapii, chemoterapii, hormonální léky, biologické přípravky nebo jiné klinické studie.
- Pacient, který během 4 týdnů dostal terapii monoklonální protilátkou EGFR.
- Pacienti, kteří se plně nevyléčili z minulé lékové toxické reakce (CTCAE ve stupni 2 nebo vyšším).
- Pacient, který podstoupil velkou operaci do 7 dnů.
- Pacienti s alergií na imunoglobulin.
- Kojící ženy.
- těhotná žena
- Pacienti s těžkým klinickým stavem.
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gliom vysokého stupně
Plánujeme provést PET skenování u pacientů s gliomy vysokého stupně po injekci druhé generace indikátoru EGFR 89Zr-ABT806（1-2mCi）, který se může specificky vázat na EGFR vⅢ.
Po spojení PET a MRI snímků jsme přesně získali tkáň z „hot-spot“ na PET snímku pomocí multimodální neuronavigace řízené biopsie nádoru.
Stav EGFRvⅢ byl detekován Sangerovým sekvenováním, aby se kvalitativně a kvantitativně analyzovala korelace s PET obrazem 89Zr-ABT806.
Konečným cílem bylo detekovat EGFR vⅢ neinvazivním molekulárním zobrazovacím postupem pro predikci klinického výsledku a výběr terapií cílených na EGFR.
|
Pacientům bude podána IV bolusová injekce 89Zr-ABT806 (1-2 mCi).
První sken 89Zr-ABT806 PET bude proveden asi 72 až 120 hodin po injekci indikátoru.
Druhý PET sken 89Zr-ABT806 bude proveden asi 120 až 168 hodin po injekci indikátoru.
Semikvantitativní analýza byla provedena za použití maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax) a poměru T/N.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 89Zr-ABT806 PET
Časové okno: 4 roky
|
Po spojení 89Zr-ABT806 PET a MRI snímků vyšetřovatelé přesně získali tkáň z "horké skvrny" na PET snímku pomocí multimodální neuronavigace řízené biopsie nádoru.
Stav EGFRvⅢ bude analyzován molekulárními metodami.
Senzitivita a specificita 89Zr-ABT806 PET bude měřena statistickými metodami.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití účastníků
Časové okno: 4 roky
|
pravidelné sledování
|
4 roky
|
|
Doba přežití účastníků bez progrese
Časové okno: 4 rok
|
pravidelné sledování
|
4 rok
|
|
Korelace mezi mutací EGFRvIII a prognózou účastníků
Časové okno: 4 rok
|
4 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wong AJ, Ruppert JM, Bigner SH, Grzeschik CH, Humphrey PA, Bigner DS, Vogelstein B. Structural alterations of the epidermal growth factor receptor gene in human gliomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Apr 1;89(7):2965-9. doi: 10.1073/pnas.89.7.2965.
- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
- Malden LT, Novak U, Kaye AH, Burgess AW. Selective amplification of the cytoplasmic domain of the epidermal growth factor receptor gene in glioblastoma multiforme. Cancer Res. 1988 May 15;48(10):2711-4.
- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
- Pedersen MW, Tkach V, Pedersen N, Berezin V, Poulsen HS. Expression of a naturally occurring constitutively active variant of the epidermal growth factor receptor in mouse fibroblasts increases motility. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):643-53. doi: 10.1002/ijc.11566.
- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81672476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na 89Zr-ABT806 PET
-
Telix International Pty LtdDokončenoClear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené království, Spojené státy, Austrálie, Krocan, Holandsko, Belgie, Kanada, Francie
-
Telix International Pty LtdDokončenoKarcinom, renální buňka | Clear Cell Renal Cell CarcinomaJaponsko
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNábor
-
Wuxi No. 4 People's HospitalZatím nenabírámeSolidní nádor, dospělýČína
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedDokončeno
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdDokončeno
-
Robert Flavell, MD, PhDPozastaveno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Dokončeno