고급 신경교종에서 89Zr-ABT806 PET 이미징에 관한 연구
2017년 2월 15일 업데이트: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
고도 신경교종에서의 89Zr-ABT806 PET 영상화 및 EGFRvIII와의 상관관계에 관한 연구
표피 성장 인자 수용체 변이체 Ⅲ(EGFR vⅢ)는 고등급 신경아교종에서 흔히 검출되며, 이는 EGFR 표적 치료에서 중요한 에피토프이기도 하며 불량한 예후와 관련이 있습니다. 그러나 이 돌연변이의 검출에는 일반적으로 절제된 종양 샘플이 필요합니다. 생검 샘플의 경우, 종양의 이질성으로 인해 검사 결과가 전체 종양 조직의 EGFR vⅢ 상태를 나타내지 않을 수 있습니다. 또한 종양의 위치나 환자의 전신적인 상태로 인해 수술적 시술이 적합하지 않은 환자에게도 적용되지 않습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 신호 경로의 발암, 유지 및 고등급 신경아교종의 진행의 중요성 때문에 EGFR 표적 요법의 선택 및 모니터링을 위한 비침습적 분자 영상 접근법을 개발하려는 많은 노력이 있었습니다.
연구진은 이전 연구를 바탕으로 EGFR vⅢ에 특이적으로 결합할 수 있는 2세대 EGFR 추적자 89Zr-ABT806을 주사한 후 고도 신경교종 환자를 대상으로 PET 스캔을 실시할 계획이다. PET와 MRI 이미지를 융합한 후 연구자들은 다중 모드 신경 탐색 유도 종양 생검을 통해 PET 이미지의 "핫스팟"에서 조직을 정확하게 얻습니다. EGFRvⅢ 상태를 분자적 방법으로 검출하여 89Zr-ABT806 PET 영상과의 상관관계를 정성적, 정량적으로 분석한다. 연구자의 최종 목표는 임상 결과 예측 및 EGFR 표적 치료법 선택을 위한 비침습적 분자 이미징 절차를 통해 EGFR vⅢ를 검출하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Liangfu Zhou, Professor
- 전화번호: +86-21-52887200
- 이메일: lfzhouc@fudan.edu.cn
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부수사관:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
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수석 연구원:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Zhemin Huang, M.D.
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부수사관:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Huiwei Zhang, M.D.
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부수사관:
- Zhengwei Zhang, M.D.
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수석 연구원:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
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수석 연구원:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
부수사관:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
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부수사관:
- Fangyuan Gong, M.D.
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부수사관:
- Zhengda Yv, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상양상 및 영상검사(CT, MRI 등)는 고도신경교종에 따른다.
- PET/CT 스캔 금기 사항 없음
- MRI 스캔 금기 사항 없음
- 18세 이상의 환자
- 0에서 2 사이의 ECOG 점수
- 골수, 신장 및 간 기능 예비력이 충분한 환자.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
- 14일 이내에 면역요법, 방사선요법, 화학요법, 호르몬제, 생물학적 제제 또는 기타 임상시험을 받은 환자.
- 4주 이내에 EGFR 단클론 항체 치료를 받은 환자.
- 과거 약물 독성 반응(CTCAE 2등급 이상)에서 완전히 회복되지 않은 환자.
- 7일 이내 대수술을 받은 환자.
- 면역글로불린에 알레르기가 있는 환자.
- 모유 수유 여성.
- 임산부
- 심각한 임상 상태를 가진 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 신경아교종
우리는 EGFR vⅢ에 특이적으로 결합할 수 있는 2세대 EGFR 추적자, 89Zr-ABT806(1-2mCi)를 주사한 후 고도 신경교종 환자에게 PET 스캐닝을 수행할 계획입니다.
PET와 MRI 이미지를 융합한 후 다중 모드 신경 탐색 유도 종양 생검을 통해 PET 이미지의 "핫스팟"에서 조직을 정확하게 얻었습니다.
89Zr-ABT806 PET 영상과의 상관관계를 정성적, 정량적으로 분석하기 위해 Sanger sequencing으로 EGFRvⅢ 상태를 검출하였다.
최종 목표는 임상 결과 예측 및 EGFR 표적 치료법 선택을 위한 비침습적 분자 이미징 절차를 통해 EGFR vⅢ를 검출하는 것이었습니다.
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환자는 89Zr-ABT806(1-2mCi)의 IV 볼루스 주사를 받게 됩니다.
첫 번째 89Zr-ABT806 PET 스캔은 추적자 주입 후 약 72~120시간 후에 수행됩니다.
두 번째 89Zr-ABT806 PET 스캔은 추적자 주입 후 약 120~168시간 후에 수행됩니다.
반정량적 분석은 최대표준화섭취량(SUVmax)과 T/N 비율을 이용하여 수행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-ABT806 PET의 민감도와 특이도
기간: 4 년
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89Zr-ABT806 PET 및 MRI 이미지를 융합한 후 연구자들은 다중 모드 신경 탐색 유도 종양 생검을 통해 PET 이미지의 "핫스팟"에서 조직을 정확하게 얻었습니다.
EGFRvⅢ 상태는 분자적 방법으로 분석될 것입니다.
89Zr-ABT806 PET의 민감도와 특이도는 통계적 방법으로 측정될 것이다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 전체 생존 시간
기간: 4 년
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정기적인 후속 조치
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4 년
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참가자의 무진행 생존 시간
기간: 4년
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정기적인 후속 조치
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4년
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EGFRvIII 돌연변이와 참가자의 예후 사이의 상관관계
기간: 4년
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4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81672476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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89Zr-ABT806 PET에 대한 임상 시험
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Institut Cancerologie de l'OuestATONCO완전한
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Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.모병
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Monopar Therapeutics모병위암 | 대장암 | 췌장암 | 난소 암 | 폐암 | 방광암 | 요로상피암 | 삼중 음성 유방암 | 고형 종양, 성인호주
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Institut Cancerologie de l'OuestTelix Pharmaceutical; SIRIC ILIAD모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States Department of Defense; Genentech, Inc.완전한
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨