Forskningen i 89Zr-ABT806 PET-billeddannelse i højgradig gliom
15. februar 2017 opdateret af: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
Forskningen i 89Zr-ABT806 PET-billeddannelse i højgradig gliom og dens korrelation til EGFRvIII
Den epidermale vækstfaktorreceptorvariant Ⅲ(EGFR vⅢ) påvises almindeligvis i højgradige gliomer, som også er en vigtig epitop i EGFR-målrettede terapier og korreleret til dårlig prognose. Påvisning af denne mutant kræver imidlertid normalt resekerede tumorprøver. For biopsiprøver repræsenterer testresultater muligvis ikke EGFR vⅢ-status for hele tumorvævet på grund af tumorens heterogenitet. Den er heller ikke anvendelig for patienter, der ikke er egnede til kirurgisk indgreb på grund af tumorens placering eller patienternes generelle tilstand. På grund af vigtigheden af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) signalvej i onkogenese, vedligeholdelse og progression af højgradig gliom, har der været en intens indsats for at udvikle ikke-invasiv molekylær billeddannelsestilgang til udvælgelse og overvågning af EGFR-målrettede terapier.
Baseret på efterforskernes tidligere undersøgelse planlægger efterforskerne at udføre PET-scanning på deltagere med højgradige gliomer efter injektionen af anden generation af EGFR-sporstof ,89Zr-ABT806, som specifikt kan bindes til EGFR vⅢ. Efter at have fusioneret PET- og MRI-billederne, opnår efterforskerne præcist vævet fra "hot-spot" på PET-billedet gennem multimodal neuronavigation-guidet tumorbiopsi. EGFRvⅢ-status vil blive detekteret ved molekylære metoder til at analysere korrelationen med 89Zr-ABT806 PET-billedet kvalitativt og kvantitativt. Efterforskernes endelige mål er at detektere EGFR vⅢ ved ikke-invasiv molekylær billeddannelsesprocedure til forudsigelse af kliniske resultater og udvælgelse af EGFR-målrettede behandlinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Liangfu Zhou, Professor
- Telefonnummer: +86-21-52887200
- E-mail: lfzhouc@fudan.edu.cn
-
Underforsker:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Zhemin Huang, M.D.
-
Underforsker:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Underforsker:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
Underforsker:
- Fangyuan Gong, M.D.
-
Underforsker:
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske manifestationer og billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MR, et al.) er i overensstemmelse med højgradig gliom
- Ingen PET/CT-scanning kontraindikationer
- Ingen kontraindikationer for MR-scanning
- Patienter ældre end 18 år
- ECOG-score mellem 0 og 2
- Patienter med tilstrækkelig reserve af knoglemarv, nyre og leverfunktion.
- Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har modtaget immunterapi, strålebehandling, kemoterapi, hormonpræparater, biologiske produkter eller andre kliniske forsøg inden for 14 dage.
- Patient, der har modtaget EGFR monoklonalt antistofbehandling inden for 4 uger.
- Patienter, der ikke er blevet helt rask, danner den tidligere lægemiddeltoksicitetsreaktion (CTCAE i grad 2 eller derover).
- Patient, der er blevet større operation inden for 7 dage.
- Patienter med allergi over for immunglobulin.
- Ammende kvinder.
- gravid kvinde
- Patienter med svær klinisk tilstand.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gliom af høj kvalitet
Vi planlægger at udføre PET-scanning på patienter med højgradige gliomer efter injektion af anden generation af EGFR-sporstof ,89Zr-ABT806（1-2mCi）, som specifikt kan bindes til EGFR vⅢ.
Efter at have fusioneret PET- og MRI-billederne, opnåede vi præcist vævet fra "hot-spot" på PET-billedet gennem multimodal neuronavigation-guidet tumorbiopsi.
EGFRvⅢ-status blev detekteret af Sanger-sekventering for at analysere korrelationen med 89Zr-ABT806 PET-billedet kvalitativt og kvantitativt.
Det endelige mål var at detektere EGFR vⅢ ved hjælp af ikke-invasiv molekylær billeddannelsesprocedure til forudsigelse af kliniske resultater og udvælgelse af EGFR-målrettede behandlinger.
|
Patienterne vil blive givet IV bolusinjektion af 89Zr-ABT806(1-2mCi).
Den første 89Zr-ABT806 PET-scanning vil blive udført omkring 72 til 120 timer efter injektion af sporstof.
Den anden 89Zr-ABT806 PET-scanning vil blive udført omkring 120 til 168 timer efter injektion af sporstof.
Semi-kvantitativ analyse blev udført under anvendelse af den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) og T/N-forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af 89Zr-ABT806 PET
Tidsramme: 4 år
|
Efter at have fusioneret 89Zr-ABT806 PET- og MRI-billederne, opnåede efterforskerne præcist vævet fra "hot-spot" på PET-billedet gennem multimodal-neuronavigation-guidet tumorbiopsi.
EGFRvⅢ status vil blive analyseret ved hjælp af molekylære metoder.
Sensitiviteten og specificiteten af 89Zr-ABT806 PET vil blive målt med statistiske metoder.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes samlede overlevelsestid
Tidsramme: 4 år
|
regelmæssig opfølgning
|
4 år
|
|
Deltagernes progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 4 år
|
regelmæssig opfølgning
|
4 år
|
|
Korrelationen mellem EGFRvIII-mutation og prognose for deltagere
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wong AJ, Ruppert JM, Bigner SH, Grzeschik CH, Humphrey PA, Bigner DS, Vogelstein B. Structural alterations of the epidermal growth factor receptor gene in human gliomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Apr 1;89(7):2965-9. doi: 10.1073/pnas.89.7.2965.
- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
- Malden LT, Novak U, Kaye AH, Burgess AW. Selective amplification of the cytoplasmic domain of the epidermal growth factor receptor gene in glioblastoma multiforme. Cancer Res. 1988 May 15;48(10):2711-4.
- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
- Pedersen MW, Tkach V, Pedersen N, Berezin V, Poulsen HS. Expression of a naturally occurring constitutively active variant of the epidermal growth factor receptor in mouse fibroblasts increases motility. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):643-53. doi: 10.1002/ijc.11566.
- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81672476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Theragnostics LtdAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 89Zr-ABT806 PET
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Neuroendokrine tumorer | Intrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)Frankrig
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Monopar TherapeuticsRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Blærekræft | Urothelialt karcinom | Triple-negativ brystkræft | Solid tumor, voksenAustralien
-
Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.AfsluttetPET billeddannelse | Lymfopeni på grund af COVID-19 | T-celleHolland
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Var2 PharmaceuticalsTRACER Europe BVRekrutteringBrystkræft | Glioblastom | Osteosarkom | Solid tumor | Kondrosarkom | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Gastrisk karcinom | Lungekarcinom | Blærekarcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Blødt vævssarkom (STS) | Bugspytkirtel karcinomHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDLBCL | Stort B-celle lymfomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LtdAfsluttetBlødt vævssarkom | Livmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Småcellet lungekræft | Hepatocellulært karcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Glioblastoma Multiforme | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Cholangiocarcinom | Blærekræft | Epitelial ovariecancer | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater