- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058198
Die Forschung zur 89Zr-ABT806-PET-Bildgebung bei hochgradigem Gliom
Die Forschung zur 89Zr-ABT806-PET-Bildgebung bei hochgradigem Gliom und seine Korrelation mit EGFRvIII
Die Variante des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors Ⅲ (EGFR vⅢ) wird häufig in hochgradigen Gliomen nachgewiesen, was auch ein wichtiges Epitop in EGFR-zielgerichteten Therapien ist und mit einer schlechten Prognose korreliert. Der Nachweis dieser Mutante erfordert jedoch in der Regel resezierte Tumorproben. Bei Biopsieproben spiegeln die Testergebnisse aufgrund der Heterogenität des Tumors möglicherweise nicht den EGFR-vⅢ-Status des gesamten Tumorgewebes wider. Sie gilt auch nicht für Patienten, die aufgrund der Tumorlokalisation oder des Allgemeinzustands des Patienten für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind. Aufgrund der Bedeutung des Signalwegs des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) für die Onkogenese, Aufrechterhaltung und Progression von hochgradigen Gliomen wurden intensive Anstrengungen unternommen, einen nichtinvasiven molekularen Bildgebungsansatz für die Auswahl und Überwachung von EGFR-zielgerichteten Therapien zu entwickeln.
Basierend auf der vorherigen Studie der Forscher planen die Forscher, bei Teilnehmern mit hochgradigen Gliomen nach der Injektion des EGFR-Tracers 89Zr-ABT806 der zweiten Generation, der spezifisch an EGFR vⅢ gebunden werden kann, PET-Scans durchzuführen. Nach der Zusammenführung der PET- und MRT-Bilder erhalten die Forscher mithilfe einer multimodalen Neuronavigations-gesteuerten Tumorbiopsie präzise das Gewebe vom „Hot-Spot“ auf dem PET-Bild. Der EGFRvⅢ-Status wird durch molekulare Methoden erfasst, um die Korrelation mit dem 89Zr-ABT806-PET-Bild qualitativ und quantitativ zu analysieren. Das Endziel der Forscher ist der Nachweis von EGFR vⅢ durch nichtinvasive molekulare Bildgebungsverfahren zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses und zur Auswahl EGFR-zielgerichteter Therapien.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongxiao Zhuang, Professor
- Telefonnummer: +86-21-52888771
- E-Mail: ernestzdx@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Liangfu Zhou, Professor
- Telefonnummer: +86-21-52887200
- E-Mail: lfzhouc@fudan.edu.cn
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Unterermittler:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
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Hauptermittler:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Zhemin Huang, M.D.
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Unterermittler:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Huiwei Zhang, M.D.
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Unterermittler:
- Zhengwei Zhang, M.D.
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Hauptermittler:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
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Hauptermittler:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
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Unterermittler:
- Fangyuan Gong, M.D.
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Unterermittler:
- Zhengda Yv, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Manifestationen und bildgebende Untersuchungen (CT, MRT usw.) stimmen mit einem hochgradigen Gliom überein
- Keine Kontraindikationen für PET/CT-Scans
- Keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
- Patienten älter als 18 Jahre
- ECOG-Score zwischen 0 und 2
- Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionsreserve.
- Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb von 14 Tagen eine Immuntherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormonpräparate, biologische Produkte oder andere klinische Studien erhalten hat.
- Patient, der innerhalb von 4 Wochen eine Therapie mit monoklonalen EGFR-Antikörpern erhalten hat.
- Patienten, die sich noch nicht vollständig von der früheren Arzneimitteltoxizitätsreaktion erholt haben (CTCAE im Grad 2 oder höher).
- Patient, der sich innerhalb von 7 Tagen einer größeren Operation unterzogen hat.
- Patienten mit Allergien gegen Immunglobulin.
- Stillende Frauen.
- schwangere Frau
- Patienten mit schwerem klinischen Zustand.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochgradiges Gliom
Wir planen, PET-Scans bei Patienten mit hochgradigen Gliomen nach der Injektion des EGFR-Tracers der zweiten Generation, 89Zr-ABT806 (1-2mCi), durchzuführen, der spezifisch an EGFR vⅢ gebunden werden kann.
Nach der Fusion der PET- und MRT-Bilder konnten wir mithilfe einer multimodalen Neuronavigations-gesteuerten Tumorbiopsie präzise das Gewebe aus dem „Hot-Spot“ auf dem PET-Bild gewinnen.
Der EGFRvⅢ-Status wurde durch Sanger-Sequenzierung ermittelt, um die Korrelation mit dem 89Zr-ABT806-PET-Bild qualitativ und quantitativ zu analysieren.
Das endgültige Ziel bestand darin, EGFR vⅢ durch nichtinvasive molekulare Bildgebungsverfahren zu erkennen, um das klinische Ergebnis vorherzusagen und EGFR-zielgerichtete Therapien auszuwählen.
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Den Patienten wird eine intravenöse Bolusinjektion von 89Zr-ABT806(1-2mCi) verabreicht.
Der erste 89Zr-ABT806-PET-Scan wird etwa 72 bis 120 Stunden nach der Tracer-Injektion durchgeführt.
Der zweite 89Zr-ABT806-PET-Scan wird etwa 120 bis 168 Stunden nach der Tracer-Injektion durchgeführt.
Die semiquantitative Analyse wurde unter Verwendung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) und des T/N-Verhältnisses durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-ABT806 PET
Zeitfenster: 4 Jahre
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Nach der Zusammenführung der 89Zr-ABT806-PET- und MRT-Bilder konnten die Forscher das Gewebe aus dem „Hot-Spot“ auf dem PET-Bild mithilfe einer multimodalen, neuronavigationsgesteuerten Tumorbiopsie präzise gewinnen.
Der EGFRvⅢ-Status wird mit molekularen Methoden analysiert.
Die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-ABT806 PET wird mit statistischen Methoden gemessen.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtüberlebenszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
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regelmäßige Nachkontrolle
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4 Jahre
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Die progressionsfreie Überlebenszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
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regelmäßige Nachkontrolle
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4 Jahre
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Die Korrelation zwischen EGFRvIII-Mutation und Prognose der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
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Klinische Studien zur 89Zr-ABT806 PET
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Institut Cancerologie de l'OuestATONCOAbgeschlossen
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University Medical Center GroningenAbgeschlossen
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University Medical Center GroningenAbgeschlossen
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Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.RekrutierungPET-Bildgebung | Lymphopenie aufgrund von COVID-19 | T-ZelleNiederlande
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Monopar TherapeuticsRekrutierungMagenkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Eierstockkrebs | Lungenkrebs | Blasenkrebs | Urothelkarzinom | Triple-negativer Brustkrebs | Solider Tumor, ErwachsenerAustralien
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendDLBCL | Großes B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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Institut Cancerologie de l'OuestTelix Pharmaceutical; SIRIC ILIADRekrutierung
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University Medical Center GroningenAbgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAbgeschlossenGlioblastomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States Department of Defense; Genentech, Inc.AbgeschlossenBrustkrebs-Metastasen | HER2-positive BrustVereinigte Staaten