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Die Forschung zur 89Zr-ABT806-PET-Bildgebung bei hochgradigem Gliom

15. Februar 2017 aktualisiert von: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital

Die Forschung zur 89Zr-ABT806-PET-Bildgebung bei hochgradigem Gliom und seine Korrelation mit EGFRvIII

Die Variante des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors Ⅲ (EGFR vⅢ) wird häufig in hochgradigen Gliomen nachgewiesen, was auch ein wichtiges Epitop in EGFR-zielgerichteten Therapien ist und mit einer schlechten Prognose korreliert. Der Nachweis dieser Mutante erfordert jedoch in der Regel resezierte Tumorproben. Bei Biopsieproben spiegeln die Testergebnisse aufgrund der Heterogenität des Tumors möglicherweise nicht den EGFR-vⅢ-Status des gesamten Tumorgewebes wider. Sie gilt auch nicht für Patienten, die aufgrund der Tumorlokalisation oder des Allgemeinzustands des Patienten für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind. Aufgrund der Bedeutung des Signalwegs des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) für die Onkogenese, Aufrechterhaltung und Progression von hochgradigen Gliomen wurden intensive Anstrengungen unternommen, einen nichtinvasiven molekularen Bildgebungsansatz für die Auswahl und Überwachung von EGFR-zielgerichteten Therapien zu entwickeln.

Basierend auf der vorherigen Studie der Forscher planen die Forscher, bei Teilnehmern mit hochgradigen Gliomen nach der Injektion des EGFR-Tracers 89Zr-ABT806 der zweiten Generation, der spezifisch an EGFR vⅢ gebunden werden kann, PET-Scans durchzuführen. Nach der Zusammenführung der PET- und MRT-Bilder erhalten die Forscher mithilfe einer multimodalen Neuronavigations-gesteuerten Tumorbiopsie präzise das Gewebe vom „Hot-Spot“ auf dem PET-Bild. Der EGFRvⅢ-Status wird durch molekulare Methoden erfasst, um die Korrelation mit dem 89Zr-ABT806-PET-Bild qualitativ und quantitativ zu analysieren. Das Endziel der Forscher ist der Nachweis von EGFR vⅢ durch nichtinvasive molekulare Bildgebungsverfahren zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses und zur Auswahl EGFR-zielgerichteter Therapien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dongxiao Zhuang, Professor
  • Telefonnummer: +86-21-52888771
  • E-Mail: ernestzdx@163.com

Studienorte

      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nijiati Kudulaiti, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zhemin Huang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Huiwei Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhengwei Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yihui Guan, M.D. Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jie Zhang, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Fangyuan Gong, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhengda Yv, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Manifestationen und bildgebende Untersuchungen (CT, MRT usw.) stimmen mit einem hochgradigen Gliom überein
  2. Keine Kontraindikationen für PET/CT-Scans
  3. Keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  4. Patienten älter als 18 Jahre
  5. ECOG-Score zwischen 0 und 2
  6. Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionsreserve.
  7. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb von 14 Tagen eine Immuntherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormonpräparate, biologische Produkte oder andere klinische Studien erhalten hat.
  2. Patient, der innerhalb von 4 Wochen eine Therapie mit monoklonalen EGFR-Antikörpern erhalten hat.
  3. Patienten, die sich noch nicht vollständig von der früheren Arzneimitteltoxizitätsreaktion erholt haben (CTCAE im Grad 2 oder höher).
  4. Patient, der sich innerhalb von 7 Tagen einer größeren Operation unterzogen hat.
  5. Patienten mit Allergien gegen Immunglobulin.
  6. Stillende Frauen.
  7. schwangere Frau
  8. Patienten mit schwerem klinischen Zustand.
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochgradiges Gliom
Wir planen, PET-Scans bei Patienten mit hochgradigen Gliomen nach der Injektion des EGFR-Tracers der zweiten Generation, 89Zr-ABT806 (1-2mCi), durchzuführen, der spezifisch an EGFR vⅢ gebunden werden kann. Nach der Fusion der PET- und MRT-Bilder konnten wir mithilfe einer multimodalen Neuronavigations-gesteuerten Tumorbiopsie präzise das Gewebe aus dem „Hot-Spot“ auf dem PET-Bild gewinnen. Der EGFRvⅢ-Status wurde durch Sanger-Sequenzierung ermittelt, um die Korrelation mit dem 89Zr-ABT806-PET-Bild qualitativ und quantitativ zu analysieren. Das endgültige Ziel bestand darin, EGFR vⅢ durch nichtinvasive molekulare Bildgebungsverfahren zu erkennen, um das klinische Ergebnis vorherzusagen und EGFR-zielgerichtete Therapien auszuwählen.
Den Patienten wird eine intravenöse Bolusinjektion von 89Zr-ABT806(1-2mCi) verabreicht. Der erste 89Zr-ABT806-PET-Scan wird etwa 72 bis 120 Stunden nach der Tracer-Injektion durchgeführt. Der zweite 89Zr-ABT806-PET-Scan wird etwa 120 bis 168 Stunden nach der Tracer-Injektion durchgeführt. Die semiquantitative Analyse wurde unter Verwendung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) und des T/N-Verhältnisses durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-ABT806 PET
Zeitfenster: 4 Jahre
Nach der Zusammenführung der 89Zr-ABT806-PET- und MRT-Bilder konnten die Forscher das Gewebe aus dem „Hot-Spot“ auf dem PET-Bild mithilfe einer multimodalen, neuronavigationsgesteuerten Tumorbiopsie präzise gewinnen. Der EGFRvⅢ-Status wird mit molekularen Methoden analysiert. Die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-ABT806 PET wird mit statistischen Methoden gemessen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtüberlebenszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
regelmäßige Nachkontrolle
4 Jahre
Die progressionsfreie Überlebenszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
regelmäßige Nachkontrolle
4 Jahre
Die Korrelation zwischen EGFRvIII-Mutation und Prognose der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur 89Zr-ABT806 PET

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