La recherche sur l'imagerie TEP 89Zr-ABT806 dans le gliome de haut grade
15 février 2017 mis à jour par: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
La recherche sur l'imagerie TEP 89Zr-ABT806 dans le gliome de haut grade et sa corrélation avec l'EGFRvIII
Le variant Ⅲ (EGFR vⅢ) du récepteur du facteur de croissance épidermique est couramment détecté dans les gliomes de haut grade, qui est également un épitope important dans les thérapies ciblées par l'EGFR et corrélé à un mauvais pronostic. Cependant, la détection de ce mutant nécessite généralement des échantillons de tumeurs réséquées. Pour les échantillons de biopsie, les résultats des tests peuvent ne pas représenter le statut EGFR vⅢ de l'ensemble des tissus tumoraux en raison de l'hétérogénéité de la tumeur. Elle ne s'applique pas non plus aux patients qui ne sont pas adaptés à une intervention chirurgicale en raison de l'emplacement de la tumeur ou de l'état général des patients. En raison de l'importance de la voie du signal du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans l'oncogenèse, le maintien et la progression du gliome de haut grade, des efforts intenses ont été déployés pour développer une approche d'imagerie moléculaire non invasive pour la sélection et le suivi des thérapies ciblées par l'EGFR.
Sur la base de l'étude précédente des enquêteurs, les enquêteurs prévoient d'effectuer une TEP sur les participants atteints de gliomes de haut grade après l'injection du traceur EGFR de deuxième génération, 89Zr-ABT806, qui peut être spécifiquement lié à l'EGFR vⅢ. Après avoir fusionné les images TEP et IRM, les enquêteurs obtiennent avec précision le tissu du "point chaud" sur l'image TEP par biopsie tumorale guidée par neuronavigation multimodale. Le statut EGFRvⅢ sera détecté par des méthodes moléculaires pour analyser qualitativement et quantitativement la corrélation avec l'image TEP 89Zr-ABT806. L'objectif final des chercheurs est de détecter l'EGFR vⅢ par une procédure d'imagerie moléculaire non invasive pour la prédiction des résultats cliniques et la sélection des thérapies ciblées sur l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Liangfu Zhou, Professor
- Numéro de téléphone: +86-21-52887200
- E-mail: lfzhouc@fudan.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
Chercheur principal:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Zhemin Huang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Chercheur principal:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Fangyuan Gong, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les manifestations cliniques et l'examen d'imagerie (CT, IRM, et al) sont conformes à un gliome de haut grade
- Aucune contre-indication à la TEP/TDM
- Pas de contre-indications à l'IRM
- Patients de plus de 18 ans
- Score ECOG entre 0 et 2
- Patients ayant une réserve suffisante de la fonction médullaire, rénale et hépatique.
- Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant reçu une immunothérapie, une radiothérapie, une chimiothérapie, des médicaments hormonaux, des produits biologiques ou d'autres essais cliniques dans les 14 jours.
- Patient ayant reçu un traitement par anticorps monoclonal EGFR dans les 4 semaines.
- Les patients qui ne se sont pas complètement rétablis forment la réaction de toxicité médicamenteuse passée (CTCAE de grade 2 ou supérieur).
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 7 jours.
- Patients allergiques aux immunoglobulines.
- Femmes qui allaitent.
- femmes enceintes
- Patients présentant un état clinique sévère.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gliome de haut grade
Nous prévoyons d'effectuer une TEP sur les patients atteints de gliomes de haut grade après l'injection de la deuxième génération de traceur EGFR, 89Zr-ABT806 (1-2mCi), qui peut être spécifiquement lié à l'EGFR vⅢ.
Après avoir fusionné les images TEP et IRM, nous avons précisément obtenu le tissu du "point chaud" sur l'image TEP par biopsie tumorale guidée par neuronavigation multimodale.
Le statut EGFRvⅢ a été détecté par séquençage Sanger pour analyser qualitativement et quantitativement la corrélation avec l'image TEP 89Zr-ABT806.
L'objectif final était de détecter l'EGFR vⅢ par une procédure d'imagerie moléculaire non invasive pour la prédiction des résultats cliniques et la sélection des thérapies ciblées sur l'EGFR.
|
Les patients recevront une injection intraveineuse en bolus de 89Zr-ABT806(1-2mCi).
Le premier PET scan 89Zr-ABT806 sera réalisé environ 72 à 120 heures après l'injection du traceur.
La deuxième TEP 89Zr-ABT806 sera réalisée environ 120 à 168 heures après l'injection du traceur.
Une analyse semi-quantitative a été effectuée en utilisant la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) et le rapport T/N.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sensibilité et la spécificité du 89Zr-ABT806 PET
Délai: 4 années
|
Après avoir fusionné les images TEP et IRM 89Zr-ABT806, les enquêteurs ont précisément obtenu le tissu du "point chaud" sur l'image TEP par biopsie tumorale guidée par neuronavigation multimodale.
Le statut EGFRvⅢ sera analysé par des méthodes moléculaires.
La sensibilité et la spécificité du 89Zr-ABT806 PET seront mesurées avec des méthodes statistiques.
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de survie global des participants
Délai: 4 années
|
suivi régulier
|
4 années
|
|
Le temps de survie sans progression des participants
Délai: 4 ans
|
suivi régulier
|
4 ans
|
|
La corrélation entre la mutation EGFRvIII et le pronostic des participants
Délai: 4 ans
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wong AJ, Ruppert JM, Bigner SH, Grzeschik CH, Humphrey PA, Bigner DS, Vogelstein B. Structural alterations of the epidermal growth factor receptor gene in human gliomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Apr 1;89(7):2965-9. doi: 10.1073/pnas.89.7.2965.
- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
- Malden LT, Novak U, Kaye AH, Burgess AW. Selective amplification of the cytoplasmic domain of the epidermal growth factor receptor gene in glioblastoma multiforme. Cancer Res. 1988 May 15;48(10):2711-4.
- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
- Pedersen MW, Tkach V, Pedersen N, Berezin V, Poulsen HS. Expression of a naturally occurring constitutively active variant of the epidermal growth factor receptor in mouse fibroblasts increases motility. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):643-53. doi: 10.1002/ijc.11566.
- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (RÉEL)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81672476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .