A pesquisa sobre imagens PET 89Zr-ABT806 em gliomas de alto grau
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
A pesquisa sobre 89Zr-ABT806 PET Imaging em glioma de alto grau e sua correlação com EGFRvIII
A variante do receptor do fator de crescimento epidérmico Ⅲ(EGFR vⅢ) é comumente detectada em gliomas de alto grau, que também é um epítopo importante em terapias direcionadas ao EGFR e correlacionada com prognóstico ruim. No entanto, a detecção desse mutante geralmente requer amostras de tumor ressecadas. Para amostras de biópsia, os resultados do teste podem não representar o estado EGFR vⅢ de todos os tecidos tumorais devido à heterogeneidade do tumor. Também não é aplicável para pacientes que não são aptos para procedimento cirúrgico devido à localização do tumor ou condições gerais do paciente. Devido à importância da via de sinal do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) na oncogênese, manutenção e progressão do glioma de alto grau, tem havido um intenso esforço para desenvolver uma abordagem de imagem molecular não invasiva para a seleção e monitoramento de terapias direcionadas ao EGFR.
Com base no estudo anterior dos investigadores, os investigadores planejam realizar PET scan nos participantes com gliomas de alto grau após a injeção da segunda geração do marcador EGFR, 89Zr-ABT806, que pode ser especificamente ligado ao EGFR vⅢ. Depois de fundir as imagens PET e MRI, os investigadores obtêm com precisão o tecido do "ponto quente" na imagem PET por meio de biópsia tumoral guiada por neuronavegação multimodal. O status EGFRvⅢ será detectado por métodos moleculares para analisar a correlação com a imagem 89Zr-ABT806 PET qualitativa e quantitativamente. O objetivo final dos investigadores é detectar o EGFR vⅢ por meio de um procedimento de imagem molecular não invasivo para a previsão de resultados clínicos e a seleção de terapias direcionadas ao EGFR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Liangfu Zhou, Professor
- Número de telefone: +86-21-52887200
- E-mail: lfzhouc@fudan.edu.cn
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Subinvestigador:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
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Investigador principal:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
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Subinvestigador:
- Zhemin Huang, M.D.
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Subinvestigador:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
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Subinvestigador:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
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Subinvestigador:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
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Investigador principal:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
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Subinvestigador:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
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Subinvestigador:
- Fangyuan Gong, M.D.
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Subinvestigador:
- Zhengda Yv, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manifestações clínicas e exames de imagem (TC, MRI, et al) estão de acordo com glioma de alto grau
- Sem contra-indicações para PET/CT
- Sem contra-indicações para ressonância magnética
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pontuação ECOG entre 0 a 2
- Pacientes com reserva suficiente de medula óssea, função renal e hepática.
- Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu imunoterapia, radioterapia, quimioterapia, medicamentos hormonais, produtos biológicos ou outros ensaios clínicos em 14 dias.
- Paciente que recebeu terapia de anticorpo monoclonal EGFR dentro de 4 semanas.
- Pacientes que não se recuperaram totalmente da reação de toxicidade medicamentosa anterior (CTCAE de grau 2 ou superior).
- Paciente que recebeu cirurgia de grande porte em 7 dias.
- Pacientes com alergia a imunoglobulina.
- Mulheres que amamentam.
- mulheres grávidas
- Pacientes com quadro clínico grave.
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glioma de alto grau
Planejamos realizar PET scan nos pacientes com gliomas de alto grau após a injeção da segunda geração do marcador EGFR, 89Zr-ABT806（1-2mCi）, que pode ser especificamente ligado ao EGFR vⅢ.
Depois de fundir as imagens PET e MRI, obtivemos com precisão o tecido do "ponto quente" na imagem PET por meio de biópsia tumoral guiada por neuronavegação multimodal.
O status EGFRvⅢ foi detectado pelo sequenciamento Sanger para analisar a correlação com a imagem 89Zr-ABT806 PET qualitativa e quantitativamente.
O objetivo final foi detectar o EGFR vⅢ por meio de um procedimento de imagem molecular não invasivo para a previsão do resultado clínico e a seleção de terapias direcionadas ao EGFR.
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Os pacientes receberão injeção em bolus IV de 89Zr-ABT806 (1-2mCi).
A primeira 89Zr-ABT806 PET scan será realizada cerca de 72 a 120 horas após a injeção do traçador.
A segunda 89Zr-ABT806 PET scan será realizada cerca de 120 a 168 horas após a injeção do traçador.
A análise semiquantitativa foi realizada usando o valor máximo de captação padronizado (SUVmax) e a relação T/N.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade de 89Zr-ABT806 PET
Prazo: 4 anos
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Depois de fundir as imagens 89Zr-ABT806 PET e MRI, os investigadores obtiveram com precisão o tecido do "ponto quente" na imagem PET por meio de biópsia tumoral guiada por neuronavegação multimodal.
O status do EGFRvⅢ será analisado por métodos moleculares.
A sensibilidade e especificidade do 89Zr-ABT806 PET serão medidas com métodos estatísticos.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de sobrevida global dos participantes
Prazo: 4 anos
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acompanhamento regular
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4 anos
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O tempo de sobrevida livre de progressão dos participantes
Prazo: 4 anos
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acompanhamento regular
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4 anos
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A correlação entre a mutação EGFRvIII e o prognóstico dos participantes
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
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- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
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- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81672476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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