La investigación sobre imágenes PET 89Zr-ABT806 en gliomas de alto grado
15 de febrero de 2017 actualizado por: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
La investigación sobre imágenes PET 89Zr-ABT806 en gliomas de alto grado y su correlación con EGFRvIII
La variante del receptor del factor de crecimiento epidérmico Ⅲ (EGFR vⅢ) se detecta comúnmente en los gliomas de alto grado, que también es un epítopo importante en las terapias dirigidas a EGFR y se correlaciona con un mal pronóstico. Sin embargo, la detección de este mutante normalmente necesita muestras de tumores extirpados. Para las muestras de biopsia, los resultados de las pruebas pueden no representar el estado vⅢ de EGFR de los tejidos tumorales completos debido a la heterogeneidad del tumor. Tampoco es aplicable para pacientes que no son aptos para el procedimiento quirúrgico debido a la ubicación del tumor o las condiciones generales de los pacientes. Debido a la importancia de la vía de señal del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en la oncogénesis, el mantenimiento y la progresión del glioma de alto grado, ha habido un gran esfuerzo para desarrollar un enfoque de imágenes moleculares no invasivas para la selección y el seguimiento de las terapias dirigidas a EGFR.
Según el estudio anterior de los investigadores, los investigadores planean realizar una PET en los participantes con gliomas de alto grado después de la inyección de la segunda generación del marcador EGFR, 89Zr-ABT806, que se puede unir específicamente a EGFR vⅢ. Después de fusionar las imágenes PET y MRI, los investigadores obtienen con precisión el tejido del "punto caliente" en la imagen PET a través de una biopsia tumoral guiada por neuronavegación multimodal. El estado de EGFRvⅢ se detectará mediante métodos moleculares para analizar cualitativa y cuantitativamente la correlación con la imagen PET 89Zr-ABT806. El objetivo final de los investigadores es detectar EGFR vⅢ mediante un procedimiento de imagen molecular no invasivo para la predicción de resultados clínicos y la selección de terapias dirigidas a EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Liangfu Zhou, Professor
- Número de teléfono: +86-21-52887200
- Correo electrónico: lfzhouc@fudan.edu.cn
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Sub-Investigador:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
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Investigador principal:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Zhemin Huang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Huiwei Zhang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Zhengwei Zhang, M.D.
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Investigador principal:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
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Investigador principal:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Fangyuan Gong, M.D.
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Sub-Investigador:
- Zhengda Yv, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las manifestaciones clínicas y el examen de imágenes (CT, MRI, et al) están de acuerdo con glioma de alto grado
- Sin contraindicaciones para la exploración PET/CT
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Pacientes mayores de 18 años
- Puntuación ECOG entre 0 y 2
- Pacientes con suficiente reserva de función medular, renal y hepática.
- Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido inmunoterapia, radioterapia, quimioterapia, medicamentos hormonales, productos biológicos u otros ensayos clínicos dentro de los 14 días.
- Paciente que ha recibido terapia con anticuerpos monoclonales EGFR dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que no se han recuperado completamente de la reacción de toxicidad del medicamento anterior (CTCAE en grado 2 o superior).
- Paciente que ha recibido cirugía mayor dentro de los 7 días.
- Pacientes con alergias a la inmunoglobulina.
- Mujeres lactantes.
- mujeres embarazadas
- Pacientes con estado clínico grave.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glioma de alto grado
Planeamos realizar una exploración PET en los pacientes con gliomas de alto grado después de la inyección de la segunda generación del trazador EGFR, 89Zr-ABT806 (1-2 mCi), que se puede unir específicamente a EGFR vⅢ.
Después de fusionar las imágenes PET y MRI, obtuvimos con precisión el tejido del "punto caliente" en la imagen PET a través de una biopsia tumoral guiada por neuronavegación multimodal.
El estado de EGFRvⅢ se detectó mediante secuenciación de Sanger para analizar cualitativa y cuantitativamente la correlación con la imagen PET 89Zr-ABT806.
El objetivo final era detectar EGFR vⅢ mediante un procedimiento de imagen molecular no invasivo para la predicción de resultados clínicos y la selección de terapias dirigidas a EGFR.
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Los pacientes recibirán una inyección en bolo IV de 89Zr-ABT806 (1-2 mCi).
La primera tomografía por emisión de positrones con 89Zr-ABT806 se realizará entre 72 y 120 horas después de la inyección del marcador.
La segunda tomografía por emisión de positrones con 89Zr-ABT806 se realizará entre 120 y 168 horas después de la inyección del marcador.
El análisis semicuantitativo se realizó utilizando el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) y la relación T/N.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de 89Zr-ABT806 PET
Periodo de tiempo: 4 años
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Después de fusionar las imágenes 89Zr-ABT806 PET y MRI, los investigadores obtuvieron con precisión el tejido del "punto caliente" en la imagen PET a través de una biopsia tumoral guiada por neuronavegación multimodal.
El estado de EGFRvⅢ se analizará mediante métodos moleculares.
La sensibilidad y especificidad de 89Zr-ABT806 PET se medirá con métodos estadísticos.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de supervivencia general de los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
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seguimiento regular
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4 años
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El tiempo de supervivencia libre de progresión de los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
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seguimiento regular
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4 años
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La correlación entre la mutación de EGFRvIII y el pronóstico de los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81672476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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