Forskningen på 89Zr-ABT806 PET Imaging i høygradig gliom
15. februar 2017 oppdatert av: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
Forskningen på 89Zr-ABT806 PET-avbildning i høygradig gliom og dens korrelasjon til EGFRvIII
Den epidermale vekstfaktorreseptorvarianten Ⅲ (EGFR vⅢ) påvises ofte i høygradige gliomer, som også er en viktig epitop i EGFR-målrettede terapier og korrelert til dårlig prognose. Imidlertid trenger påvisning av denne mutanten vanligvis resekerte tumorprøver. For biopsiprøver kan det hende at testresultater ikke representerer EGFR vⅢ-statusen til hele tumorvevet på grunn av tumorens heterogenitet. Det er heller ikke aktuelt for pasienter som ikke er egnet for kirurgisk inngrep på grunn av tumorlokalisering eller pasientenes generelle tilstand. På grunn av viktigheten av signalveien for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) i onkogenese, vedlikehold og progresjon av høygradig gliom, har det vært en intens innsats for å utvikle ikke-invasiv molekylær avbildningstilnærming for valg og overvåking av EGFR-målrettede terapier.
Basert på etterforskernes tidligere studie, planlegger etterforskerne å utføre PET-skanning på deltakerne med høygradige gliomer etter injeksjon av andre generasjon av EGFR-sporstoff ,89Zr-ABT806, som spesifikt kan bindes til EGFR vⅢ. Etter å ha smeltet sammen PET- og MR-bildene, henter etterforskerne nøyaktig vevet fra "hot-spot" på PET-bildet gjennom multimodal-neuronavigasjonsveiledet tumorbiopsi. EGFRvⅢ-status vil bli oppdaget med molekylære metoder for å analysere korrelasjonen med 89Zr-ABT806 PET-bildet kvalitativt og kvantitativt. Etterforskernes endelige mål er å oppdage EGFR vⅢ ved ikke-invasiv molekylær avbildningsprosedyre for prediksjon av kliniske resultater og valg av EGFR-målrettede terapier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dongxiao Zhuang, Professor
- Telefonnummer: +86-21-52888771
- E-post: ernestzdx@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Liangfu Zhou, Professor
- Telefonnummer: +86-21-52887200
- E-post: lfzhouc@fudan.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Zhemin Huang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Fangyuan Gong, M.D.
-
Underetterforsker:
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske manifestasjoner og bildediagnostikk (CT, MR, et al) er i samsvar med høygradig gliom
- Ingen PET/CT-skanning kontraindikasjoner
- Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning
- Pasienter over 18 år
- ECOG-score mellom 0 og 2
- Pasienter med tilstrekkelig reserve av benmarg, nyre og leverfunksjon.
- Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har mottatt immunterapi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonmedisiner, biologiske produkter eller andre kliniske studier innen 14 dager.
- Pasient som har mottatt EGFR monoklonalt antistoffbehandling innen 4 uker.
- Pasienter som ikke har kommet seg helt, danner tidligere legemiddeltoksisitetsreaksjoner (CTCAE i grad 2 eller høyere).
- Pasient som har fått større operasjon innen 7 dager.
- Pasienter med allergi mot immunglobulin.
- Ammende kvinner.
- gravide kvinner
- Pasienter med alvorlig klinisk tilstand.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gliom av høy grad
Vi planlegger å utføre PET-skanning på pasienter med høygradige gliomer etter injeksjon av andre generasjon av EGFR-sporstoff ,89Zr-ABT806（1-2mCi）, som kan bindes spesifikt til EGFR vⅢ.
Etter å ha smeltet sammen PET- og MR-bildene, oppnådde vi nøyaktig vevet fra "hot-spot" på PET-bildet gjennom multimodal-neuronavigasjonsveiledet tumorbiopsi.
EGFRvⅢ-status ble oppdaget av Sanger-sekvensering for å analysere korrelasjonen med 89Zr-ABT806 PET-bildet kvalitativt og kvantitativt.
Det endelige målet var å oppdage EGFR vⅢ ved hjelp av ikke-invasiv molekylær avbildningsprosedyre for klinisk resultatprediksjon og valg av EGFR-målrettede terapier.
|
Pasienter vil få IV bolusinjeksjon av 89Zr-ABT806(1-2mCi).
Den første 89Zr-ABT806 PET-skanningen vil bli utført ca. 72 til 120 timer etter injeksjon av sporstoff.
Den andre 89Zr-ABT806 PET-skanningen vil bli utført ca. 120 til 168 timer etter injeksjon av sporstoff.
Semikvantitativ analyse ble utført ved bruk av maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) og T/N-forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-ABT806 PET
Tidsramme: 4 år
|
Etter å ha smeltet sammen 89Zr-ABT806 PET- og MR-bildene, oppnådde etterforskerne vevet nøyaktig fra "hot-spot" på PET-bildet gjennom multimodal-neuronavigasjonsveiledet tumorbiopsi.
EGFRvⅢ status vil bli analysert med molekylære metoder.
Sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-ABT806 PET vil bli målt med statistiske metoder.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes samlede overlevelsestid
Tidsramme: 4 år
|
regelmessig oppfølging
|
4 år
|
|
Den progresjonsfrie overlevelsestiden til deltakerne
Tidsramme: 4 år
|
regelmessig oppfølging
|
4 år
|
|
Korrelasjonen mellom EGFRvIII-mutasjon og prognose for deltakere
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong AJ, Ruppert JM, Bigner SH, Grzeschik CH, Humphrey PA, Bigner DS, Vogelstein B. Structural alterations of the epidermal growth factor receptor gene in human gliomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Apr 1;89(7):2965-9. doi: 10.1073/pnas.89.7.2965.
- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
- Malden LT, Novak U, Kaye AH, Burgess AW. Selective amplification of the cytoplasmic domain of the epidermal growth factor receptor gene in glioblastoma multiforme. Cancer Res. 1988 May 15;48(10):2711-4.
- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
- Pedersen MW, Tkach V, Pedersen N, Berezin V, Poulsen HS. Expression of a naturally occurring constitutively active variant of the epidermal growth factor receptor in mouse fibroblasts increases motility. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):643-53. doi: 10.1002/ijc.11566.
- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81672476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
Kliniske studier på 89Zr-ABT806 PET
-
Institut Cancerologie de l'OuestATONCOFullført
-
University Medical Center GroningenFullført
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.RekrutteringPET bildebehandling | Lymfopeni på grunn av COVID-19 | T-celleNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDLBCL | Stort B-celle lymfomForente stater
-
Monopar TherapeuticsRekrutteringMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Lungekreft | Blærekreft | Urotelialt karsinom | Trippel-negativ brystkreft | Solid svulst, voksenAustralia
-
Institut Cancerologie de l'OuestTelix Pharmaceutical; SIRIC ILIADRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States Department of Defense; Genentech, Inc.FullførtBrystkreftmetastaser | HER2 positivt brystForente stater