Исследование ПЭТ-изображения с 89Zr-ABT806 при глиоме высокой степени злокачественности
15 февраля 2017 г. обновлено: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital
Исследование ПЭТ-визуализации 89Zr-ABT806 при глиоме высокой степени злокачественности и ее корреляция с EGFRvIII
Вариант рецептора эпидермального фактора роста Ⅲ(EGFR vⅢ) обычно выявляют в глиомах высокой степени злокачественности, он также является важным эпитопом в терапии, нацеленной на EGFR, и коррелирует с неблагоприятным прогнозом. Однако для обнаружения этого мутанта обычно требуются резецированные образцы опухоли. Для образцов биопсии результаты теста могут не отражать статус EGFR vⅢ всей опухолевой ткани из-за гетерогенности опухоли. Это также не применимо к пациентам, которым не подходит хирургическое вмешательство из-за расположения опухоли или общего состояния пациента. Из-за важности сигнального пути рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в онкогенезе, поддержании и прогрессировании глиомы высокой степени злокачественности были предприняты интенсивные усилия по разработке неинвазивного метода молекулярной визуализации для выбора и мониторинга терапии, направленной на EGFR.
Основываясь на предыдущем исследовании исследователей, исследователи планируют выполнить ПЭТ-сканирование участников с глиомами высокой степени злокачественности после инъекции второго поколения индикатора EGFR, 89Zr-ABT806, который может быть специфически связан с EGFR vⅢ. После объединения изображений ПЭТ и МРТ исследователи точно получают ткань из «горячей точки» на изображении ПЭТ с помощью мультимодальной биопсии опухоли под контролем нейронавигации. Статус EGFRvⅢ будет определяться молекулярными методами для качественного и количественного анализа корреляции с ПЭТ-изображением 89Zr-ABT806. Конечной целью исследователей является обнаружение EGFR vⅢ с помощью неинвазивной процедуры молекулярной визуализации для прогнозирования клинического исхода и выбора терапии, направленной на EGFR.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Liangfu Zhou, Professor
- Номер телефона: +86-21-52887200
- Электронная почта: lfzhouc@fudan.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
Главный следователь:
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Zhemin Huang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Huiwei Zhang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
Главный следователь:
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Fangyuan Gong, M.D.
-
Младший исследователь:
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические проявления и визуализирующие исследования (КТ, МРТ и др.) соответствуют глиоме высокой степени злокачественности.
- Отсутствие противопоказаний к ПЭТ/КТ сканированию
- Отсутствие противопоказаний к МРТ.
- Пациенты старше 18 лет
- Оценка ECOG от 0 до 2
- Пациенты с достаточным резервом функции костного мозга, почек и печени.
- Все пациенты дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент, получивший иммунную терапию, лучевую терапию, химиотерапию, гормональные препараты, биологические продукты или другие клинические испытания в течение 14 дней.
- Пациент, получивший терапию моноклональными антителами к EGFR в течение 4 недель.
- Пациенты, которые не полностью выздоровели от прошлой реакции токсичности лекарств (CTCAE степени 2 или выше).
- Пациент, перенесший серьезную операцию в течение 7 дней.
- Пациенты с аллергией на иммуноглобулин.
- Кормящие женщины.
- беременные женщины
- Пациенты с тяжелым клиническим состоянием.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глиома высокой степени злокачественности
Мы планируем провести ПЭТ-сканирование пациентов с глиомами высокой степени злокачественности после введения второго поколения индикатора EGFR, 89Zr-ABT806 (1-2 мКи), который может быть специфически связан с EGFR vⅢ.
После объединения изображений ПЭТ и МРТ мы точно получили ткань из «горячей точки» на изображении ПЭТ с помощью мультимодальной биопсии опухоли под контролем нейронавигации.
Статус EGFRvⅢ определяли с помощью секвенирования по Сэнгеру для качественного и количественного анализа корреляции с ПЭТ-изображением 89Zr-ABT806.
Конечная цель состояла в том, чтобы обнаружить EGFR vⅢ с помощью неинвазивной процедуры молекулярной визуализации для прогнозирования клинического исхода и выбора терапии, направленной на EGFR.
|
Пациентам будет сделана внутривенная болюсная инъекция 89Zr-ABT806 (1-2 мКи).
Первое ПЭТ-сканирование с 89Zr-ABT806 будет выполнено примерно через 72–120 часов после введения индикатора.
Второе ПЭТ-сканирование с 89Zr-ABT806 будет выполнено примерно через 120–168 часов после введения индикатора.
Полуколичественный анализ проводили с использованием максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax) и отношения T/N.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность 89Zr-ABT806 ПЭТ
Временное ограничение: 4 года
|
После совмещения изображений 89Zr-ABT806 ПЭТ и МРТ исследователи точно получили ткань из «горячей точки» на ПЭТ-изображении с помощью мультимодальной биопсии опухоли под контролем нейронавигации.
Статус EGFRvⅢ будет проанализирован молекулярными методами.
Чувствительность и специфичность ПЭТ 89Zr-ABT806 будут измеряться статистическими методами.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания участников
Временное ограничение: 4 года
|
регулярное наблюдение
|
4 года
|
|
Время выживания участников без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
|
регулярное наблюдение
|
4 года
|
|
Корреляция между мутацией EGFRvIII и прогнозом участников
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wong AJ, Ruppert JM, Bigner SH, Grzeschik CH, Humphrey PA, Bigner DS, Vogelstein B. Structural alterations of the epidermal growth factor receptor gene in human gliomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Apr 1;89(7):2965-9. doi: 10.1073/pnas.89.7.2965.
- Ekstrand AJ, James CD, Cavenee WK, Seliger B, Pettersson RF, Collins VP. Genes for epidermal growth factor receptor, transforming growth factor alpha, and epidermal growth factor and their expression in human gliomas in vivo. Cancer Res. 1991 Apr 15;51(8):2164-72.
- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
- Yamazaki H, Fukui Y, Ueyama Y, Tamaoki N, Kawamoto T, Taniguchi S, Shibuya M. Amplification of the structurally and functionally altered epidermal growth factor receptor gene (c-erbB) in human brain tumors. Mol Cell Biol. 1988 Apr;8(4):1816-20. doi: 10.1128/mcb.8.4.1816-1820.1988.
- Malden LT, Novak U, Kaye AH, Burgess AW. Selective amplification of the cytoplasmic domain of the epidermal growth factor receptor gene in glioblastoma multiforme. Cancer Res. 1988 May 15;48(10):2711-4.
- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
- Nagane M, Coufal F, Lin H, Bogler O, Cavenee WK, Huang HJ. A common mutant epidermal growth factor receptor confers enhanced tumorigenicity on human glioblastoma cells by increasing proliferation and reducing apoptosis. Cancer Res. 1996 Nov 1;56(21):5079-86.
- Batra SK, Castelino-Prabhu S, Wikstrand CJ, Zhu X, Humphrey PA, Friedman HS, Bigner DD. Epidermal growth factor ligand-independent, unregulated, cell-transforming potential of a naturally occurring human mutant EGFRvIII gene. Cell Growth Differ. 1995 Oct;6(10):1251-9.
- Nishikawa R, Ji XD, Harmon RC, Lazar CS, Gill GN, Cavenee WK, Huang HJ. A mutant epidermal growth factor receptor common in human glioma confers enhanced tumorigenicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Aug 2;91(16):7727-31. doi: 10.1073/pnas.91.16.7727.
- Pedersen MW, Tkach V, Pedersen N, Berezin V, Poulsen HS. Expression of a naturally occurring constitutively active variant of the epidermal growth factor receptor in mouse fibroblasts increases motility. Int J Cancer. 2004 Feb 20;108(5):643-53. doi: 10.1002/ijc.11566.
- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81672476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 89Zr-ABT806 ПЭТ
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedЗавершенныйСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаСоединенное Королевство, Соединенные Штаты, Австралия, Турция, Нидерланды, Бельгия, Канада, Франция
-
Telix International Pty LtdЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточная | Светлоклеточная почечно-клеточная карциномаЯпония
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.ЗавершенныйСветлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующий почечно-клеточный рак | Подозрение на рецидивирующую светлоклеточную карциному почекКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityРекрутинг
-
Wuxi No. 4 People's HospitalЕще не набирают
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedЗавершенный
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdЗавершенныйСветлоклеточная почечная карциномаНидерланды
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Telix International Pty LtdРекрутингСаркома мягких тканей | Рак шейки матки | Назофарингеальная карцинома | Мелкоклеточный рак легкого | Гепатоцеллюлярная карцинома | Рак желудка | Колоректальный рак | Рак пищевода | Мультиформная глиобластома | Немелкоклеточный рак легкого | Холангиокарцинома | Эпителиальный рак яичников | Плоскоклеточный рак головы... и другие заболеванияСоединенные Штаты