高级别胶质瘤89Zr-ABT806 PET显像研究
2017年2月15日 更新者：Dongxiao Zhuang、Huashan Hospital
高级别胶质瘤89Zr-ABT806 PET显像及其与EGFRvIII的相关性研究
表皮生长因子受体变异体Ⅲ（EGFR vⅢ）常见于高级别胶质瘤，也是EGFR靶向治疗的重要表位，与不良预后相关。 然而，这种突变体的检测通常需要切除的肿瘤样本。 对于活检标本，由于肿瘤的异质性，检测结果可能不能代表整个肿瘤组织的EGFR vⅢ状态。 也不适用于因肿瘤位置或患者一般情况不适合手术的患者。 由于表皮生长因子受体 (EGFR) 信号通路在高级别胶质瘤的发生、维持和进展中的重要性，人们一直在大力开发无创分子成像方法，以选择和监测 EGFR 靶向治疗。
基于研究者之前的研究，研究者计划在注射可特异性结合EGFR vⅢ的第二代EGFR示踪剂89Zr-ABT806后，对患有高级别胶质瘤的参与者进行PET扫描。 融合PET和MRI图像后，研究人员通过多模态神经导航引导的肿瘤活检，从PET图像上的“热点”精确获取组织。 将通过分子方法检测EGFRvⅢ状态，定性和定量分析与89Zr-ABT806 PET图像的相关性。 研究人员的最终目标是通过无创分子成像程序检测 EGFR vIII，以预测临床结果和选择 EGFR 靶向治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongxiao Zhuang, Professor
- 电话号码：+86-21-52888771
- 邮箱：ernestzdx@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Liangfu Zhou, Professor
- 电话号码：+86-21-52887200
- 邮箱：lfzhouc@fudan.edu.cn
-
副研究员：
- Nijiati Kudulaiti, M.D.
-
首席研究员：
- Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Zhemin Huang, M.D.
-
副研究员：
- Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Huiwei Zhang, M.D.
-
副研究员：
- Zhengwei Zhang, M.D.
-
首席研究员：
- Yihui Guan, M.D. Ph.D.
-
首席研究员：
- Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Jie Zhang, M.D. Ph.D.
-
副研究员：
- Fangyuan Gong, M.D.
-
副研究员：
- Zhengda Yv, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床表现及影像学检查（CT、MRI等）符合高级别胶质瘤
- 无 PET/CT 扫描禁忌症
- 无 MRI 扫描禁忌症
- 18岁以上患者
- ECOG 评分在 0 到 2 之间
- 骨髓、肾、肝功能储备充足的患者。
- 所有患者都签署了知情同意书。
排除标准：
- 14天内接受过免疫治疗、放疗、化疗、激素类药物、生物制品或其他临床试验的患者。
- 4周内接受过EGFR单克隆抗体治疗的患者。
- 过去的药物毒性反应（CTCAE 2 级或以上）尚未完全康复的患者。
- 7天内接受过大手术的患者。
- 对免疫球蛋白过敏的患者。
- 哺乳期妇女。
- 孕妇
- 临床情况严重的患者。
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高级别胶质瘤
我们计划对高级别胶质瘤患者注射可特异性结合EGFR vⅢ的第二代EGFR示踪剂89Zr-ABT806（1-2mCi）后进行PET扫描。
融合PET和MRI图像后，我们通过多模态神经导航引导的肿瘤活检，从PET图像上的“热点”精确获取组织。
采用Sanger测序检测EGFRvⅢ状态，定性和定量分析与89Zr-ABT806 PET图像的相关性。
最终目标是通过无创分子成像程序检测 EGFR vⅢ，用于临床结果预测和 EGFR 靶向治疗的选择。
|
将给患者静脉推注 89Zr-ABT806(1-2mCi)。
第一次 89Zr-ABT806 PET 扫描将在注射示踪剂后约 72 至 120 小时进行。
第二次 89Zr-ABT806 PET 扫描将在注射示踪剂后约 120 至 168 小时进行。
使用最大标准化摄取值 (SUVmax) 和 T/N 比进行半定量分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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89Zr-ABT806 PET的敏感性和特异性
大体时间：4年
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将 89Zr-ABT806 PET 和 MRI 图像融合后，研究人员通过多模态神经导航引导的肿瘤活检，从 PET 图像上的“热点”精确获取组织。
EGFRvⅢ状态将通过分子方法进行分析。
89Zr-ABT806 PET的敏感性和特异性将用统计学方法测量。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的总生存时间
大体时间：4年
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定期跟进
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4年
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参与者的无进展生存时间
大体时间：4年
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定期跟进
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4年
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EGFRvIII突变与受试者预后的相关性
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Libermann TA, Razon N, Bartal AD, Yarden Y, Schlessinger J, Soreq H. Expression of epidermal growth factor receptors in human brain tumors. Cancer Res. 1984 Feb;44(2):753-60.
- Sugawa N, Ekstrand AJ, James CD, Collins VP. Identical splicing of aberrant epidermal growth factor receptor transcripts from amplified rearranged genes in human glioblastomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Nov;87(21):8602-6. doi: 10.1073/pnas.87.21.8602.
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- Ekstrand AJ, Sugawa N, James CD, Collins VP. Amplified and rearranged epidermal growth factor receptor genes in human glioblastomas reveal deletions of sequences encoding portions of the N- and/or C-terminal tails. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4309-13. doi: 10.1073/pnas.89.10.4309.
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- Lammering G, Hewit TH, Holmes M, Valerie K, Hawkins W, Lin PS, Mikkelsen RB, Schmidt-Ullrich RK. Inhibition of the type III epidermal growth factor receptor variant mutant receptor by dominant-negative EGFR-CD533 enhances malignant glioma cell radiosensitivity. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6732-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0393.
- Lammering G, Valerie K, Lin PS, Hewit TH, Schmidt-Ullrich RK. Radiation-induced activation of a common variant of EGFR confers enhanced radioresistance. Radiother Oncol. 2004 Sep;72(3):267-73. doi: 10.1016/j.radonc.2004.07.004.
- Feldkamp MM, Lala P, Lau N, Roncari L, Guha A. Expression of activated epidermal growth factor receptors, Ras-guanosine triphosphate, and mitogen-activated protein kinase in human glioblastoma multiforme specimens. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1442-53. doi: 10.1097/00006123-199912000-00034.
- Emrich JG, Brady LW, Quang TS, Class R, Miyamoto C, Black P, Rodeck U. Radioiodinated (I-125) monoclonal antibody 425 in the treatment of high grade glioma patients: ten-year synopsis of a novel treatment. Am J Clin Oncol. 2002 Dec;25(6):541-6. doi: 10.1097/00000421-200212000-00001.
- Li G, Wong AJ. EGF receptor variant III as a target antigen for tumor immunotherapy. Expert Rev Vaccines. 2008 Sep;7(7):977-85. doi: 10.1586/14760584.7.7.977.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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89Zr-ABT806 PET的临床试验
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