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La ricerca sull'imaging PET 89Zr-ABT806 nel glioma di alto grado

15 febbraio 2017 aggiornato da: Dongxiao Zhuang, Huashan Hospital

La ricerca sull'imaging PET 89Zr-ABT806 nel glioma ad alto grado e la sua correlazione con EGFRvIII

La variante del recettore del fattore di crescita epidermico Ⅲ (EGFR vⅢ) è comunemente rilevata nei gliomi di alto grado, che è anche un importante epitopo nelle terapie mirate all'EGFR e correlata a prognosi infausta. Tuttavia, il rilevamento di questo mutante di solito richiede campioni di tumore resecati. Per i campioni bioptici, i risultati del test potrebbero non rappresentare lo stato EGFR vⅢ dell'intero tessuto tumorale a causa dell'eterogeneità del tumore. Inoltre, non è applicabile per i pazienti che non sono idonei alla procedura chirurgica a causa della localizzazione del tumore o delle condizioni generali del paziente. A causa dell'importanza della via del segnale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nell'oncogenesi, nel mantenimento e nella progressione del glioma di alto grado, c'è stato un intenso sforzo per sviluppare un approccio di imaging molecolare non invasivo per la selezione e il monitoraggio delle terapie mirate all'EGFR.

Sulla base del precedente studio dei ricercatori, i ricercatori hanno in programma di eseguire la scansione PET sui partecipanti con gliomi di alto grado dopo l'iniezione della seconda generazione di tracciante EGFR, 89Zr-ABT806, che può essere specificamente legato a EGFR vⅢ. Dopo aver fuso le immagini PET e MRI, i ricercatori ottengono con precisione il tessuto dal "punto caldo" sull'immagine PET attraverso la biopsia tumorale guidata dalla neuronavigazione multimodale. Lo stato di EGFRvⅢ sarà rilevato mediante metodi molecolari per analizzare qualitativamente e quantitativamente la correlazione con l'immagine PET 89Zr-ABT806. L'obiettivo finale dei ricercatori è rilevare l'EGFR vⅢ mediante procedura di imaging molecolare non invasiva per la previsione dell'esito clinico e la selezione di terapie mirate all'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nijiati Kudulaiti, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Dongxiao Zhuang, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhemin Huang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chengjun Yao, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tainming Qiu, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Junfeng Lu, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Huiwei Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhengwei Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yihui Guan, M.D. Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Jingsong Wu, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhifeng Shi, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jie Zhang, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Fangyuan Gong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhengda Yv, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le manifestazioni cliniche e l'esame di imaging (CT, MRI, et al) sono in accordo con il glioma di alto grado
  2. Nessuna controindicazione alla scansione PET/TAC
  3. Nessuna controindicazione alla scansione MRI
  4. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  5. Punteggio ECOG compreso tra 0 e 2
  6. Pazienti con sufficiente riserva di funzionalità midollare, renale ed epatica.
  7. Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha ricevuto immunoterapia, radioterapia, chemioterapia, farmaci ormonali, prodotti biologici o altri studi clinici entro 14 giorni.
  2. Paziente che ha ricevuto una terapia con anticorpi monoclonali EGFR entro 4 settimane.
  3. Pazienti che non si sono completamente ripresi dalla precedente reazione di tossicità da farmaco (CTCAE di grado 2 o superiore).
  4. Paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 7 giorni.
  5. Pazienti con allergie alle immunoglobuline.
  6. Donne che allattano.
  7. donne incinte
  8. Pazienti con gravi condizioni cliniche.
  9. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glioma di alto grado
Prevediamo di eseguire la scansione PET sui pazienti con gliomi di alto grado dopo l'iniezione del tracciante EGFR di seconda generazione 89Zr-ABT806（1-2mCi）, che può essere specificamente legato all'EGFR vⅢ. Dopo aver fuso le immagini PET e MRI, abbiamo ottenuto con precisione il tessuto dal "punto caldo" sull'immagine PET attraverso biopsia tumorale guidata da neuronavigazione multimodale. Lo stato di EGFRvⅢ è stato rilevato dal sequenziamento di Sanger per analizzare qualitativamente e quantitativamente la correlazione con l'immagine PET 89Zr-ABT806. L'obiettivo finale era rilevare l'EGFR vⅢ mediante procedura di imaging molecolare non invasiva per la previsione dell'esito clinico e la selezione di terapie mirate all'EGFR.
Test diagnostico: 89Zr-ABT806 ANIMALE DOMESTICO
Ai pazienti verrà somministrata un'iniezione in bolo IV di 89Zr-ABT806 (1-2 mCi). La prima scansione PET 89Zr-ABT806 verrà eseguita circa 72-120 ore dopo l'iniezione del tracciante. La seconda scansione PET 89Zr-ABT806 verrà eseguita circa 120-168 ore dopo l'iniezione del tracciante. L'analisi semi-quantitativa è stata eseguita utilizzando il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) e il rapporto T/N.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità di 89Zr-ABT806 PET
Lasso di tempo: 4 anni
Dopo aver fuso le immagini PET e MRI 89Zr-ABT806, i ricercatori hanno ottenuto con precisione il tessuto dal "punto caldo" sull'immagine PET attraverso la biopsia tumorale guidata dalla neuronavigazione multimodale. Lo stato di EGFRvⅢ sarà analizzato con metodi molecolari. La sensibilità e la specificità di 89Zr-ABT806 PET saranno misurate con metodi statistici.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
follow-up regolare
4 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
follow-up regolare
4 anni
La correlazione tra mutazione EGFRvIII e prognosi dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81672476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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