- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03061552
Inferior vena cava -sonografia hemodialyysipotilailla ja elämänlaadulla
Inferior vena cava -sonografian kuivapainon säätö hemodialyysipotilailla elämänlaatuun hoidon aikana
Kuivapainon määrittäminen hemodialyysillä hoidetuilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on kliinisen nefrologian ratkaisematon haaste. Nykyiset menetelmät ovat epätarkkoja, ja näin ollen monet potilaat ovat hype- tai hypovoleemisia ja kärsivät vastaavista seurauksista, kuten kohonneesta verenpaineesta, keuhkojen kongestiosta, sydämen liikakasvusta, kroonisesta dehydraatiosta, hypotensiosta ja sokista.
Dialyysipotilaiden nesteytystilan arvioimiseksi on ehdotettu useita tekniikoita, mukaan lukien bioimpedanssin ja biokemiallisten merkkiaineiden mittaaminen. Alemman onttolaskimon halkaisijan ultraäänimittaus (IVCD) on tutkittavana oleva menetelmä nesteytystilan arvioimiseksi. Se on saatavilla, edullinen ja tehokas, mutta silti käyttäjästä riippuvainen. Yhden keskuksen, sokkoutetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa sen on osoitettu parantavan hemodialyysipotilaiden kliinisiä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän menetelmän soveltuvuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta dialyysiyksiköissämme. Crossover-suunnitelman tarkoituksena on tutkia IVCD-mittauksen vaikutusta elämänlaatuun ja hemodynaamisten haittojen määrään verrattuna perinteiseen kuivapainon arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), eivät pysty säätelemään nestetasapainoaan, ja he ovat riippuvaisia dialyysistä nesteen poistamiseksi. Nesteen poisto riippuu kuivapainon arvioinnista. Kuivapaino määritellään dialyysin jälkeiseksi painoksi, jonka alapuolella potilas kärsii (useammin kuin ei) hypotension oireista. Nykyään kuivapainon kliininen arvio perustuu fyysiseen tutkimukseen. Tämä menetelmä on epätarkka, ja monet potilaat kärsivät kuivapainonsa yli- tai aliarvioinnin seurauksista. Yliarviointi johtaa kohonneeseen verenpaineeseen, turvotukseen ja keuhkojen tukkoisuuteen, sydämen hypertrofiaan ja vajaatoimintaan. Aliarviointi johtaa krooniseen nestehukkaan, hypotensioon, huimaukseen, lihasspasmiin, ruoansulatuskanavan häiriöön, tinnitukseen ja sokkiin. Sekä yli- että aliarviointi heikentää elämänlaatua. Yksi menetelmistä, joita ehdotetaan hydraatiotilan objektiiviseksi arvioijaksi, on alemman onttolaskimon halkaisijan (IVCD) sonografinen mittaus. Cheriex ym. ovat määrittäneet, että IVCD korreloi oikean eteisen täyttymisen kanssa, ja ehdottivat, että IVCD yli 11,5 mm/m2 viittaa hypervolemiaan ja arvot alle 8 mm/m2 viittaavat hypovolemiaan. Chang ym. raportoivat ainoasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin hemodialyysipotilaiden elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia, joilla mitattiin IVCD verrattuna potilaisiin, joiden kuivapainon arviointi perustui pelkästään fyysiseen tutkimukseen. He havaitsivat vähemmän kliinisiä onnettomuuksia ja parantunutta elämänlaatua interventioryhmässä, mikä oli selvempi potilailla, joiden todettiin olevan hypovoleemia. Koska tämä on ainoa raportoitu satunnaistettu interventio, joka suoritettiin aasialaisten osallistujien kanssa, pyrimme suorittamaan samanlaisen tutkimuksen riippumattomassa hemodialyysipopulaatiossa.
Tavoite Dialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden kuivapainon arvioinnin elämänlaatuvaikutusten tutkiminen ultraäänitutkimuksella IVCD-mittauksella.
Hypoteesi Oletamme, että hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden kuivapainon säätäminen sonografisilla IVCD-mittauksilla parantaa elämänlaatua.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: yksisokkoutettu kliininen ristikoe Tutkimuspopulaatio: ESRD-potilaat, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa Hadassah Medical Centerin hemodialyysiyksiköissä. Poissulkemiskriteerit: raskaana olevat naiset; alle 3 kuukautta hemodialyysihoitoa saaneet potilaat; merkittävä trikuspidaalin regurgitaatio; vakava sydämen vajaatoiminta; potilailla, joilla ei ole riittävä sonografinen ikkuna IVCD-visualisointiin.
Kvantitatiiviset tulokset: Ensisijainen - oireenmukaisten hypotensiivisten tapahtumien määrä hemodialyysijaksojen aikana; toissijainen - (1) elämänlaatu, arvioituna Short Form (SF)-36 -kyselylomakkeella; (2) intradialyysin kliiniset tapahtumat: hypotensiiviset jaksot, maha-suolikanavan vaivat, lihasspasmit, tinnitus, päänsärky ja rintakipu; (3) uusien (sopimattomien) hemodialyysihoitojen määrä; (4) keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ja uneen liittyvä notkahdus.
Koemenetelmät: Hemodialyysipotilaat käyvät läpi kuukausittaisen kliinisen arvioinnin ensisijaisen nefrologinsa toimesta, mukaan lukien historian, peridialyysiverenpaineen tarkastelun, fyysisen tarkastuksen ja rutiinilaboratoriot - jotka ovat perustana kuukausittaisen kuivapainon säätöön. IVCD-indeksin mittaus suoritetaan kahdesti jokaiselle osallistujalle, kuukauden 1 ja 3 alussa, ennen ensisijaisen nefrologin kuukausittaista käyntiä. Mittaus suoritetaan kuten ovat kuvanneet Cheriex et ai. Ensisijaiselle nefrologille ilmoitetaan IVCD-indeksistä, joka suoritetaan kuukauden 3 alussa, ja häntä pyydetään mukauttamaan dialyysin jälkeistä tavoitepainoa vastaavasti. Osallistujat sokeutuvat sen suhteen, onko ensisijaiselle nefrologille ilmoitettu mittauksesta.
Elämänlaadun arviointi: SF-36 lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn pisteytysjärjestelmää käyttävien potilaiden oma raportti kuukauden 2 ja 4 lopussa.
Ambulatorinen verenpaineen seuranta: suoritetaan Oscar-2-laitteilla (SunTech) kuukauden 2 ja 4 lopussa.
Otoskoon analyysi: otoskoon laskemista ohjasi ensisijainen tulos. Arvioimme, että 4 hypotensiivistä episodia esiintyy 14 kuukausittaisen dialyysijakson aikana ja että interventio voi vähentää jaksojen lukumäärän kahteen per 14 hoitokertaa. Kahden jakson erolla ja 2 jakson standardipoikkeamalla, alfa-taso 0,05 ja teho 90 %, 2-puolisella parillisen t-testin otoskoolla on 13 pariarviointia (13 potilasta) (WINPEPI). Olettaen, että seuranta ei ole täydellinen, aiomme rekrytoida enintään 20 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah - Hebrew University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ESRD-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa Hadassah Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset; alle 3 kuukautta hemodialyysihoitoa saaneet potilaat; merkittävä trikuspidaalin regurgitaatio; vakava sydämen vajaatoiminta; riittämätön sonografinen ikkuna IVCD-visualisoinnille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVCD varsi
IVCD-avusteinen tavoitepainon määritys dialyysin jälkeen
|
alemman onttolaskimon halkaisijan mittaus ennen dialyysiä kaikukardiografialla
|
|
Ei väliintuloa: tavanomainen käsivarsi
tavanomainen tavoitepainon määritys dialyysin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen hypotensio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
symptomaattisten hypotensiivisten episodien määrä hemodialyysijaksojen aikana osallistujaa kohti kuukaudessa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
itse ilmoittanut elämänlaatu SF-36-kyselylomakkeella
|
2 kuukautta
|
|
intradialyysin kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tapahtumien määrä: oireeton hypotensio; maha-suolikanavan häiriöt; lihaskouristus; tinnitus; päänsärky; rintakipu
|
2 kuukautta
|
|
suunnittelematon hemodialyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
hätä hemodialyysihoitojen määrä
|
2 kuukautta
|
|
interdialyysin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
interdialyysi 24 tunnin ambulatorinen verenpaine (ABPM)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang ST, Chen CL, Chen CC, Hung KC. Clinical events occurrence and the changes of quality of life in chronic haemodialysis patients with dry weight determined by echocardiographic method. Int J Clin Pract. 2004 Dec;58(12):1101-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2004.00124.x.
- Cheriex EC, Leunissen KM, Janssen JH, Mooy JM, van Hooff JP. Echography of the inferior vena cava is a simple and reliable tool for estimation of 'dry weight' in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 1989;4(6):563-8.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032416-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .