Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inferior vena cava -sonografia hemodialyysipotilailla ja elämänlaadulla

lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Inferior vena cava -sonografian kuivapainon säätö hemodialyysipotilailla elämänlaatuun hoidon aikana

Kuivapainon määrittäminen hemodialyysillä hoidetuilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on kliinisen nefrologian ratkaisematon haaste. Nykyiset menetelmät ovat epätarkkoja, ja näin ollen monet potilaat ovat hype- tai hypovoleemisia ja kärsivät vastaavista seurauksista, kuten kohonneesta verenpaineesta, keuhkojen kongestiosta, sydämen liikakasvusta, kroonisesta dehydraatiosta, hypotensiosta ja sokista.

Dialyysipotilaiden nesteytystilan arvioimiseksi on ehdotettu useita tekniikoita, mukaan lukien bioimpedanssin ja biokemiallisten merkkiaineiden mittaaminen. Alemman onttolaskimon halkaisijan ultraäänimittaus (IVCD) on tutkittavana oleva menetelmä nesteytystilan arvioimiseksi. Se on saatavilla, edullinen ja tehokas, mutta silti käyttäjästä riippuvainen. Yhden keskuksen, sokkoutetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa sen on osoitettu parantavan hemodialyysipotilaiden kliinisiä tuloksia.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän menetelmän soveltuvuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta dialyysiyksiköissämme. Crossover-suunnitelman tarkoituksena on tutkia IVCD-mittauksen vaikutusta elämänlaatuun ja hemodynaamisten haittojen määrään verrattuna perinteiseen kuivapainon arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), eivät pysty säätelemään nestetasapainoaan, ja he ovat riippuvaisia ​​dialyysistä nesteen poistamiseksi. Nesteen poisto riippuu kuivapainon arvioinnista. Kuivapaino määritellään dialyysin jälkeiseksi painoksi, jonka alapuolella potilas kärsii (useammin kuin ei) hypotension oireista. Nykyään kuivapainon kliininen arvio perustuu fyysiseen tutkimukseen. Tämä menetelmä on epätarkka, ja monet potilaat kärsivät kuivapainonsa yli- tai aliarvioinnin seurauksista. Yliarviointi johtaa kohonneeseen verenpaineeseen, turvotukseen ja keuhkojen tukkoisuuteen, sydämen hypertrofiaan ja vajaatoimintaan. Aliarviointi johtaa krooniseen nestehukkaan, hypotensioon, huimaukseen, lihasspasmiin, ruoansulatuskanavan häiriöön, tinnitukseen ja sokkiin. Sekä yli- että aliarviointi heikentää elämänlaatua. Yksi menetelmistä, joita ehdotetaan hydraatiotilan objektiiviseksi arvioijaksi, on alemman onttolaskimon halkaisijan (IVCD) sonografinen mittaus. Cheriex ym. ovat määrittäneet, että IVCD korreloi oikean eteisen täyttymisen kanssa, ja ehdottivat, että IVCD yli 11,5 mm/m2 viittaa hypervolemiaan ja arvot alle 8 mm/m2 viittaavat hypovolemiaan. Chang ym. raportoivat ainoasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin hemodialyysipotilaiden elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia, joilla mitattiin IVCD verrattuna potilaisiin, joiden kuivapainon arviointi perustui pelkästään fyysiseen tutkimukseen. He havaitsivat vähemmän kliinisiä onnettomuuksia ja parantunutta elämänlaatua interventioryhmässä, mikä oli selvempi potilailla, joiden todettiin olevan hypovoleemia. Koska tämä on ainoa raportoitu satunnaistettu interventio, joka suoritettiin aasialaisten osallistujien kanssa, pyrimme suorittamaan samanlaisen tutkimuksen riippumattomassa hemodialyysipopulaatiossa.

Tavoite Dialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden kuivapainon arvioinnin elämänlaatuvaikutusten tutkiminen ultraäänitutkimuksella IVCD-mittauksella.

Hypoteesi Oletamme, että hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden kuivapainon säätäminen sonografisilla IVCD-mittauksilla parantaa elämänlaatua.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: yksisokkoutettu kliininen ristikoe Tutkimuspopulaatio: ESRD-potilaat, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa Hadassah Medical Centerin hemodialyysiyksiköissä. Poissulkemiskriteerit: raskaana olevat naiset; alle 3 kuukautta hemodialyysihoitoa saaneet potilaat; merkittävä trikuspidaalin regurgitaatio; vakava sydämen vajaatoiminta; potilailla, joilla ei ole riittävä sonografinen ikkuna IVCD-visualisointiin.

Kvantitatiiviset tulokset: Ensisijainen - oireenmukaisten hypotensiivisten tapahtumien määrä hemodialyysijaksojen aikana; toissijainen - (1) elämänlaatu, arvioituna Short Form (SF)-36 -kyselylomakkeella; (2) intradialyysin kliiniset tapahtumat: hypotensiiviset jaksot, maha-suolikanavan vaivat, lihasspasmit, tinnitus, päänsärky ja rintakipu; (3) uusien (sopimattomien) hemodialyysihoitojen määrä; (4) keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ja uneen liittyvä notkahdus.

Koemenetelmät: Hemodialyysipotilaat käyvät läpi kuukausittaisen kliinisen arvioinnin ensisijaisen nefrologinsa toimesta, mukaan lukien historian, peridialyysiverenpaineen tarkastelun, fyysisen tarkastuksen ja rutiinilaboratoriot - jotka ovat perustana kuukausittaisen kuivapainon säätöön. IVCD-indeksin mittaus suoritetaan kahdesti jokaiselle osallistujalle, kuukauden 1 ja 3 alussa, ennen ensisijaisen nefrologin kuukausittaista käyntiä. Mittaus suoritetaan kuten ovat kuvanneet Cheriex et ai. Ensisijaiselle nefrologille ilmoitetaan IVCD-indeksistä, joka suoritetaan kuukauden 3 alussa, ja häntä pyydetään mukauttamaan dialyysin jälkeistä tavoitepainoa vastaavasti. Osallistujat sokeutuvat sen suhteen, onko ensisijaiselle nefrologille ilmoitettu mittauksesta.

Elämänlaadun arviointi: SF-36 lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn pisteytysjärjestelmää käyttävien potilaiden oma raportti kuukauden 2 ja 4 lopussa.

Ambulatorinen verenpaineen seuranta: suoritetaan Oscar-2-laitteilla (SunTech) kuukauden 2 ja 4 lopussa.

Otoskoon analyysi: otoskoon laskemista ohjasi ensisijainen tulos. Arvioimme, että 4 hypotensiivistä episodia esiintyy 14 kuukausittaisen dialyysijakson aikana ja että interventio voi vähentää jaksojen lukumäärän kahteen per 14 hoitokertaa. Kahden jakson erolla ja 2 jakson standardipoikkeamalla, alfa-taso 0,05 ja teho 90 %, 2-puolisella parillisen t-testin otoskoolla on 13 pariarviointia (13 potilasta) (WINPEPI). Olettaen, että seuranta ei ole täydellinen, aiomme rekrytoida enintään 20 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ESRD-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa Hadassah Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset; alle 3 kuukautta hemodialyysihoitoa saaneet potilaat; merkittävä trikuspidaalin regurgitaatio; vakava sydämen vajaatoiminta; riittämätön sonografinen ikkuna IVCD-visualisoinnille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVCD varsi
IVCD-avusteinen tavoitepainon määritys dialyysin jälkeen
alemman onttolaskimon halkaisijan mittaus ennen dialyysiä kaikukardiografialla
Ei väliintuloa: tavanomainen käsivarsi
tavanomainen tavoitepainon määritys dialyysin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireinen hypotensio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
symptomaattisten hypotensiivisten episodien määrä hemodialyysijaksojen aikana osallistujaa kohti kuukaudessa
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
itse ilmoittanut elämänlaatu SF-36-kyselylomakkeella
2 kuukautta
intradialyysin kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tapahtumien määrä: oireeton hypotensio; maha-suolikanavan häiriöt; lihaskouristus; tinnitus; päänsärky; rintakipu
2 kuukautta
suunnittelematon hemodialyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
hätä hemodialyysihoitojen määrä
2 kuukautta
interdialyysin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
interdialyysi 24 tunnin ambulatorinen verenpaine (ABPM)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa