- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03066921
Kantakohtaisen probioottiformulaation tehon arviointi hemodialyysipotilailla
Probioottisen formulaation vaikutusten arviointi hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Insuliiniresistenssi (IR) ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat kroonisen munuaissairauden (CKD) yleisiä piirteitä, ja kerääntyvät todisteet viittaavat siihen, että ne ovat tärkeitä tekijöitä CKD-potilaiden sydän- ja verisuonitaakkaan. Viime vuosina suolistoflooran modifikaatio ja tulehdusreittien aktivoituminen on liitetty IR:n patogeneesiin potilailla, jotka kärsivät metabolisesta oireyhtymästä. Nämä tärkeät löydöt ovat johtaneet suuriin edistysaskeliin uremian aiheuttaman IR:n mekanismien ymmärtämisessä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suoliston esteen ja munuaisten toiminnan heikkeneminen sekä muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa voivat myötävaikuttaa vallitsevaan tulehdukseen ja suolistosta peräisin oleviin ureemisiin toksiineihin. Jotkut näistä ureemisista myrkkyistä on yhdistetty IR:n patogeneesiin.
Probiootit ovat yksi funktionaalisista elintarvikkeista, joiden uskotaan välittävän heidän terveyttä edistävää toimintaansa säätämällä suoliston terveyden koostumusta. Probioottien nauttimisen on osoitettu vaikuttavan suoliston mikrobiston koostumukseen, mutta myös insuliiniresistenssiä parantavien suolistohormonien erittymiseen eläinmalleissa. Rajoitetut kokeet ihmisillä osoittivat myös, että probioottien lisääminen ei vain vaikuta glukoosin homeostaasiin, vaan myös paransi muita diabetekseen liittyviä liitännäissairauksia, kuten metabolista oireyhtymää, kohonnutta verenpainetta ja hyperlipidemiaa. On myös käymässä selväksi, että monet suolistobakteerien monitekijäiset fysiologiset toiminnot ovat erittäin kantaspesifisiä. Sopivien probioottisten kantojen esivalinta niiden toiminnallisten biomarkkerien ilmentymisen perusteella on ratkaisevan tärkeää.
Tavoitteet ja hypoteesit:
Tämän tutkimusvajeen korjaamiseksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa ehdotetaan probioottien tehokkuuden määrittämistä aineenvaihdunnan profiilin parantamisessa ja ureemisten toksiinien vähentämisessä säätelemällä hemodialyysipotilaiden suoliston mikrobiotan koostumusta ja suoliston immuunitoimintaa. Tutkijat olettivat, että probioottiset lisäravinteet parantavat verensokerin hallintaan sekä muihin vastaaviin aineenvaihduntahäiriöihin ja alentaa suolistosta peräisin olevien ureemisten toksiinien tasoa.
Metodologia:
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrollikoe, jossa on 6 kuukauden probioottiformulaatio kantaspesifisen laktobasillin tai lumelääkkeen kanssa. Seulonnan jälkeen valitaan kelvolliset aiheet. Sitten suostumuksen ottamisen ja 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan probioottiformulaatiota tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Veriparametrien mittaukset, mukaan lukien glukoositasapainoon liittyvät parametrit, lipidiprofiili, ravitsemusmarkkerit, tulehdusmerkit ja ureemiset toksiinit. Ravitsemusarvioinnit, elämänlaadun arviointi ja antropometriset mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ovat iältään 20-75 vuotta.
- Saatiin vakaa hemodialyysi vähintään 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia infektioita, vaikea sydänsairaus ja maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus, vakava aliravitsemus tai kliiniset tilat, jotka vaativat suun kautta otettavia ravintolisää;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
- potilaat, joilla on tunnettu maha-suolikanavan sairaus (eli tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Antibioottien, prebioottien tai probioottien ja immunosuppressiolääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus tai raskaushalu/yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopaketti annetaan annoksena yksi annospussi kolmesti päivässä 24 viikon ajan; Lumepakkaus sisältää kaikki pakkauksissa olevat apuaineet (ilman kolmea edellä mainittua bakteerikantaa).
|
Plasebopaketti annetaan annoksena yksi annospussi kolmesti päivässä 24 viikon ajan; Lumepakkaus sisältää kaikki pakkauksissa olevat apuaineet (ilman kolmea edellä mainittua bakteerikantaa).
|
|
Kokeellinen: Probioottipaketti
Probioottiformulaatiota annetaan annoksena yksi paketti kolmesti päivässä 24 viikon ajan, yhteensä 300 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä.
Jokainen pakkaus sisältää 100 miljardia elinkelpoista lyofilisoitua bakteeria kolmesta Lactobacillus-kannasta eli Lactococcus lactis subsp.
Lactis LL358 (BCRC910699), Lactobacillus salivarius LS159 (BCRC910700) ja Lactobacillus pentosus ja apuaineet.
|
Probioottiformulaatiota annetaan annoksena yksi paketti kolmesti päivässä 24 viikon ajan, yhteensä 300 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä.
Jokainen pakkaus sisältää 100 miljardia elinkelpoista lyofilisoitua bakteeria kolmesta Lactobacillus-kannasta eli Lactococcus lactis subsp.
Lactis LL358 (BCRC910699), Lactobacillus salivarius LS159 (BCRC910700) ja Lactobacillus pentosus ja apuaineet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen triglyseridi/HDL-kolesterolisuhteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
Plasman triglyseridit mitataan entsymaattisilla menetelmillä.
HDL-kolesteroli (HDL) mitataan supernatantista natriumfosfotungstaatti/magnesiumkloridisaostuksen jälkeen.
|
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillisten suolistosta peräisin olevien ureemisten toksiinien (indoksyylisulfaatti ja p-kresyylisulfaatti) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
Kaikki ureemiset toksiinit mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä ja fluoresenssin havaitsemismenetelmällä.
|
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
|
tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
Interleukiini-6 (IL-6) taso mitataan immunoentsymaattisella menetelmällä ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan immunonefelometrisellä menetelmällä.
|
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
|
mikrobien translokaatiobiomarkkerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
LBP ja sCD14 mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Arvioitu Medical Outcomes Study Short Form 36-item Health Survey -tutkimuksella (SF-36)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Arviointi subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (SGA) ja miniravitsemusarviolla (MNA)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Suolen toimintakyselylomake siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Oireet ensimmäisen kuukauden aikana
|
Kyselyä käytetään probioottisen lisäravinteen siedettävyyden arvioimiseen.
Kysely sisältää kysymyksiä ilmavaivojen ja turvotuksen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, ripulin esiintymisestä, ulostamisen tiheydestä ja ulosteiden rakenteesta ulostekaavion avulla.
|
Oireet ensimmäisen kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .