Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantakohtaisen probioottiformulaation tehon arviointi hemodialyysipotilailla

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Paik Seong Lim

Probioottisen formulaation vaikutusten arviointi hemodialyysipotilailla

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että maitohappobakteerit voivat estää aristolokkihappojen (AA:iden) toimintaa ja parantaa proksimaalisten tubulusepiteelisolujen (NRK-52E) apoptoosia ja munuaisfibroosia rotilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maitohappobakteerien uutta terveysruokaa munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyyn sekä tavanomaisen lääkehoidon korvaamiseen tai avustamiseen. Tässä tutkimuksessa 300 hemodialyysipotilasta, joilla oli dialyysipotilaiden laadunarviointiindeksi (KT/V, urea-vähennyssuhde (URR), albumiini, prealbumiini, Hb, CRP…) seulottiin yli kolmen kuukauden ajan, ja dialyysipotilaiden tilanteen vakaus. He jaetaan kahteen ryhmään ergonomisten arvioiden tekemistä varten. Yksi ryhmä säilyttää alkuperäisen ruokavalionsa ja lääkkeensä. Toinen ryhmä ottaa uudet maitohappobakteerit ja lumelääkkeen (1x1011 cfu/3±0,2 g/pussi) joka aamu ja ilta aterioidensa jälkeen. Uusien maitohappobakteerien 0, 6, 12, 18, 24 viikon vaikutus arvioidaan 4 viikon nälkään näkemisen jälkeen. Ryhmä C oli kontrolliryhmä, joka ei antanut testinäytteitä, mutta jatkoi tarkkailua. Edellä mainitun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää maitohappobakteerien uusi elintarviketuote, joka voi parantaa hemodialyysipotilaiden dialyysin laatua. Tutkijat toivovat, että tämä uusi tuote voi saada patentin ja kaupallistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Insuliiniresistenssi (IR) ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat kroonisen munuaissairauden (CKD) yleisiä piirteitä, ja kerääntyvät todisteet viittaavat siihen, että ne ovat tärkeitä tekijöitä CKD-potilaiden sydän- ja verisuonitaakkaan. Viime vuosina suolistoflooran modifikaatio ja tulehdusreittien aktivoituminen on liitetty IR:n patogeneesiin potilailla, jotka kärsivät metabolisesta oireyhtymästä. Nämä tärkeät löydöt ovat johtaneet suuriin edistysaskeliin uremian aiheuttaman IR:n mekanismien ymmärtämisessä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suoliston esteen ja munuaisten toiminnan heikkeneminen sekä muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa voivat myötävaikuttaa vallitsevaan tulehdukseen ja suolistosta peräisin oleviin ureemisiin toksiineihin. Jotkut näistä ureemisista myrkkyistä on yhdistetty IR:n patogeneesiin.

Probiootit ovat yksi funktionaalisista elintarvikkeista, joiden uskotaan välittävän heidän terveyttä edistävää toimintaansa säätämällä suoliston terveyden koostumusta. Probioottien nauttimisen on osoitettu vaikuttavan suoliston mikrobiston koostumukseen, mutta myös insuliiniresistenssiä parantavien suolistohormonien erittymiseen eläinmalleissa. Rajoitetut kokeet ihmisillä osoittivat myös, että probioottien lisääminen ei vain vaikuta glukoosin homeostaasiin, vaan myös paransi muita diabetekseen liittyviä liitännäissairauksia, kuten metabolista oireyhtymää, kohonnutta verenpainetta ja hyperlipidemiaa. On myös käymässä selväksi, että monet suolistobakteerien monitekijäiset fysiologiset toiminnot ovat erittäin kantaspesifisiä. Sopivien probioottisten kantojen esivalinta niiden toiminnallisten biomarkkerien ilmentymisen perusteella on ratkaisevan tärkeää.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Tämän tutkimusvajeen korjaamiseksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa ehdotetaan probioottien tehokkuuden määrittämistä aineenvaihdunnan profiilin parantamisessa ja ureemisten toksiinien vähentämisessä säätelemällä hemodialyysipotilaiden suoliston mikrobiotan koostumusta ja suoliston immuunitoimintaa. Tutkijat olettivat, että probioottiset lisäravinteet parantavat verensokerin hallintaan sekä muihin vastaaviin aineenvaihduntahäiriöihin ja alentaa suolistosta peräisin olevien ureemisten toksiinien tasoa.

Metodologia:

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrollikoe, jossa on 6 kuukauden probioottiformulaatio kantaspesifisen laktobasillin tai lumelääkkeen kanssa. Seulonnan jälkeen valitaan kelvolliset aiheet. Sitten suostumuksen ottamisen ja 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan probioottiformulaatiota tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Veriparametrien mittaukset, mukaan lukien glukoositasapainoon liittyvät parametrit, lipidiprofiili, ravitsemusmarkkerit, tulehdusmerkit ja ureemiset toksiinit. Ravitsemusarvioinnit, elämänlaadun arviointi ja antropometriset mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ovat iältään 20-75 vuotta.
  2. Saatiin vakaa hemodialyysi vähintään 3 kuukautta.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on vakavia infektioita, vaikea sydänsairaus ja maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus, vakava aliravitsemus tai kliiniset tilat, jotka vaativat suun kautta otettavia ravintolisää;
  2. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
  3. potilaat, joilla on tunnettu maha-suolikanavan sairaus (eli tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  4. Antibioottien, prebioottien tai probioottien ja immunosuppressiolääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  5. Raskaus tai raskaushalu/yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopaketti annetaan annoksena yksi annospussi kolmesti päivässä 24 viikon ajan; Lumepakkaus sisältää kaikki pakkauksissa olevat apuaineet (ilman kolmea edellä mainittua bakteerikantaa).
Plasebopaketti annetaan annoksena yksi annospussi kolmesti päivässä 24 viikon ajan; Lumepakkaus sisältää kaikki pakkauksissa olevat apuaineet (ilman kolmea edellä mainittua bakteerikantaa).
Kokeellinen: Probioottipaketti
Probioottiformulaatiota annetaan annoksena yksi paketti kolmesti päivässä 24 viikon ajan, yhteensä 300 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä. Jokainen pakkaus sisältää 100 miljardia elinkelpoista lyofilisoitua bakteeria kolmesta Lactobacillus-kannasta eli Lactococcus lactis subsp. Lactis LL358 (BCRC910699), Lactobacillus salivarius LS159 (BCRC910700) ja Lactobacillus pentosus ja apuaineet.
Probioottiformulaatiota annetaan annoksena yksi paketti kolmesti päivässä 24 viikon ajan, yhteensä 300 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä. Jokainen pakkaus sisältää 100 miljardia elinkelpoista lyofilisoitua bakteeria kolmesta Lactobacillus-kannasta eli Lactococcus lactis subsp. Lactis LL358 (BCRC910699), Lactobacillus salivarius LS159 (BCRC910700) ja Lactobacillus pentosus ja apuaineet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen triglyseridi/HDL-kolesterolisuhteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
Plasman triglyseridit mitataan entsymaattisilla menetelmillä. HDL-kolesteroli (HDL) mitataan supernatantista natriumfosfotungstaatti/magnesiumkloridisaostuksen jälkeen.
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypillisten suolistosta peräisin olevien ureemisten toksiinien (indoksyylisulfaatti ja p-kresyylisulfaatti) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
Kaikki ureemiset toksiinit mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä ja fluoresenssin havaitsemismenetelmällä.
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
Interleukiini-6 (IL-6) taso mitataan immunoentsymaattisella menetelmällä ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan immunonefelometrisellä menetelmällä.
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
mikrobien translokaatiobiomarkkerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
LBP ja sCD14 mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 3 kuukautta kokeen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Arvioitu Medical Outcomes Study Short Form 36-item Health Survey -tutkimuksella (SF-36)
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Arviointi subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (SGA) ja miniravitsemusarviolla (MNA)
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Suolen toimintakyselylomake siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Oireet ensimmäisen kuukauden aikana
Kyselyä käytetään probioottisen lisäravinteen siedettävyyden arvioimiseen. Kysely sisältää kysymyksiä ilmavaivojen ja turvotuksen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, ripulin esiintymisestä, ulostamisen tiheydestä ja ulosteiden rakenteesta ulostekaavion avulla.
Oireet ensimmäisen kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa