Evaluación de la eficacia de una formulación probiótica específica de cepa en pacientes de hemodiálisis
Evaluación de los efectos de una formulación probiótica en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La resistencia a la insulina (IR) y sus trastornos metabólicos asociados son características comunes de la enfermedad renal crónica (ERC) y la evidencia acumulada sugiere que contribuyen de manera importante a la carga cardiovascular de los pacientes con ERC. En los últimos años, la modificación de la flora intestinal y la activación de vías de inflamación se han implicado en la patogenia de la RI en pacientes con síndrome metabólico. Estos importantes descubrimientos han dado lugar a grandes avances en la comprensión de los mecanismos de la RI inducida por uremia. Además, estudios recientes muestran que el deterioro de la función de la función renal y la barrera intestinal, así como los cambios en la composición del microbioma intestinal, pueden contribuir a la inflamación predominante y las toxinas urémicas derivadas del intestino. Algunas de estas toxinas urémicas se han relacionado con la patogenia de la RI.
Los probióticos son uno de los alimentos funcionales que se cree que median en sus actividades de promoción de la salud mediante la modulación de la composición de la salud intestinal. Se ha demostrado que la ingestión de probióticos no solo influye en la composición de la microbiota intestinal, sino también en la secreción de hormonas intestinales que mejoran la resistencia a la insulina en modelos animales. Los ensayos limitados en humanos también mostraron que la suplementación con probióticos no solo afecta la homeostasis de la glucosa, sino que mejora otras comorbilidades relacionadas con la diabetes, como el síndrome metabólico, la hipertensión y la hiperlipidemia. También es cada vez más claro que muchas de las funciones fisiológicas multifactoriales de las bacterias intestinales son altamente específicas de la cepa, por lo que es fundamental la preselección de las cepas probióticas apropiadas en función de su expresión de biomarcadores funcionales.
Objetivos e hipótesis:
Para abordar esta brecha en la investigación, se propone este ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de la formulación probiótica para mejorar el perfil metabólico y la reducción de toxinas urémicas mediante la modulación de la composición de la microbiota intestinal y la función inmunológica intestinal en pacientes en hemodiálisis. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los suplementos probióticos mejorarán el control de la glucosa en sangre, así como otras aberraciones metabólicas relacionadas y reducir los niveles de toxinas urémicas derivadas del intestino.
Metodología:
Este es un ensayo de control de grupos paralelos aleatorios doble ciego de un solo centro con una formulación probiótica de 6 meses con lactobacillus de cepa específica o placebo. Después de la selección, se seleccionarán los sujetos elegibles. Luego, después de tomar el consentimiento y 4 semanas de período de lavado, los participantes serán asignados al azar para recibir una formulación probiótica o un placebo durante 6 meses. Mediciones de parámetros sanguíneos que incluyen parámetros relacionados con el control glucémico, perfil de lípidos, marcadores nutricionales, marcadores inflamatorios y toxinas urémicas. Las evaluaciones nutricionales, la evaluación de la calidad de vida y las mediciones antropométricas se realizarán al inicio del estudio y después de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos con edades comprendidas entre 20-75 años.
- Recibió hemodiálisis estable al menos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con infecciones graves, enfermedades cardíacas y hepáticas graves, malignidad, trastornos autoinmunes, desnutrición grave o condiciones clínicas que requieren suplementos nutricionales orales;
- Incapacidad para seguir el protocolo.
- pacientes con enfermedad gastrointestinal conocida (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Uso de antibióticos, prebióticos o probióticos y medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas
- Embarazo o desear/intentar quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El paquete de placebo se administrará a una dosis de un sobre tres veces al día durante 24 semanas; El paquete de placebo contiene todos los excipientes presentes en los paquetes (sin las 3 cepas de bacterias mencionadas anteriormente).
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El paquete de placebo se administrará a una dosis de un sobre tres veces al día durante 24 semanas; El paquete de placebo contiene todos los excipientes presentes en los paquetes (sin las 3 cepas de bacterias mencionadas anteriormente).
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Experimental: Paquete de probióticos
La formulación probiótica se administrará en una dosis de un paquete tres veces al día durante 24 semanas, lo que equivale a un total de 300 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/día.
Cada paquete contiene 100 mil millones de bacterias liofilizadas viables de tres cepas de Lactobacillus viz Lactococcus lactis subsp.
Lactis LL358 (BCRC910699), Lactobacillus salivarius LS159 (BCRC910700) y Lactobacillus pentosus y excipientes.
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La formulación probiótica se administrará en una dosis de un paquete tres veces al día durante 24 semanas, lo que equivale a un total de 300 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/día.
Cada paquete contiene 100 mil millones de bacterias liofilizadas viables de tres cepas de Lactobacillus viz Lactococcus lactis subsp.
Lactis LL358 (BCRC910699), Lactobacillus salivarius LS159 (BCRC910700) y Lactobacillus pentosus y excipientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la relación basal de triglicéridos/colesterol HDL a los 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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Los triglicéridos plasmáticos se miden por métodos enzimáticos.
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se mide en el sobrenadante después de la precipitación con fosfotungstato de sodio/cloruro de magnesio.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de toxinas urémicas típicas derivadas del intestino (sulfato de indoxilo y sulfato de p-cresilo)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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Todas las toxinas urémicas se miden mediante un método de cromatografía líquida de alta resolución y un método de detección de fluorescencia.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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concentraciones plasmáticas de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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El nivel de interleucina-6 (IL-6) se mide mediante un método inmunoenzimático y los niveles de proteína C reactiva (PCR) se miden mediante un método inmunonefelométrico.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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concentraciones plasmáticas de biomarcadores de translocación microbiana
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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LBP y sCD14 se miden utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 3 meses después del ensayo
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluado con la Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos (SF-36)
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línea de base y 6 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación con Evaluación Global Subjetiva (SGA) y Mini Evaluación Nutricional (MNA)
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línea de base y 6 meses
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Cuestionario de función intestinal como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Síntomas durante el primer mes
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El cuestionario se utiliza para evaluar la tolerabilidad de la suplementación con probióticos.
El cuestionario incluye preguntas sobre la frecuencia y la gravedad de la flatulencia y la hinchazón, la aparición de diarrea, la frecuencia de la defecación y la textura de las heces utilizando un gráfico de heces.
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Síntomas durante el primer mes
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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