Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaskulaarinen tulehdus psoriaasissa - Apremilast (VIP-A)

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaihe IV, avoin tutkimus apremilastin vaikutuksista verisuonitulehdukseen ja kardiometaboliseen toimintaan psoriaasissa

VIP-A-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää apremilastin vaikutus aortan verisuonitulehdukseen, kardiometabolisiin biomarkkereihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää apremilastin vaikutus aortan verisuonitulehdukseen, kardiometabolisiin biomarkkereihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriasis. Fluorodeoksiglukoosi (FDG) - positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) käytetään verisuonitulehduksen arvioimiseen, monitilavuuksisen tuotteen, kudos-taustasuhteen ja ateroskleroottisen kokonaistaakan sekä kehon koostumuksen arvioimiseen tilavuusmittauksella. Tämä on vuoden mittainen, yksihaarainen, avoin tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Derm Associates, P.C.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Psoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan sairaushistorian haastattelun perusteella ja diagnoosin vahvistaminen tutkijan fyysisellä tarkastuksella.
  • Stabiili läiskäpsoriaasi vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja lähtötilanteessa (viikko 0) sairaushistorian haastattelun perusteella.
  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasi määritellään ≥ 10 prosentin kehon pinta-alan (BSA) osallistumisella lähtötilanteen (viikko 0) käynnillä.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥ 12 lähtötilanteen (viikko 0) käynnillä.
  • Osallistuja on ehdokas systeemiseen hoitoon ja hänellä on aktiivinen psoriaasi aiemmasta paikallishoidosta huolimatta.
  • Naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä määräajoin raskaustesti tutkimuksen aikana ja suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen ottamisen jälkeen:
  • Ehkäisypillerit
  • Transdermaaliset ehkäisyvalmisteet
  • Injektoitavat tai implantoitavat menetelmät
  • Kohdunsisäiset laitteet
  • Emättimen rengas
  • Vasektomoitu kumppani
  • Estomenetelmät (miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi, EI valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki, jossa on siittiömyrkky tai (c) siittiöiden torjunta-aineella varustettu ehkäisysieni.);
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla (vähintään vuoden ajan), steriileillä tai kohdun poisto;
  • Naisten, joille on tehty munanjohdinsidonta, on tehtävä määräajoin raskaustesti tutkimuksen aikana
  • Seksuaalista pidättymistä, joka määritellään täydelliseksi pidättäytymiseksi seksistä, pidetään riittävänä ehkäisymuotona. (Sopimus seksuaalisen raittiuden noudattamisesta on kirjattava lähdeasiakirjaan).
  • Osallistujien, jotka käyttävät oraalisia tai parenteraalisia ehkäisymenetelmiä, on täytynyt käyttää näitä menetelmiä vähintään 90 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Miehet (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, voivat osallistua, jos he:
  • Käytä esteehkäisyä (miesten lateksikondomia tai ei-lateksikondomia EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimusvalmisteen käytön aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Osallistujan katsotaan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja seulonnassa tehdyn fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito apremilastilla.
  • Erytrodermisen psoriaasin, yleistyneen tai paikallisen märkärakkulaisen psoriaasin, lääkityksen aiheuttaman tai lääkityksen paheneman psoriaasin tai uuden ilmenevän psoriaasin diagnoosi.
  • Muiden aktiivisten ihosairauksien tai ihoinfektioiden (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) diagnoosi, jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia.
  • Paikallisia reseptilääkkeitä psoriaasin hoitoon ei voida välttää vähintään 14 päivää ennen lähtökäyntiä (viikko 0) ja tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta 2,5 % hydrokortisonia kasvoille ja välialueille.
  • Ultravioletti B (UVB) -valohoitoa tai Excimer laseria ei voida välttää vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta (viikko 0) ja tutkimuksen aikana.
  • Psoraleeni-ultravioletti A (UVA) -valohoitoa ei voida välttää vähintään 30 päivää ennen lähtötilannetta (viikko 0) ja tutkimuksen aikana.
  • Systeemisten hoitojen käyttö psoriaasin hoitoon tai systeemisten hoitojen, joiden tiedetään parantavan psoriaasia, käyttö tutkimuksen aikana:
  • Systeemiset hoidot on lopetettava vähintään 30 päivää ennen lähtötilannetta (viikko 0) biologisia lääkkeitä lukuun ottamatta.
  • Kaikki biologiset lääkkeet, paitsi interleukiini (IL)-12/IL-23-antagonistit, on keskeytettävä vähintään 90 päiväksi ennen lähtötilannetta (viikko 0).
  • Kaikki IL-12/IL-23-antagonistit (esim. ustekinumabi, briakinumabi) on lopetettava vähintään 180 päiväksi ennen lähtötilannetta (viikko 0).
  • Tutkimusaineiden käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötilanteen (viikko 0) käyntiä.
  • Osallistuja painaa ≥ 300 kiloa
  • Osallistuja käyttää tai tarvitsee suun kautta tai ruiskeena annettavaa kortikosteroidia tutkimuksen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
  • Osallistuja käyttää lääkettä, joka häiritsee apremilastin aineenvaihduntaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rifampiiniin, fenobarbitaaliin, karbamatsepiiniin ja fenytoiiniin
  • Huonosti hallittu sairaus, kuten epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, usein sairaalahoitoa vaativa psykiatrinen sairaus ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi osallistujan vaaraan osallistuminen tutkimukseen.
  • Aiempi itsemurhayritys osallistujan elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Hallitsematon verenpaine, mitattu systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg
  • Osallistujalla on infektio tai riskitekijöitä esimerkiksi vakaville infektioille
  • Positiivinen serologia tai tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiitti tai muut vakavat, toistuvat tai jatkuvat infektiot;
  • Liiallinen immunosuppressio tai muut siihen liittyvät tekijät, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio;
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -sairaus;
  • Mikä tahansa muu merkittävä infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) antibioottia 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta;
  • Infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla (muilla kuin IV) antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
  • Osallistuja on saanut rokotuksen elävällä virusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hän tarvitsee elävän rokotuksen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Osallistujalla on ollut muita hematologisia tai kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia kuin onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä, ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai in situ kohdunkaulan karsinooma ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kliiniset laboratorioanalyysit, jotka osoittavat minkä tahansa seuraavista epänormaaleista tuloksista:
  • Valkosolujen (WBC) määrä <3,0 x 109/l. (Kohde voidaan ottaa mukaan, jos valkosolujen määrä on <3,0 x 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 1000 solua / mm3.)
  • valkosolujen määrä > 15 x 109/l;
  • Hemoglobiini (Hgb) < 9,0 x 109/l;
  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l;
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl;
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi >2,0 normaalin ylärajaa
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, joka voi estää protokollan noudattamisen.
  • Päihteiden väärinkäyttöhistoria 365 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Alkoholin käyttö yli 14 juomaa viikossa 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  • Jos henkilö käyttää kolesterolia alentavia lääkkeitä (esim. statiini), annoksen ja lääkemuodon on oltava stabiileja 90 päivää ennen viikkoa 0 ja pysyä vakaina koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Apremilast
Apremilast (Otezla), 30 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan. Yksihaarainen, avoin tutkimus.
Lääke: Apremilast
Apremilast (tuotenimi Otezla) on lääke tietyntyyppisten psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon.
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aortan kokonaisverisuonitulehduksessa FDG-PET/CT:llä mitattuna lähtötilanteen ja viikon 16 välillä.
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Ensisijainen analyysi koostuu aortan kokonaisverisuonitulehduksen vertailusta viikon 16 ja lähtötilanteen välillä käyttämällä [18F]-fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografiaa (PET) / tietokonetomografiaa (CT) (FDG-PET/CT). Standardoidun sisäänottoarvon (SUV) kudos-taustasuhdetta (TBR) käytetään arvioimaan aortan tulehduksen tasoa suhteessa laskimoveripooliin (taustareferenssi).
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Ferritiini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Ferritiini on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
CRP on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM)-1
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
ICAM-1 on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Seerumin amyloidi-A (SAA)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
SAA on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VCAM-1 on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Interferoni (IFN)-Gamma
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IFN-gamma on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Interleukiini (IL)-1b
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-1b on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: IL-10
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-10 on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: IL-17A
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-17A on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: IL-6
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-6 on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: IL-8
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-8 on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: IL-9
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-9 on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
MCP-1 on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TNF-alfa on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: IL2RA
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL2RA on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: GlycA
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
GlycA on tulehduksen merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.

Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.

Kyky edistää kolesterolin ulosvirtausta makrofageista on HDL:n klassinen toiminto, jonka uskotaan olevan tärkeä mekanismi, jolla HDL suojaa ateroskleroosilta. HDL-kolesterolin ulosvirtauskapasiteettimääritykset suoritetaan julkaistujen menetelmien perusteella käyttämällä J774-soluja, jotka ovat peräisin hiiren makrofagisolulinjasta (Mehta NN Atherosclerosis 2012). Efflux lasketaan yksiköttömänä mittana käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(µCi 3H-kolesterolia alustassa, joka sisältää apoB:tä tyhjennetyn potilaan plasman - µCi 3H-kolesterolia plasmattomassa väliaineessa) / (µCi 3H-kolesterolia väliaineessa, joka sisältää apoB-tyhjennetty yhdistetty kontrolliplasma-µCi 3H-kolesterolia yhdistetyssä kontrolliplasmavapaassa elatusaineessa)]. Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti korreloi käänteisesti kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuuden kanssa (eli korkeampi kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti on parempi potilaille).
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: triglyseridi
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Triglyseridi on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kokonaiskolesteroli on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) - kolesteroli (C)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HDL-C on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: HDL-hiukkasluku (P)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: HDL-hiukkaskoko (Z)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HDL-Z on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Pieni (S)-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Medium (M)-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
M-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: suuri ja keskikokoinen (LM)-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LM-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Suuri (L)-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-C
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LDL-C on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: LDL-Z
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LDL-Z on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: S-LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: L-LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Erittäin suuri (VL)-LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VL-LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL)-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: VLDL-Z
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VLDL-Z on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: VLDL-triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VLDL-TG on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: S-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: M-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
M-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: LM-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LM-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: L-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Keskitiheyksinen lipoproteiini (IDL)-P
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Apolipoproteiini A1 (ApoA1)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
ApoA1 on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Apolipoproteiini B (ApoB)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
ApoB on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: TRLTG
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TRLTG on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkiaineiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: (Triglyseridirikas lipoproteiinikolesteroli) TRLC
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TRLC on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: (Triglyseridirikas lipoproteiini) TRLP
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: VS-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VS-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: S-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: M-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
M-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: L-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: VL-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VL-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkiaineiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Insuliini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Insuliini on glukoosiaineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HOMA-IR on glukoosiaineenvaihdunnan merkki. HOMA-IR, insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan kvantifiointimenetelmä, ilmaistaan ​​käyttämällä paastoveren glukoosi- ja insuliinitasoja. Se lasketaan kaavalla (HOMA-IR = paastoglukoosi [mg/dl] * paastoinsuliini [mU/ml]/405).
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkiaineiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: glukoosi
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Glukoosi on aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Diabetesriskiindeksi (DRI)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
DRI on glukoosiaineenvaihdunnan merkki. DRI on ydinmagneettiresonanssispektroskopialla (NMR) johdettu multimarkkeripistemäärä (arvot 1-100), joka ennustaa potilaan riskin sairastua tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2D) glykeemisestä tilasta riippumatta. DRI saa suorituskykynsä Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) -pisteiden painotetusta lisäämisestä samanaikaisesti mitattujen haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) tasoihin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkiaineiden muutokset lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Lipoproteiini-insuliiniresistenssiindeksi (LP-IR)
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LP-IR on glukoosiaineenvaihdunnan merkki. LP-IR on insuliiniresistenssin merkki, ja sellaisena LP-IR-pisteet ennustavat potilaan todennäköisyyttä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle tulevaisuudessa. LP-IR on monimerkkiindeksi (arvot 0-100), joka perustuu tiettyjen lipoproteiinialaluokkien pitoisuuksiin. Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä sairastua diabetekseen.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Leptiini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Leptiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Adiponektiini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Adiponektiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Fetuiini A
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Fetuiini A on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Sitraatti
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Sitraatti on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Valiini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Valiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Leusiini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Leusiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: isoleusiini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Isoleusiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Alaniini
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Alaniini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: BCAA
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Haaraketjuiset aminohapot (BCAA) ovat rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Ketoniaineet
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Ketonit ovat rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkkiaineita.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: beetahydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Beetahydroksibutyraatti on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: asetoetikkahappo
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Asetoetikkahappo on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä: Asetoni
Aikaikkuna: Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Asetoni on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 16 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa FDG-PET/CT:llä mitattuna viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustila ja viikko 16): Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.

Toissijainen analyysi koostuu kehon koostumuksen muutosten vertailuista viikkojen 52, 16 ja lähtötilanteen välillä. Viskeraalisen rasvakudoksen kvantifiointi käyttämällä yhtä CT-viipaletta navan tasolla käyttäen tietokoneavusteista kudossegmentointia (Pescatori LC et al. Viskeraalisen rasvakudoksen kvantifiointi tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella: toistettavuus ja tarkkuus. Radiol Bras. 2019 15(1):1-6).

Arvot edustavat CT-viipaleeseen segmentoidun kudoksen poikkileikkausalaa (cm^2); korkeammat arvot osoittavat suuremman määrän viskeraalista rasvakudosta.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kehon koostumuksessa FDG-PET/CT:llä mitattuna viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustila ja viikko 16): ihonalainen rasvakudos
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.

Toissijainen analyysi koostuu kehon koostumuksen muutosten vertailuista viikkojen 52, 16 ja lähtötilanteen välillä. Ihonalaisen rasvakudoksen kvantifiointi käyttämällä yhtä CT-viipaletta navan tasolla käyttämällä tietokoneavusteista kudossegmentointia (Pescatori LC et al. Viskeraalisen rasvakudoksen kvantifiointi tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella: toistettavuus ja tarkkuus. Radiol Bras. 2019 15(1):1-6).

Arvot edustavat CT-viipaleeseen segmentoidun kudoksen poikkileikkausalaa (cm^2); korkeammat arvot osoittavat suuremman ihonalaisen rasvakudoksen määrän.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset lääkärin ilmoittamissa tuloksissa: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.
Toissijainen analyysi koostuu PASI-pisteiden muutosten vertailuista. PASI on laajimmin käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen. PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.
Muutokset lääkärin raportoimissa tuloksissa: Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.
Toissijainen analyysi koostuu PGA-pisteiden muutosten vertailuista. Physician Global Assessment (PGA) lasketaan keskiarvoittamalla kolme osakomponenttipistettä (kovettuma, punoitus ja skaalaus), jotka on arvosteltu 0:sta (ei osallistumista) 5:een (maksimi osallistuminen), jotka lasketaan keskiarvoina kaikista psoriaattisista leesioista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairaustaakkaa.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.
Toissijainen analyysi koostuu DLQI-pisteiden muutosten vertailuista. DLQI on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat 0-30; 0-1 = Ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa: Kutina visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.

Toissijainen analyysi koostuu pruritus VAS -pisteiden muutosten vertailuista.

Visuaalinen analoginen asteikko kutinalle (kutinalle), joka vaihtelee 0:sta (ei kutinaa) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52.
Muutos vaskulaarisessa tulehduksessa viidessä aorttasegmentissä FDG-PET/CT:llä mitattuna viikkojen 52, 16 ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Toissijainen analyysi koostuu viiden aortan segmentin verisuonitulehduksen vertailuista käyttämällä TBR:ää viikkojen 52, 16 ja lähtötason välillä.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutos aortan kokonaisverisuonitulehduksessa FDG-PET/CT:llä mitattuna viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä.
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Toissijainen analyysi koostuu aortan kokonaisverisuonitulehduksen vertailuista käyttämällä TBR:ää viikkojen 52, 16 ja lähtötason välillä.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): Ferritiini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Ferritiini on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): CRP
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
CRP on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): ICAM-1
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
ICAM-1 on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): SAA
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
SAA on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): VCAM-1
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VCAM-1 on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): IFN-gamma
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IFN-gamma on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): IL-1b
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-1b on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): IL-10
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-10 on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): IL-17A
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-17A on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): IL-6
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-6 on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): IL-8
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-8 on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): IL-9
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL-9 on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): MCP-1
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
MCP-1 on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): TNF-alfa
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TNF-alfa on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): IL2RA
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IL2RA on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): GlycA
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
GlycA on tulehduksen merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki. Kyky edistää kolesterolin ulosvirtausta makrofageista on HDL:n klassinen toiminto, jonka uskotaan olevan tärkeä mekanismi, jolla HDL suojaa ateroskleroosilta. HDL-kolesterolin ulosvirtauskapasiteettimääritykset suoritetaan julkaistujen menetelmien perusteella käyttämällä J774-soluja, jotka ovat peräisin hiiren makrofagisolulinjasta (Mehta NN Atherosclerosis 2012). Efflux lasketaan yksiköttömänä mittana käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(µCi 3H-kolesterolia alustassa, joka sisältää apoB:tä tyhjennetyn potilaan plasman - µCi 3H-kolesterolia plasmattomassa väliaineessa) / (µCi 3H-kolesterolia väliaineessa, joka sisältää apoB-tyhjennetty yhdistetty kontrolliplasma-µCi 3H-kolesterolia yhdistetyssä kontrolliplasmavapaassa elatusaineessa)]. Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti korreloi käänteisesti kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuuden kanssa (eli korkeampi kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti on parempi potilaille).
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): triglyseridi
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Triglyseridi on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kokonaiskolesteroli on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): HDL-C
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HDL-C on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): HDL-Z
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HDL-Z on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): S-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): M-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
M-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): LM-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LM-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): L-HDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-HDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): LDL-C
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LDL-C on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): LDL-Z
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LDL-Z on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): S-LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): L-LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): VL-LDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VL-LDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): VLDL-Z
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VLDL-Z on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): VLDL-TG
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VLDL-TG on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): S-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): M-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
M-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): LM-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LM-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): L-VLDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-VLDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): IDL-P
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
IDL-P on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): ApoA1
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
ApoA1 on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): ApoB
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
ApoB on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): TRLTG
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TRLTG on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): TRLC
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TRLC on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): TRLP
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): VS-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VS-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): S-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
S-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): M-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
M-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): L-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
L-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustila ja viikko 16): VL-TRLP
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
VL-TRLP on lipidien toiminnan ja aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkiaineiden muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): Insuliini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Insuliini on glukoosiaineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): HOMA-IR
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
HOMA-IR on glukoosiaineenvaihdunnan merkki. HOMA-IR, insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan kvantifiointimenetelmä, ilmaistaan ​​käyttämällä paastoveren glukoosi- ja insuliinitasoja. Se lasketaan kaavalla (HOMA-IR = paastoglukoosi [mg/dl] * paastoinsuliini [mU/ml]/405).
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): glukoosi
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Glukoosi on glukoosiaineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): DRI
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
DRI on glukoosiaineenvaihdunnan merkki. DRI on ydinmagneettiresonanssispektroskopialla (NMR) johdettu multimarkkeripistemäärä (arvot 1-100), joka ennustaa potilaan riskin sairastua tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2D) glykeemisestä tilasta riippumatta. DRI saa suorituskykynsä Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) -pisteiden painotetusta lisäämisestä samanaikaisesti mitattujen haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) tasoihin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): LP-IR
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
LP-IR on glukoosiaineenvaihdunnan merkki. LP-IR on insuliiniresistenssin merkki, ja sellaisena LP-IR-pisteet ennustavat potilaan todennäköisyyttä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle tulevaisuudessa. LP-IR on monimerkkiindeksi (arvot 0-100), joka perustuu tiettyjen lipoproteiinialaluokkien pitoisuuksiin. Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä sairastua diabetekseen.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): Leptiini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Leptiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): Adiponektiini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Adiponektiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): Fetuiini A
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Fetuiini A on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): Sitraatti
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Sitraatti on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): Valiini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Valiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): Leusiini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Leusiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): isoleusiini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Isoleusiini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): alaniini
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Alaniini on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): BCAA
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
BCAA on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustaso ja viikko 16): Ketoniaineet
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Ketonit ovat rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkkiaineita.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): beetahydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Beetahydroksibutyraatti on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): asetoetikkahappo
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Asetoetikkahappo on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Kardiometabolisten merkkien muutokset viikon 52 ja aikaisempien aikapisteiden välillä (perustilanne ja viikko 16): Asetoni
Aikaikkuna: Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.
Asetoni on rasvan toimintahäiriön ja yleisen aineenvaihdunnan merkki.
Viikon 52 päätyttyä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vierailu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 826652
  • 97509210 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa