乾癬における血管炎症 - アプレミラスト (VIP-A)

包含基準:

• 18歳以上の男女。
• -病歴のインタビューおよび治験責任医師による身体検査による診断の確認によって決定された、少なくとも6か月間の乾癬の臨床診断。
• -スクリーニング前の少なくとも2か月間の安定した尋常性乾癬およびベースライン（0週）で、病歴インタビューによって決定されます。
• -ベースライン（週0）での体表面積（BSA）の関与が10パーセント以上によって定義される中等度から重度の乾癬。
• -ベースライン（0週）訪問時の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが12以上。
• -参加者は全身療法の候補であり、局所薬による以前の治療にもかかわらず活動的な乾癬を患っています。
• 女性は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加する資格があります。
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究中に定期的な妊娠検査を受けなければならず、研究期間中および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも28日間、以下の避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。
• 経口避妊薬
• 経皮避妊薬
• 注射または移植可能な方法
• 子宮内器具
• 膣リング
• 精管切除されたパートナー
• バリア法（男性用または女性用コンドーム（ラテックス製コンドームまたは非ラテックス製コンドームで、天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] ではない）; プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 子宮頸部キャップ殺精子剤; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ);
• 閉経後（少なくとも1年間）、無菌、または子宮摘出された女性;
• 卵管結紮を受けた女性は、研究期間中に定期的な妊娠検査を受ける必要があります
• 性交を完全に控えることとして定義される性的禁欲は、避妊の適切な形態と見なされます。 （性的禁欲を遵守することへの同意は、ソースドキュメントに記録する必要があります）。
• 経口または非経口避妊薬を使用している参加者は、ベースライン訪問の少なくとも90日前にこれらの方法を使用している必要があります。
• 妊娠可能な活動に従事している男性（精管切除を受けた人を含む）は、次の場合に参加資格があります。
• 治験薬を使用している間、および治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間は、バリア避妊法 (男性用ラテックス コンドームまたは天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていない非ラテックス コンドーム) を使用してください。
• 参加者は、スクリーニング時に実施された病歴、検査プロファイル、および身体検査の結果に基づいて、治験責任医師によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

• -アプレミラストによる前治療。
• 紅皮症性乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性悪化乾癬、または新たに発症した滴状乾癬の診断。
• 乾癬の評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）の診断。
• -ベースライン訪問の少なくとも14日前（0週目）および研究中は乾癬の局所処方薬を避けることはできません。
• -ベースライン（0週目）の訪問の少なくとも14日前および研究中は、紫外線B（UVB）光線療法またはエキシマレーザーを避けることはできません。
• -ソラレン-紫外線A（UVA）光線療法を避けることはできません ベースライン（0週目）の訪問の少なくとも30日前および研究中。
• -研究中の乾癬の治療のための全身療法、または乾癬を改善することが知られている全身療法の使用：
• 全身療法は、生物学的製剤を除いて、ベースライン（0週）訪問の少なくとも30日前に中止する必要があります。
• インターロイキン (IL)-12/IL-23 拮抗薬を除くすべての生物製剤は、ベースライン (0 週) の少なくとも 90 日前に中止する必要があります。
• IL-12/IL-23 拮抗薬 (ウステキヌマブ、ブリアキヌマブなど) は、ベースライン (0 週) の少なくとも 180 日前に中止する必要があります。
• 治験薬は、ベースライン（0週）の訪問の少なくとも30日または5半減期（どちらか長い方）前に中止する必要があります。
• 参加者は300ポンド以上です
• -参加者は、研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用しているか、必要としています。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。
• -参加者は、リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインを含むがこれらに限定されない、アプレミラストの代謝を妨げる薬を服用しています
• -不安定な虚血性心疾患、脳血管障害、過去6か月以内の心筋梗塞、頻繁な入院を必要とする精神疾患、および治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性のあるその他の状態など、管理が不十分な病状研究への参加。
• -スクリーニングまたは無作為化前の参加者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
• -管理されていない高血圧、測定された収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg
• 参加者は、感染症または重度の感染症の危険因子を持っています。
• -HIV、B型またはC型肝炎、またはその他の重度、再発性、または持続性の感染症の陽性血清学または既知の病歴;
• 過度の免疫抑制またはそれに関連するその他の要因（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）;
• 活動性結核 (TB) 疾患;
• -ベースライン前の30日間に入院または静脈内（IV）抗生物質を必要とするその他の重大な感染;
• -ベースライン前の14日以内に経口または非経口（IV以外）の抗生物質による治療を必要とする感染;
• -参加者は、スクリーニング前の30日以内に生ウイルス剤によるワクチン接種を受けているか、治験薬の最終投与後30日までを含む研究参加中に生ワクチン接種が必要です。
• -参加者は、正常に治療された基底細胞癌、非転移性皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部の上皮内癌以外の血液学的または固形悪性腫瘍の病歴を持っています 過去5年以内に再発の証拠はありません。
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性参加者。
• 以下の異常な結果のいずれかを示すスクリーニング臨床検査分析：
• 白血球 (WBC) 数 <3.0 x 109/L。 (白血球数が 3.0 x 109/L 未満で、好中球の絶対数 (ANC) が 1000 細胞/mm3 を超える場合、被験者を含めることができます。)
• 白血球数 > 15 x 109/L;
• ヘモグロビン (Hgb) < 9.0 x 109/L;
• 血小板数 < 100 x 109/L;
• 血清クレアチニン >1.5 mg/dL;
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ >2.0 正常上限
• -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある薬物乱用または精神疾患の最近の病歴。
• -スクリーニング訪問から365日以内の薬物乱用の履歴。
• -ベースライン訪問から14日以内に、週に14杯を超えるアルコールの使用
• 被験者がコレステロール低下薬を服用している場合（例： スタチン)、投薬量および投薬形態は、0 週前の 90 日間安定していなければならず、研究期間を通じて安定したままである必要があります。