건선의 혈관 염증 - Apremilast (VIP-A)

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀.
• 병력 면담에 의해 결정된 최소 6개월 동안의 건선의 임상 진단 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인.
• 스크리닝 전 최소 2개월 동안 및 병력 면담에 의해 결정된 기준선(0주차) 동안 안정적인 판상 건선.
• 기준선(0주) 방문 시 체표면적(BSA) 침범이 10% 이상으로 정의되는 중등도 내지 중증 건선.
• 기준선(0주차) 방문 시 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥ 12.
• 참가자는 전신 요법의 후보이며 이전에 국소 제제로 치료했음에도 활동성 건선이 있습니다.
• 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 정기적인 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 경구 피임약
• 경피 피임약
• 주사 또는 이식 방법
• 자궁 내 장치
• 질 고리
• 정관 수술 파트너
• 차단 방법(남성 또는 여성 콘돔(라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔은 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않음), PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 자궁경부 캡 살정제 또는 (c) 살정제가 포함된 피임 스펀지.),
• 폐경 후(최소 1년 동안), 불임 또는 자궁 절제술을 받은 여성
• 난관 결찰술을 받은 여성은 연구 기간 동안 정기적인 임신 검사를 받아야 합니다.
• 성교를 완전히 금하는 것으로 정의되는 성적 금욕은 적절한 형태의 피임으로 간주됩니다. (성적 금욕 준수에 대한 동의는 원본 문서에 기록되어야 함).
• 경구 또는 비경구 형태의 피임제를 사용하는 참가자는 기준선 방문 전 최소 90일 동안 이러한 방법을 사용하고 있어야 합니다.
• 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
• 연구 제품을 복용하는 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용하십시오.
• 참가자는 스크리닝 시 수행된 병력, 검사실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

• 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.
• 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선, 또는 새롭게 발병하는 소화성 건선의 진단.
• 건선의 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)의 진단.
• 기준선 방문(0주) 전 최소 14일 동안 및 연구 동안 건선에 대한 국소 처방 약물을 피할 수 없습니다.
• 기준선(제0주) 방문 전 최소 14일 동안 및 연구 동안 자외선 B(UVB) 광선요법 또는 엑시머 레이저를 피할 수 없습니다.
• 기준선(제0주) 방문 전 최소 30일 동안 및 연구 동안 소랄렌-자외선 A(UVA) 광선 요법을 피할 수 없습니다.
• 연구 기간 동안 건선 치료를 위한 전신 요법 또는 건선을 개선하는 것으로 알려진 전신 요법의 사용:
• 생물학적 제제를 제외하고 전신 요법은 기준선(0주차) 방문 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
• 인터류킨(IL)-12/IL-23 길항제를 제외한 모든 생물학적 제제는 베이스라인(0주차) 이전 최소 90일 동안 중단해야 합니다.
• 모든 IL-12/IL-23 길항제(예: 우스테키누맙, 브리아키누맙)는 기준선(0주차) 이전 최소 180일 동안 중단해야 합니다.
• 기준선(0주차) 방문 전 최소 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 연구 제제를 중단해야 합니다.
• 참가자는 ≥ 300lbs입니다.
• 참가자는 연구 중에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 참가자는 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인을 포함하되 이에 국한되지 않는 아프레밀라스트의 대사를 방해하는 약물을 복용하고 있습니다.
• 이전 6개월 이내에 불안정한 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사고 또는 심근 경색증, 빈번한 입원을 필요로 하는 정신 질환, 및 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여.
• 스크리닝 또는 무작위화 이전에 참가자의 일생 동안 자살 시도 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신과 질환의 이전 이력.
• 조절되지 않는 고혈압, 측정된 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg
• 참가자는 예를 들어 감염 또는 중증 감염에 대한 위험 요인이 있습니다.
• 양성 혈청검사 또는 HIV, B형 또는 C형 간염 또는 기타 중증, 재발성 또는 지속성 감염의 알려진 병력;
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함하여 과도한 면역 억제 또는 이와 관련된 기타 요인;
• 활동성 결핵(TB) 질환;
• 기준선 이전 30일 동안 입원 또는 정맥내(IV) 항생제를 필요로 하는 기타 중요한 감염;
• 기준선 이전 14일 이내에 경구 또는 비경구(IV 제외) 항생제로 치료가 필요한 감염;
• 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 생 바이러스 제제로 백신 접종을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 생 백신 접종이 필요할 것입니다.
• 참가자는 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부 상피내암 이외의 혈액학적 또는 고형 악성종양의 병력이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 참가자.
• 다음과 같은 비정상적인 결과를 보여주는 임상 실험실 분석 선별:
• 백혈구(WBC) 수치 <3.0 x 109/L. (백혈구 수가 <3.0 x 109/L이고 절대호중구수(ANC)가 >1000 cells/mm3인 경우 대상자가 포함될 수 있습니다.)
• WBC 수 > 15 x 109/L;
• 헤모글로빈(Hgb) < 9.0 x 109/L;
• 혈소판 수 < 100 x 109/L;
• 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL;
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 >2.0 정상 상한
• 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 남용 또는 정신 질환의 최근 이력.
• 스크리닝 방문 365일 이내에 약물 남용 이력.
• 기준선 방문 후 14일 이내에 주당 14잔 이상의 알코올 사용
• 피험자가 콜레스테롤 저하제(예: 스타틴), 약물의 용량 및 형태는 0주 이전 90일 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.