Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie naczyń w łuszczycy - Apremilast (VIP-A)

14 października 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarte badanie fazy IV dotyczące wpływu apremilastu na stan zapalny naczyń i funkcję kardiometaboliczną w łuszczycy

Celem badania VIP-A jest określenie wpływu apremilastu na stan zapalny naczyń aorty, biomarkery kardiometaboliczne oraz skład ciała u pacjentów z łuszczycą średnio-zaawansowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu apremilastu na zapalenie naczyń aorty, biomarkery kardiometaboliczne i skład ciała u pacjentów z łuszczycą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Fluorodeoksyglukoza (FDG) – pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) zostanie wykorzystana do oceny stanu zapalnego naczyń, z iloczynem wieloobjętościowym, stosunkiem tkanki do tła i całkowitym obciążeniem miażdżycowym oraz składem ciała za pomocą ilościowej oceny objętościowej. Jest to trwające rok, jednoramienne, otwarte badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Derm Associates, P.C.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center For Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Kliniczne rozpoznanie łuszczycy od co najmniej 6 miesięcy na podstawie wywiadu lekarskiego i potwierdzenia diagnozy badaniem przedmiotowym przez Badacza.
  • Stabilna łuszczyca plackowata przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i na początku badania (tydzień 0), zgodnie z wywiadem lekarskim.
  • Łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowana jako zajęcie ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty początkowej (tydzień 0).
  • Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12 podczas wizyty początkowej (tydzień 0).
  • Uczestnik jest kandydatem do terapii systemowej i ma aktywną łuszczycę pomimo wcześniejszego leczenia środkami miejscowymi.
  • Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą poddawać się okresowym testom ciążowym w trakcie badania i wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu:
  • Doustne środki antykoncepcyjne
  • Transdermalne środki antykoncepcyjne
  • Metody iniekcyjne lub wszczepialne
  • Urządzenia wewnątrzmaciczne
  • Pierścień dopochwowy
  • Partner po wazektomii
  • Metody barierowe (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy z środek plemnikobójczy lub (c) gąbka antykoncepcyjna zawierająca środek plemnikobójczy);
  • Kobiety po menopauzie (co najmniej rok), bezpłodne lub po histerektomii;
  • Kobiety, które przeszły podwiązanie jajowodów, będą musiały poddawać się okresowym testom ciążowym w czasie trwania badania
  • Wstrzemięźliwość seksualna, definiowana jako całkowita abstynencja od współżycia płciowego, jest uważana za odpowiednią formę antykoncepcji. (Zgoda na przestrzeganie wstrzemięźliwości seksualnej musi być odnotowana w dokumencie źródłowym).
  • Uczestnicy stosujący doustne lub pozajelitowe formy antykoncepcji muszą stosować te metody przez co najmniej 90 dni przed wizytą wyjściową.
  • Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, są uprawnieni do udziału, jeśli:
  • Podczas stosowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu należy stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe dla mężczyzn lub prezerwatywy bezlateksowe NIE wykonane z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. poliuretanu]).
  • Uznaje się, że ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza na podstawie wyników historii medycznej, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie apremilastem.
  • Rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej uogólnionej lub miejscowej, łuszczycy polekowej lub zaostrzonej przez leki lub łuszczycy kropelkowatej o nowym początku.
  • Rozpoznanie innych aktywnych chorób skóry lub infekcji skóry (bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy.
  • Nie można unikać miejscowych leków na receptę na łuszczycę przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową (tydzień 0) i podczas badania, z wyjątkiem 2,5% hydrokortyzonu na twarz i obszary wyprzeniowe.
  • Nie można uniknąć fototerapii promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) ani lasera ekscymerowego przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową (tydzień 0) i podczas badania.
  • Nie można uniknąć fototerapii psoralen-ultrafiolet A (UVA) przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową (tydzień 0) i podczas badania.
  • Stosowanie terapii ogólnoustrojowych w leczeniu łuszczycy lub terapii ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że poprawiają przebieg łuszczycy, podczas badania:
  • Terapie ogólnoustrojowe należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową (tydzień 0), z wyjątkiem leków biologicznych.
  • Wszystkie leki biologiczne, z wyjątkiem antagonistów interleukiny (IL)-12/IL-23, należy odstawić na co najmniej 90 dni przed punktem wyjściowym (tydzień 0).
  • Każdy antagonista IL-12/IL-23 (np. ustekinumab, briakinumab) należy odstawić na co najmniej 180 dni przed punktem wyjściowym (tydzień 0).
  • Czynników prowadzących badanie należy przerwać co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą w punkcie początkowym (tydzień 0).
  • Uczestnik waży ≥ 300 funtów
  • Uczestnik przyjmuje lub wymaga doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów podczas badania. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń.
  • Uczestnik przyjmuje lek zaburzający metabolizm apremilastu, w tym między innymi ryfampicynę, fenobarbital, karbamazepinę, fenytoinę
  • Źle kontrolowany stan zdrowia, taki jak niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba psychiczna wymagająca częstej hospitalizacji oraz każdy inny stan, który w opinii Badacza naraziłby uczestnika na ryzyko udział w badaniu.
  • Wcześniejsza historia próby samobójczej w dowolnym momencie życia uczestnika przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze zmierzonym skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >95 mmHg
  • Na przykład u uczestnika występuje infekcja lub czynniki ryzyka ciężkich infekcji
  • Pozytywna serologia lub znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub innych ciężkich, nawracających lub uporczywych infekcji;
  • Nadmierna immunosupresja lub inne czynniki z nią związane, w tym infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności;
  • Aktywna gruźlica (TB);
  • Jakakolwiek inna istotna infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego (IV) antybiotyku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym;
  • Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub pozajelitowymi (innymi niż dożylne) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
  • Uczestnik otrzymał szczepienie żywym czynnikiem wirusowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub będzie wymagał szczepienia żywym wirusem podczas udziału w badaniu, w tym do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • U uczestnika występował nowotwór hematologiczny lub nowotwór lity inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak in situ szyjki macicy bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.
  • Przesiewowe kliniczne analizy laboratoryjne wykazujące którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników:
  • Liczba białych krwinek (WBC) <3,0 x 109/l. (Pacjenta można uwzględnić, jeśli liczba białych krwinek wynosi <3,0 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000 komórek/mm3.)
  • liczba leukocytów > 15 x 109/l;
  • Hemoglobina (Hgb) < 9,0 x 109/l;
  • liczba płytek krwi < 100 x 109/l;
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl;
  • Transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa w surowicy >2,0 górnej granicy normy
  • Niedawna historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub chorób psychicznych, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Historia nadużywania substancji w ciągu 365 dni od wizyty przesiewowej.
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 drinków tygodniowo w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
  • Jeśli podmiot przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny), dawka i postać leku muszą być stabilne przez 90 dni przed tygodniem 0 i pozostawać stabilne przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Apremilast
Apremilast (Otezla), tabletka doustna 30 mg dwa razy dziennie przez 52 tygodnie. Jednoramienne, otwarte badanie.
Lek: Apremilast
Apremilast (nazwa handlowa Otezla) to lek stosowany w leczeniu niektórych typów łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego stanu zapalnego naczyń aorty mierzona za pomocą FDG-PET/CT między wartością wyjściową a tygodniem 16.
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Analiza pierwotna będzie polegała na porównaniu całkowitego stanu zapalnego naczyń aorty między 16. tygodniem a wartością wyjściową przy użyciu [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT) (FDG-PET/CT). Stosunek tkanki do tła (TBR) standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) służy do oceny stopnia zapalenia aorty w stosunku do puli krwi żylnej (podstawa odniesienia).
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: ferrytyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Ferrytyna jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między wartością wyjściową a tygodniem 16: Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
CRP jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM)-1
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
ICAM-1 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Amyloid-A w surowicy (SAA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
SAA jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych (VCAM)-1
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
VCAM-1 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Interferon (IFN)-gamma
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IFN-gamma jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Interleukina (IL)-1b
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-1b jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: IL-10
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-10 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: IL-17A
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-17A jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: IL-6
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-6 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: IL-8
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-8 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: IL-9
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-9 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Białko chemotaktyczne monocytów (MCP)-1
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
MCP-1 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
TNF-alfa jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: IL2RA
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL2RA jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: GlycA
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
GlycA jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Zdolność wypływu cholesterolu
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.

Cholesterol Efflux Capacity jest markerem funkcji lipidów i metabolizmu.

Zdolność do promowania wypływu cholesterolu z makrofagów jest klasyczną funkcją HDL, która jest uważana za ważny mechanizm, dzięki któremu HDL chroni przed miażdżycą tętnic. Testy zdolności wypływu cholesterolu HDL przeprowadza się w oparciu o opublikowane metody przy użyciu komórek J774 pochodzących z mysiej linii komórkowej makrofagów (Mehta NN Atherosclerosis 2012). Wypływ jest obliczany jako miara bez jednostek przy użyciu następującego wzoru: [(µCi 3H-cholesterolu w pożywce zawierającej osocze pacjenta zubożone w apoB - µCi 3H-cholesterolu w pożywce wolnej od osocza) / (µCi 3H-cholesterolu w pożywce zawierającej połączone kontrolne osocze zubożone w apoB-µCi 3H-cholesterolu w połączonych kontrolnych pożywkach wolnych od osocza)]. Zdolność wypływu cholesterolu jest odwrotnie skorelowana z częstością występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (tj. wyższa zdolność wypływu cholesterolu jest lepsza dla pacjentów).
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: trójglicerydy
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Trójglicerydy są markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Cholesterol całkowity jest wskaźnikiem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) - Cholesterol (C)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
HDL-C jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: liczba cząstek HDL (P)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Wielkość cząstek HDL (Z)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
HDL-Z jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: mały (S)-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: średni (M)-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
M-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: duże i średnie (LM)-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
LM-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: duże (L)-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Lipoproteina o małej gęstości (LDL)-C
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
LDL-C jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a 16. tygodniem: LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: LDL-Z
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
LDL-Z jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: S-LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: L-LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: bardzo duże (VL)-LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
VL-LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Lipoproteina o bardzo małej gęstości (VLDL)-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: VLDL-Z
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
VLDL-Z jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: triglicerydy VLDL (TG)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
VLDL-TG jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: S-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: M-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
M-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: LM-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
LM-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: L-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: lipoproteina o średniej gęstości (IDL)-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
IDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Apolipoproteina A1 (ApoA1)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
ApoA1 jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Apolipoproteina B (ApoB)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
ApoB jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: TRLTG
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
TRLTG jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między wartością wyjściową a tygodniem 16: (cholesterol bogaty w triglicerydy w lipoproteinach) TRLC
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
TRLC jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: (lipoproteiny bogate w triglicerydy) TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: VS-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
VS-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: S-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: M-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
M-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: L-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: VL-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
VL-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Insulina
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Insulina jest markerem metabolizmu glukozy.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: model homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
HOMA-IR jest markerem metabolizmu glukozy. HOMA-IR, metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta, wyrażana jest na podstawie poziomu glukozy i insuliny we krwi na czczo. Oblicza się go za pomocą wzoru (HOMA-IR = glukoza na czczo [mg/dl] * insulina na czczo [mU/ml]/405).
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: glukoza
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Glukoza jest markerem metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Wskaźnik ryzyka cukrzycy (DRI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
DRI jest markerem metabolizmu glukozy. DRI to multimarkerowy wynik uzyskany za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) (wartości 1-100), który przewiduje ryzyko wystąpienia u pacjenta cukrzycy typu 2 (T2D) niezależnie od stanu glikemii. DRI wywodzi swoje działanie z ważonego dodania wyników Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) z jednocześnie mierzonymi poziomami aminokwasów rozgałęzionych (BCAA). Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Indeks oporności lipoprotein na insulinę (LP-IR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
LP-IR jest markerem metabolizmu glukozy. LP-IR jest markerem insulinooporności i jako taki punktacja LP-IR przewiduje prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy typu 2 u pacjenta w przyszłości. LP-IR jest indeksem wielomarkerowym (wartości 0-100) opartym na stężeniach poszczególnych podklas lipoprotein. Większy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Leptyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Leptyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Adiponektyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Adiponektyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Fetuin A
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Fetuina A jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Cytrynian
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Cytrynian jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Walina
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Walina jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Leucyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Leucyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Izoleucyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Izoleucyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Alanina
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Alanina jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: BCAA
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Aminokwasy rozgałęzione (BCAA) są markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: ciała ketonowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Ciała ketonowe są markerami dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Beta Hydroksymaślan jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między wartością wyjściową a tygodniem 16: kwas acetylooctowy
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Kwas acetylooctowy jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 16: Aceton
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.
Aceton jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 16 wizyta wszystkich uczestników badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała mierzone za pomocą FDG-PET/CT między 52 tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (linia wyjściowa i tydzień 16): trzewna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.

Analiza wtórna będzie polegała na porównaniu zmian w składzie ciała między 52., 16. tygodniem a wartością wyjściową. Kwantyfikacja trzewnej tkanki tłuszczowej za pomocą pojedynczego wycinka CT na poziomie pępka przy użyciu wspomaganej komputerowo segmentacji tkanki (Pescatori LC i in. Kwantyfikacja trzewnej tkanki tłuszczowej za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego: powtarzalność i dokładność. Biustonosze Radiol. 2019 15(1):1-6.).

Wartości reprezentują pole przekroju poprzecznego tkanki segmentowanej na skrawku CT (cm^2); wyższe wartości wskazują na większą ilość trzewnej tkanki tłuszczowej.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w składzie ciała mierzone metodą FDG-PET/CT między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): podskórna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.

Analiza wtórna będzie polegała na porównaniu zmian w składzie ciała między 52., 16. tygodniem a wartością wyjściową. Kwantyfikacja podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą pojedynczego wycinka CT na poziomie pępka przy użyciu wspomaganej komputerowo segmentacji tkanki (Pescatori LC et al. Kwantyfikacja trzewnej tkanki tłuszczowej za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego: powtarzalność i dokładność. Biustonosze Radiol. 2019 15(1):1-6.).

Wartości reprezentują pole przekroju poprzecznego tkanki segmentowanej na skrawku CT (cm^2); wyższe wartości wskazują na większą ilość podskórnej tkanki tłuszczowej.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w zgłaszanych przez lekarzy wynikach: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.
Analiza wtórna będzie polegać na porównaniu zmian w wynikach PASI. PASI jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru ciężkości łuszczycy. PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.
Zmiany w zgłaszanych przez lekarzy wynikach: ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.
Analiza wtórna będzie polegać na porównaniu zmian w wynikach PGA. Całkowitą ocenę lekarską (PGA) oblicza się, uśredniając wyniki trzech składowych składowych (stwardnienie, rumień i łuszczenie się), które są oceniane od 0 (brak zajęcia) do 5 (maksymalne zaangażowanie), które są uśredniane dla wszystkich zmian łuszczycowych. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobą.
Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.
Analiza wtórna będzie się składać z porównań zmian w wynikach DLQI. DLQI to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Wynik waha się od 0 do 30; 0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = Mały wpływ, 6-10 = Umiarkowany wpływ, 11-20 = Bardzo duży wpływ, 21-30 = Bardzo duży wpływ.
Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: świąd w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.

Analiza wtórna będzie się składać z porównań zmian w wynikach VAS świądu.

Wizualna skala analogowa dla świądu (swędzenia), od 0 (brak swędzenia) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 52.
Zmiana stanu zapalnego naczyń w pięciu segmentach aorty mierzona za pomocą FDG-PET/CT między 52., 16. tygodniem a punktem wyjściowym.
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Analiza wtórna będzie polegać na porównaniu stanu zapalnego naczyń w pięciu segmentach aorty przy użyciu TBR między 52., 16. tygodniem a wartością wyjściową.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiana całkowitego stanu zapalnego naczyń aorty mierzona metodą FDG-PET/CT między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Analiza wtórna będzie polegać na porównaniu całkowitego stanu zapalnego naczyń aorty za pomocą TBR między 52., 16. tygodniem a wartością wyjściową.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Ferrytyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Ferrytyna jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): CRP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
CRP jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): ICAM-1
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
ICAM-1 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): SAA
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
SAA jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): VCAM-1
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
VCAM-1 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IFN-gamma
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IFN-gamma jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IL-1b
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-1b jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IL-10
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-10 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IL-17A
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-17A jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IL-6
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-6 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IL-8
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-8 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IL-9
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL-9 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): MCP-1
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
MCP-1 jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): TNF-alfa
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
TNF-alfa jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IL2RA
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IL2RA jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): GlycA
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
GlycA jest markerem stanu zapalnego.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między 52 tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (linia wyjściowa i tydzień 16): Zdolność wypływu cholesterolu
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Cholesterol Efflux Capacity jest markerem funkcji lipidów i metabolizmu. Zdolność do promowania wypływu cholesterolu z makrofagów jest klasyczną funkcją HDL, która jest uważana za ważny mechanizm, dzięki któremu HDL chroni przed miażdżycą tętnic. Testy zdolności wypływu cholesterolu HDL przeprowadza się w oparciu o opublikowane metody przy użyciu komórek J774 pochodzących z mysiej linii komórkowej makrofagów (Mehta NN Atherosclerosis 2012). Wypływ jest obliczany jako miara bez jednostek przy użyciu następującego wzoru: [(µCi 3H-cholesterolu w pożywce zawierającej osocze pacjenta zubożone w apoB - µCi 3H-cholesterolu w pożywce wolnej od osocza) / (µCi 3H-cholesterolu w pożywce zawierającej połączone kontrolne osocze zubożone w apoB-µCi 3H-cholesterolu w połączonych kontrolnych pożywkach wolnych od osocza)]. Zdolność wypływu cholesterolu jest odwrotnie skorelowana z częstością występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (tj. wyższa zdolność wypływu cholesterolu jest lepsza dla pacjentów).
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Trójglicerydy
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Trójglicerydy są markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między tygodniem 52 a wcześniejszymi punktami czasowymi (linia bazowa i tydzień 16): cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Cholesterol całkowity jest wskaźnikiem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): HDL-C
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
HDL-C jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): HDL-Z
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
HDL-Z jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): S-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): M-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
M-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): LM-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
LM-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): L-HDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-HDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): LDL-C
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
LDL-C jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): LDL-Z
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
LDL-Z jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): S-LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): L-LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): VL-LDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
VL-LDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): VLDL-Z
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
VLDL-Z jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): VLDL-TG
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
VLDL-TG jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): S-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): M-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
M-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): LM-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
LM-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): L-VLDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-VLDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): IDL-P
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
IDL-P jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): ApoA1
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
ApoA1 jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): ApoB
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
ApoB jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): TRLTG
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
TRLTG jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): TRLC
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
TRLC jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): VS-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
VS-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): S-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
S-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): M-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
M-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): L-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
L-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): VL-TRLP
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
VL-TRLP jest markerem funkcji i metabolizmu lipidów.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): insulina
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Insulina jest markerem metabolizmu glukozy.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): HOMA-IR
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
HOMA-IR jest markerem metabolizmu glukozy. HOMA-IR, metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta, wyrażana jest na podstawie poziomu glukozy i insuliny we krwi na czczo. Oblicza się go za pomocą wzoru (HOMA-IR = glukoza na czczo [mg/dl] * insulina na czczo [mU/ml]/405).
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): glukoza
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Glukoza jest markerem metabolizmu glukozy.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): DRI
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
DRI jest markerem metabolizmu glukozy. DRI to multimarkerowy wynik uzyskany za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) (wartości 1-100), który przewiduje ryzyko wystąpienia u pacjenta cukrzycy typu 2 (T2D) niezależnie od stanu glikemii. DRI wywodzi swoje działanie z ważonego dodania wyników Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) z jednocześnie mierzonymi poziomami aminokwasów rozgałęzionych (BCAA). Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): LP-IR
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
LP-IR jest markerem metabolizmu glukozy. LP-IR jest markerem insulinooporności i jako taki punktacja LP-IR przewiduje prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy typu 2 u pacjenta w przyszłości. LP-IR jest indeksem wielomarkerowym (wartości 0-100) opartym na stężeniach poszczególnych podklas lipoprotein. Większy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Leptyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Leptyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Adiponektyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Adiponektyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Fetuina A
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Fetuina A jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Cytrynian
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Cytrynian jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): walina
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Walina jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między tygodniem 52 a wcześniejszymi punktami czasowymi (linia bazowa i tydzień 16): Leucyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Leucyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Izoleucyna
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Izoleucyna jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między 52 tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (linia wyjściowa i tydzień 16): alanina
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Alanina jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między 52 tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (linia bazowa i tydzień 16): BCAA
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
BCAA jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany w markerach kardiometabolicznych między 52 tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (linia bazowa i tydzień 16): Ciała ketonowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Ciała ketonowe są markerami dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): hydroksymaślan beta
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Beta Hydroksymaślan jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): kwas acetylooctowy
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Kwas acetylooctowy jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Zmiany markerów kardiometabolicznych między 52. ​​tygodniem a wcześniejszymi punktami czasowymi (początkowy i 16. tydzień): Aceton
Ramy czasowe: Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.
Aceton jest markerem dysfunkcji tkanki tłuszczowej i ogólnego metabolizmu.
Po zakończeniu tygodnia 52 wizyta wszystkich uczestników badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826652
  • 97509210 (Inny numer grantu/finansowania: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj